FreeStyle Libre-overvågning i T2DM
19. december 2024 opdateret af: Thozhukat Sathyapalan, University of Hull
Effekt af introduktion af FreeStyle Libre-monitorering på glykæmisk kontrol hos mennesker med type 2-diabetes mellitus (T2DM)
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om blodsukkerovervågning ved hjælp af en FreeStyle Libre-enhed kan forbedre den overordnede diabeteskontrol hos mennesker med type 2-diabetes.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er effekten af overvågning ved hjælp af FreeStyle Libre-enheden i en periode på 12 uger på blodsukkerkontrollen hos personer med type 2-diabetes?
- Kan overvågning ved hjælp af FreeStyle Libre-enheden forbedre livskvaliteten for mennesker med type 2-diabetes?
Deltagerne vil blive bedt om at bære et af to mærker af FreeStyle Libre-enheder. I den ene gruppe vil deltagerne have 3 besøg, mens de i den anden gruppe vil have 4 besøg.
Forskere vil sammenligne forbedringen i sukkerkontrollen for individerne, men også sammenligne mellem de 2 grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent mærket, ikke-CTIMP-pilotstudie. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, og som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 for at modtage enten Libre 2 eller Libre pro iQ. Randomisering vil blive udført ved hjælp af et online randomiseringsværktøj til at allokere en deltager til en behandlingsgruppe.
Undersøgelsen vil bestå af tre besøg (Libre 2-armen) og fire besøg (Libre pro iQ-armen). Undersøgelsen vil blive afsluttet over 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU32RW
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, der lever med type 2-diabetes mellitus (T2DM), som er i alderen ≥ 18 og ≤ 75 år
- På et eller flere ikke-insulin glukosesænkende midler
- HbA1c ≥ 69 mmol/mol
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en forventet levetid på under 1 år
- Deltagere med kognitiv dysfunktion eller neurologisk lidelse, som vil forstyrre regelmæssig, flash-glukosemonitorering
- Deltagere med kronisk nyresygdom (CKD) med eGFR < 45ml/min/1,73m2 eller dekompenseret leversygdom eller dekompenseret kongestivt hjertesvigt
- Myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder eller hvis perkutan koronar intervention er planlagt inden for de næste 6 måneder
- Deltagere på suprafysiologiske doser af steroider, for eksempel Prednisolon til behandling af reumatoid arthritis
- Deltagere i aktiv dialyse eller planlagt til dialysebehandling under undersøgelsen
- Deltager i øjeblikket i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse, der kan påvirke glukosemålinger eller -styring
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide. Kvinder bør bruge en pålidelig form for prævention under hele undersøgelsen
- Deltagere, der allerede bruger kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
- Deltagere, der har pacemakere, implanteret cardioverter-defibrillator-enheder eller neurostimulatorer
- Deltagere med allergi over for medicinsk klæbemiddel
- En blodtransfusion i de foregående 3 måneder eller en planlagt blodtransfusion i løbet af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FreeStyle Libe 2
Deltagere i denne gruppe vil bære FreeStyle Libre 2-enheden
|
Glukosemonitorering hos patienter med type 2-diabetes ved hjælp af FreeStyle Libre 2
|
|
Aktiv komparator: FreeStyle Libre pro iQ
Deltagere i denne arm vil bære FreeStyle Libre pro iQ-enheden
|
Glukosemonitorering hos patienter med type 2-diabetes ved hjælp af FreeStyle Libre pro iQ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en ændring i HbA1c på 5,5 mmol/mol eller mere
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af deltagere med en ændring i HbA1c på 5,5 mmol/mol eller mere ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline HbA1c
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Diabetes Quality of Life (DQOL) score
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i Diabetes Quality of Life (DQOL) score fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
Den samlede score spænder fra 0 (lavest mulig livskvalitet) til 100 (højest mulig livskvalitet).
Højere score betyder et bedre resultat
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thozhukat Sathyapalan, FRCP,FACP, University of Hull
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Edge J, Acerini C, Campbell F, Hamilton-Shield J, Moudiotis C, Rahman S, Randell T, Smith A, Trevelyan N. An alternative sensor-based method for glucose monitoring in children and young people with diabetes. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):543-549. doi: 10.1136/archdischild-2016-311530. Epub 2017 Jan 30.
- Davies MJ, D'Alessio DA, Fradkin J, Kernan WN, Mathieu C, Mingrone G, Rossing P, Tsapas A, Wexler DJ, Buse JB. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2669-2701. doi: 10.2337/dci18-0033. Epub 2018 Oct 4.
- Deshmukh H, Wilmot EG, Gregory R, Barnes D, Narendran P, Saunders S, Furlong N, Kamaruddin S, Banatwalla R, Herring R, Kilvert A, Patmore J, Walton C, Ryder REJ, Sathyapalan T. Effect of Flash Glucose Monitoring on Glycemic Control, Hypoglycemia, Diabetes-Related Distress, and Resource Utilization in the Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) Nationwide Audit. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2153-2160. doi: 10.2337/dc20-0738. Epub 2020 Jul 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 301630
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .