FreeStyle Libre-bewaking in T2DM
19 december 2024 bijgewerkt door: Thozhukat Sathyapalan, University of Hull
Effect van introductie van FreeStyle Libre-monitoring op glykemische controle bij mensen met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
Het doel van deze klinische proef is om te leren of het monitoren van de bloedsuikerspiegel met behulp van een FreeStyle Libre-apparaat de algehele diabetescontrole bij mensen met diabetes type 2 kan verbeteren.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is het effect van het monitoren met het FreeStyle Libre-apparaat gedurende een periode van 12 weken op de bloedsuikerregulatie van mensen met diabetes type 2?
- Kan monitoring met behulp van het FreeStyle Libre-apparaat de levenskwaliteit van mensen met diabetes type 2 verbeteren?
Deelnemers wordt gevraagd om een van de twee merken FreeStyle Libre-apparaten te dragen. In de ene groep krijgen deelnemers 3 bezoeken, terwijl die in de tweede groep 4 bezoeken krijgen.
Onderzoekers zullen de verbetering van de suikercontrole voor de individuen vergelijken, maar ook tussen de 2 groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, niet-CTIMP, pilootstudie. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen en die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel Libre 2 of Libre pro iQ te ontvangen. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een online randomisatietool om een deelnemer toe te wijzen aan een behandelingsgroep.
Het onderzoek zal bestaan uit drie bezoeken (Libre 2-arm) en vier bezoeken (Libre pro iQ-arm). Het onderzoek duurt 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU32RW
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud zijn
- Op één of meer niet-insuline glucoseverlagende middelen
- HbA1c ≥ 69 mmol/mol
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een levensverwachting korter dan 1 jaar
- Deelnemers met cognitieve disfunctie of neurologische stoornis, die de regelmatige, flitsende glucosemonitoring zal verstoren
- Deelnemers met chronische nierziekte (CKD) met eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 of gedecompenseerde leverziekte of gedecompenseerde congestief hartfalen
- Myocardinfarct in de voorgaande 3 maanden of als percutane coronaire interventie gepland is in de komende 6 maanden
- Deelnemers aan suprafysiologische doses steroïden, bijvoorbeeld Prednisolon voor de behandeling van reumatoïde artritis
- Deelnemers aan actieve dialyse of geplande dialysebehandeling tijdens het onderzoek
- Neemt momenteel deel aan een ander apparaat of geneesmiddelonderzoek dat van invloed kan zijn op glucosemetingen of -beheer
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden. Vrouwen dienen tijdens het onderzoek een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken
- Deelnemers die al gebruikmaken van continue glucosemonitoring (CGM)
- Deelnemers met pacemakers, geïmplanteerde cardioverterdefibrillators of neurostimulatoren
- Deelnemers met een allergie voor lijm van medische kwaliteit
- Een bloedtransfusie in de voorafgaande 3 maanden of een geplande bloedtransfusie in de loop van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FreeStyle Libe 2
Deelnemers aan deze groep dragen het FreeStyle Libre 2-apparaat
|
Glucosemonitoring bij patiënten met diabetes type 2 met behulp van FreeStyle Libre 2
|
|
Actieve vergelijker: FreeStyle Libre pro iQ
Deelnemers aan deze arm dragen het FreeStyle Libre pro iQ-apparaat
|
Glucosemonitoring bij patiënten met diabetes type 2 met behulp van FreeStyle Libre pro iQ
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een verandering in HbA1c van 5,5 mmol/mol of meer
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal deelnemers met een verandering in HbA1c van 5,5 mmol/mol of meer aan het einde van het onderzoek in vergelijking met baseline HbA1c
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Diabetes Quality of Life (DQOL)-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in Diabetes Quality of Life (DQOL)-score vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek.
De totaalscores variëren van 0 (laagst mogelijke kwaliteit van leven) tot 100 (hoogst mogelijke kwaliteit van leven).
Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thozhukat Sathyapalan, FRCP,FACP, University of Hull
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Edge J, Acerini C, Campbell F, Hamilton-Shield J, Moudiotis C, Rahman S, Randell T, Smith A, Trevelyan N. An alternative sensor-based method for glucose monitoring in children and young people with diabetes. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):543-549. doi: 10.1136/archdischild-2016-311530. Epub 2017 Jan 30.
- Davies MJ, D'Alessio DA, Fradkin J, Kernan WN, Mathieu C, Mingrone G, Rossing P, Tsapas A, Wexler DJ, Buse JB. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2669-2701. doi: 10.2337/dci18-0033. Epub 2018 Oct 4.
- Deshmukh H, Wilmot EG, Gregory R, Barnes D, Narendran P, Saunders S, Furlong N, Kamaruddin S, Banatwalla R, Herring R, Kilvert A, Patmore J, Walton C, Ryder REJ, Sathyapalan T. Effect of Flash Glucose Monitoring on Glycemic Control, Hypoglycemia, Diabetes-Related Distress, and Resource Utilization in the Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) Nationwide Audit. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2153-2160. doi: 10.2337/dc20-0738. Epub 2020 Jul 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 301630
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .