Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FreeStyle Free Monitoring w T2DM

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Thozhukat Sathyapalan, University of Hull

Wpływ wprowadzenia monitorowania FreeStyle Libre na kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 2 (T2DM)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy monitorowanie poziomu cukru we krwi za pomocą urządzenia FreeStyle Libre może poprawić ogólną kontrolę cukrzycy u osób z cukrzycą typu 2.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaki jest wpływ monitorowania za pomocą urządzenia FreeStyle Libre przez okres 12 tygodni na kontrolę poziomu cukru we krwi osób z cukrzycą typu 2?
  • Czy monitorowanie za pomocą urządzenia FreeStyle Libre może poprawić jakość życia osób z cukrzycą typu 2?

Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie jednej z dwóch marek urządzeń FreeStyle Libre. W jednej grupie uczestnicy będą mieli 3 wizyty, natomiast w drugiej grupie będą mieli 4 wizyty.

Naukowcy porównają poprawę kontroli cukru u poszczególnych osób, ale także porównają obie grupy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie pilotażowe bez CTIMP. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia i wyrazili zgodę na udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 i otrzymają Libre 2 lub Libre pro iQ. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu internetowego narzędzia do randomizacji w celu przydzielenia uczestnika do grupy terapeutycznej.

Badanie będzie się składało z trzech wizyt (ramię Libre 2) i czterech wizyt (ramię Libre pro iQ). Badanie zostanie zakończone w ciągu 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU32RW
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety chorzy na cukrzycę typu 2 (T2DM) w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat
  • Na jeden lub więcej nieinsulinowych środków obniżających poziom glukozy
  • HbA1c ≥ 69 mmol/mol
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy o oczekiwanej długości życia poniżej 1 roku
  • Uczestnicy z dysfunkcjami poznawczymi lub zaburzeniami neurologicznymi, które będą zakłócać regularne, błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy
  • Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 lub niewyrównaną chorobą wątroby lub niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Uczestnicy na ponadfizjologicznych dawkach sterydów, na przykład Prednizolon w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Uczestnicy aktywnie dializowani lub planowani do leczenia dializacyjnego podczas badania
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku, które może mieć wpływ na pomiary lub zarządzanie glukozą
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę. Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania
  • Uczestnicy, którzy już korzystają z ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
  • Uczestnicy, którzy mają rozruszniki serca, wszczepione kardiowertery-defibrylatory lub neurostymulatory
  • Uczestnicy z alergią na klej klasy medycznej
  • Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana transfuzja krwi w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FreeStyle Libe 2
Uczestnicy tej grupy będą nosić urządzenie FreeStyle Libre 2
Urządzenie: Monitorowanie poziomu glukozy za pomocą FreeStyle Libre 2
Monitorowanie glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 za pomocą FreeStyle Libre 2
Aktywny komparator: FreeStyle Libre pro iQ
Uczestnicy tej grupy będą nosić urządzenie FreeStyle Libre pro iQ
Urządzenie: Monitorowanie poziomu glukozy za pomocą FreeStyle Libre pro iQ
Monitorowanie glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 za pomocą FreeStyle Libre pro iQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą HbA1c o 5,5 mmol/mol lub więcej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników ze zmianą HbA1c o 5,5 mmol/mol lub więcej na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową HbA1c
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Diabetes Quality of Life (DQOL).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana oceny jakości życia w cukrzycy (DQOL) od wartości początkowej do końca badania. Suma punktów waha się od 0 (najniższa możliwa jakość życia) do 100 (najwyższa możliwa jakość życia). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hull

Śledczy

  • Główny śledczy: Thozhukat Sathyapalan, FRCP,FACP, University of Hull

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 301630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie poziomu glukozy za pomocą FreeStyle Libre 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj