Surveillance FreeStyle Libre dans T2DM
19 décembre 2024 mis à jour par: Thozhukat Sathyapalan, University of Hull
Effet de l'introduction de la surveillance FreeStyle Libre sur le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (T2DM)
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la surveillance de la glycémie à l'aide d'un appareil FreeStyle Libre peut améliorer le contrôle global du diabète chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quel est l'effet de la surveillance à l'aide de l'appareil FreeStyle Libre pendant une période de 12 semaines sur le contrôle de la glycémie des personnes atteintes de diabète de type 2 ?
- La surveillance à l'aide de l'appareil FreeStyle Libre peut-elle améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de diabète de type 2 ?
Les participants seront invités à porter l'une des deux marques d'appareils FreeStyle Libre. Dans un groupe, les participants auront 3 visites, tandis que ceux du second groupe, ils auront 4 visites.
Les chercheurs vont comparer l'amélioration du contrôle du sucre pour les individus mais aussi comparer entre les 2 groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective, randomisée, ouverte, non CTIMP. Les participants répondant aux critères d'inclusion et qui ont consenti à participer à l'étude seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir Libre 2 ou Libre pro iQ. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un outil de randomisation en ligne pour affecter un participant à un groupe de traitement.
L'étude consistera en trois visites (bras Libre 2) et quatre visites (bras Libre pro iQ). L'étude se déroulera sur 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hull, Royaume-Uni, HU32RW
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- Sur un ou plusieurs hypoglycémiants non insuliniques
- HbA1c ≥ 69 mmol/mol
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Participants ayant une espérance de vie inférieure à 1 an
- Participants présentant un dysfonctionnement cognitif ou un trouble neurologique, ce qui interférera avec la surveillance régulière et rapide de la glycémie
- Participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) avec un DFGe < 45 ml/min/1,73 m2 ou une maladie hépatique décompensée ou une insuffisance cardiaque congestive décompensée
- Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédents ou si intervention coronarienne percutanée prévue dans les 6 mois suivants
- Participants sous doses supra-physiologiques de stéroïdes, par exemple, Prednisolone pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
- Participants sous dialyse active ou prévus pour un traitement de dialyse pendant l'étude
- Participe actuellement à une autre étude sur un appareil ou un médicament qui pourrait affecter les mesures ou la gestion de la glycémie
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes. Les femmes doivent utiliser une forme de contraception fiable tout au long de l'étude
- Participants qui utilisent déjà la surveillance continue de la glycémie (CGM)
- Participants porteurs de stimulateurs cardiaques, de défibrillateurs automatiques implantés ou de neurostimulateurs
- Participants allergiques aux adhésifs de qualité médicale
- Une transfusion sanguine au cours des 3 mois précédents ou une transfusion sanguine prévue au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: FreeStyle Libé 2
Les participants de ce groupe porteront l'appareil FreeStyle Libre 2
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Surveillance de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 à l'aide de FreeStyle Libre 2
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Comparateur actif: FreeStyle Libre pro iQ
Les participants à ce bras porteront l'appareil FreeStyle Libre pro iQ
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Surveillance de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 à l'aide de FreeStyle Libre pro iQ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une variation de l'HbA1c de 5,5 mmol/mol ou plus
Délai: 12 semaines
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Le nombre de participants avec une variation de l'HbA1c de 5,5 mmol/mol ou plus à la fin de l'étude par rapport à l'HbA1c initiale
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de qualité de vie du diabète (DQOL)
Délai: 12 semaines
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Changement du score de qualité de vie du diabète (DQOL) entre le début et la fin de l'étude.
Les scores totaux vont de 0 (qualité de vie la plus faible possible) à 100 (qualité de vie la plus élevée possible).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thozhukat Sathyapalan, FRCP,FACP, University of Hull
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Edge J, Acerini C, Campbell F, Hamilton-Shield J, Moudiotis C, Rahman S, Randell T, Smith A, Trevelyan N. An alternative sensor-based method for glucose monitoring in children and young people with diabetes. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):543-549. doi: 10.1136/archdischild-2016-311530. Epub 2017 Jan 30.
- Davies MJ, D'Alessio DA, Fradkin J, Kernan WN, Mathieu C, Mingrone G, Rossing P, Tsapas A, Wexler DJ, Buse JB. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2669-2701. doi: 10.2337/dci18-0033. Epub 2018 Oct 4.
- Deshmukh H, Wilmot EG, Gregory R, Barnes D, Narendran P, Saunders S, Furlong N, Kamaruddin S, Banatwalla R, Herring R, Kilvert A, Patmore J, Walton C, Ryder REJ, Sathyapalan T. Effect of Flash Glucose Monitoring on Glycemic Control, Hypoglycemia, Diabetes-Related Distress, and Resource Utilization in the Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) Nationwide Audit. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2153-2160. doi: 10.2337/dc20-0738. Epub 2020 Jul 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Première publication (Réel)
28 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 301630
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .