SARS-CoV-2 变异 mRNA 疫苗在健康参与者中的临床研究

纳入标准：

• 18 岁及以上的成年人。
• 了解ICF的内容，并自愿签署ICF（如果参与者因文盲无法自行签署ICF，则需要公正的见证人）。
• 愿意并能够遵守所有预定访视、疫苗接种计划、实验室测试、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
• 有生育能力的女性参与者或男性参与者的伴侣：自愿同意在（第一剂）疫苗接种前与其伴侣一起使用有效的避孕措施，并且必须同意在研究期间继续采取此类预防措施，直至（完全）疫苗接种后 3 个月。[有效 避孕包括口服避孕药、注射或植入避孕药、缓释外用避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、避孕套（男性用）、隔膜、宫颈帽等]。
• 对于女性参与者：无生育能力（闭经至少 1 年或有手术绝育记录）或在本研究中（每次接种）疫苗接种前已使用有效避孕且妊娠试验阴性。
• 在疫苗接种当天和（每剂）疫苗接种前 24 小时，腋窝温度
• 健康受试者或患有轻度基础疾病的受试者[在入组本研究前至少3个月处于稳定状态，无恶化（未入院或未对治疗方案进行重大调整等）]。
• （仅适用于第 2 组和第 3 组）已接受许可的 SARS-CoV-2 疫苗的完整初级疫苗接种（2 剂 COVID-19 灭活疫苗或 2 剂 COVID-19 mRNA 疫苗之间间隔 3-8 周）且其参与者最后一剂 >6 个月
• （仅适用于第 1 组）注册前未接种任何 COVID-19 疫苗。

排除标准：

• 任何符合≥1 级异常定义的筛查血液学和/或血液生化实验室值，
• （仅适用于第 1 组）在筛查访视前 1 年内确诊 SARS-CoV-2。
• 严重急性呼吸系统综合症 (SARS)、中东呼吸系统综合症 (MERS) 或其他冠状病毒感染史。
• 收到为期 1 年的用于治疗 COVID-19 的药物。
• 与疫苗或药物相关的服务器不良反应史和/或对研究干预的任何成分的严重过敏反应（例如过敏反应）。
• 筛选时 SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性鼻咽/口咽拭子标本。
• 筛查时 HIV 检测呈阳性。
• 惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史。
• 处于活动期的恶性肿瘤，未接受充分治疗的恶性肿瘤，研究期间有复发潜在风险的恶性肿瘤。
• 功能性无脾，任何原因的完全或部分脾切除术。
• 接受放疗或免疫抑制治疗的个体，包括细胞毒性药物或全身性皮质类固醇（如果全身性皮质类固醇以 ≥ 20 mg/天的强的松或等效剂量给药 ≥ 14 天），例如癌症或自身免疫性疾病，或计划在整个研究期间接受。 允许吸入/雾化、关节内、硬膜外或局部（皮肤或眼睛）皮质类固醇。
• 在研究性疫苗接种前 28 天内接种的任何其他许可疫苗，或计划在（完全）疫苗接种后 28 天内接种的疫苗。
• 在疫苗接种前 60 天收到血液/血浆制品、免疫球蛋白或单克隆抗体，或在疫苗接种前 90 天收到针对 COVID-19 的任何被动抗体疗法，或计划在整个研究期间收到。
• 入组前1个月内献血或失血≥450ml或计划在研究期间献血。
• 在进入研究前 28 天内和/或研究期间参与涉及研究干预的其他研究。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 根据研究者的评估认为不适合参加本研究的参与者。
• （仅针对第 1 组：延迟接种第 2 剂疫苗的标准）接种第 2 剂疫苗前 24 小时内出现发热（腋下体温≥37.3℃/99.1°F）。
• （仅适用于第 1 组：延迟接种第二剂疫苗的标准）在治疗/疾病恢复期间。
• （仅针对第 1 组：延迟接种第 2 剂疫苗的标准） 研究者认为不适合接种疫苗的其他情况。
• （仅限第 1 组：终止第 2 剂疫苗接种的标准）尿妊娠试验或血妊娠试验呈阳性的参与者（仅限育龄妇女）。
• （仅适用于第 1 组：终止第 2 剂疫苗接种的标准）在上一剂疫苗后与疫苗接种相关的严重过敏反应或严重不良事件（由研究者评估）。
• （仅适用于第 1 组：终止第二剂疫苗接种的标准）SARS-CoV-2 阳性结果（RT-PCR 检测阳性）。
• （仅针对第 1 组：终止第 2 剂疫苗接种的标准）研究者认为参与者不适合继续参与研究。