Klinische studie van SARS-CoV-2 Variant mRNA-vaccin bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Volwassenen van 18 jaar en ouder.
• Begrijp de inhoud van de ICF en onderteken vrijwillig de ICF (Als de deelnemer de ICF niet zelfstandig kan ondertekenen wegens analfabetisme, is een onpartijdige getuige nodig).
• Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, vaccinatieschema's, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden of partners van mannelijke deelnemers: stemmen er vrijwillig mee in om effectieve anticonceptie te gebruiken met hun partners voorafgaand aan de (1e dosis van) vaccinatie en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen tijdens het onderzoek voort te zetten tot 3 maanden na (volledige) vaccinatie. [Effectief] anticonceptie omvat orale anticonceptiva, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva, lokale anticonceptiva met verlengde afgifte, hormonale pleisters, intra-uteriene apparaten (IUD's), sterilisatie, onthouding, condooms (voor mannen), diafragma's, cervicale kapjes, enz.].
• Voor vrouwelijke deelnemers: zonder vruchtbare leeftijd (minimaal 1 jaar amenorroe of gedocumenteerde chirurgische sterilisatie) of effectieve anticonceptie hebben gebruikt met een negatieve zwangerschapstest vóór (elke dosis van) vaccinatie in deze studie.
• Op de dag van vaccinatie en 24 uur voorafgaand aan (elke dosis van) vaccinatie, okseltemperaturen
• Gezonde deelnemers of deelnemers met milde onderliggende ziekte [in een stabiele toestand zonder exacerbatie (geen opname in het ziekenhuis of geen grote aanpassing van het behandelingsregime, enz.) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek].
• (Alleen voor groep 2 en groep 3) Deelnemers die volledige primaire vaccinatie hebben gekregen van het goedgekeurde SARS-CoV-2-vaccin (3-8 weken tussen 2 doses COVID-19 geïnactiveerd vaccin of 2 doses COVID-19 mRNA-vaccin) en van wie laatste dosis werd >6 maanden gegeven
• (Alleen voor groep 1) U heeft geen COVID-19-vaccin gekregen voorafgaand aan de inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

• Elke screeningswaarde voor hematologie en/of biochemie van het bloed die voldoet aan de definitie van een ≥Graad 1 afwijking,
• (Alleen voor groep 1) Bevestigde SARS-CoV-2-diagnose binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Geschiedenis van Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS), Middle East Respiratory Syndrome (MERS) of andere coronavirusinfecties.
• Ontvangst van medicijnen bedoeld om COVID-19 te behandelen met 1 jaar.
• Voorgeschiedenis van bijwerking van de server in verband met een vaccin of geneesmiddel en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
• SARS-CoV-2 RT-PCR-positieve nasofaryngeale/orofaryngeale uitstrijkjes bij screening.
• Positieve hiv-test bij screening.
• Een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychose.
• Kwaadaardige tumoren in de actieve fase, kwaadaardige tumoren die geen adequate behandeling krijgen, kwaadaardige tumoren met een potentieel risico op recidief tijdens de onderzoeksperiode.
• Asplenie van functionele asplenie, volledige of gedeeltelijke splenectomie door welke oorzaak dan ook.
• Personen die worden behandeld met radiotherapie of immunosuppressieve therapie, waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden (als systemische corticosteroïden worden toegediend gedurende ≥ 14 dagen met een dosis van ≥ 20 mg / dag prednison of equivalent), bijv. Voor kanker of een auto-immuunziekte, of geplande ontvangst tijdens het onderzoek. Geïnhaleerde/vernevelde, intra-articulaire, epidurale of topische (huid of ogen) corticosteroïden zijn toegestaan.
• Alle andere goedgekeurde vaccins gegeven binnen 28 dagen voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie, of geplande toediening van vaccin(s) binnen 28 dagen na (volledige) vaccinatie.
• Ontvangst van bloed-/plasmaproducten, immunoglobuline of monoklonale antilichamen 60 dagen vóór toediening van het vaccin, of ontvangst van een passieve antilichaamtherapie specifiek voor COVID-19, vanaf 90 dagen vóór toediening van het vaccin, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
• Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 450 ml binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving of gepland om bloed te doneren tijdens de onderzoeksperiode.
• Deelname aan andere onderzoeken waarbij studieinterventie betrokken is binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek en/of tijdens het onderzoek.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Deelnemers die op basis van de beoordeling van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.
• (Alleen voor groep 1: criteria voor uitstel van de 2e vaccinatiedosis) Koorts binnen 24 uur voorafgaand aan de 2e vaccinatiedosis (oksellichaamstemperatuur ≥37,3℃/99,1°F).
• (Alleen voor groep 1: Criteria voor uitstel van de 2e vaccinatiedosis) Tijdens behandeling/herstel na ziekte.
• (Alleen voor groep 1: criteria voor uitstel van de 2e vaccinatiedosis) Andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt voor vaccinatie worden beschouwd.
• (Alleen voor groep 1: criteria voor beëindiging van de 2e vaccinatiedosis) Deelnemers met een positieve urinezwangerschapstest of bloedzwangerschapstest (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
• (Alleen voor groep 1: criteria voor beëindiging van de 2e vaccinatiedosis) Ernstige allergische reacties of ernstige bijwerkingen gerelateerd aan vaccinatie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) na een eerdere dosis vaccin.
• (Alleen voor groep 1: criteria voor beëindiging van de 2e vaccinatiedosis) Positief resultaat voor SARS-CoV-2 (positieve RT-PCR-test).
• (Alleen voor groep 1: criteria voor stopzetting van de 2e vaccinatiedosis) De onderzoeker acht het ongepast dat de deelnemers blijven deelnemen aan het onderzoek.