Клиническое исследование варианта мРНК-вакцины против SARS-CoV-2 у здоровых участников

Критерии включения:

• Взрослые от 18 лет и старше.
• Понять содержание МКФ и добровольно подписать МКФ (Если участник не может самостоятельно подписать МКФ по неграмотности, необходим беспристрастный свидетель).
• Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план вакцинации, лабораторные тесты, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
• Женщины-участницы детородного возраста или партнеры мужчин-участников: добровольно соглашаются использовать эффективные методы контрацепции со своими партнерами до (1-й дозы) вакцинации и должны согласиться продолжать такие меры предосторожности во время исследования до 3 месяцев после (полной) вакцинации. [Эффективно. контрацепция включает оральные контрацептивы, инъекционные или имплантируемые контрацептивы, местные контрацептивы пролонгированного действия, гормональные пластыри, внутриматочные спирали (ВМС), стерилизацию, воздержание, презервативы (для мужчин), диафрагмы, цервикальные колпачки и т. д.].
• Для участников женского пола: без детородного потенциала (аменорея в течение как минимум 1 года или документально подтвержденная хирургическая стерилизация) или использовали эффективные средства контрацепции с отрицательным тестом на беременность до (каждой дозы) вакцинации в этом исследовании.
• В день вакцинации и за 24 часа до (каждой дозы) вакцинации подмышечная температура
• Здоровые участники или участники с легким основным заболеванием [в стабильном состоянии без обострения (без госпитализации или серьезной коррекции режима лечения и т. д.) в течение как минимум 3 месяцев до включения в это исследование].
• (Только для группы 2 и группы 3) Участники, получившие полную первичную вакцинацию лицензированной вакциной против SARS-CoV-2 (3-8 недель между 2 дозами инактивированной вакцины против COVID-19 или 2 дозами мРНК вакцины против COVID-19) и чьи последняя доза была введена >6 мес.
• (Только для группы 1) Не получали вакцину против COVID-19 до регистрации.

Критерий исключения:

• Любое лабораторное значение скрининга гематологии и/или биохимии крови, которое соответствует определению аномалии ≥1 степени,
• (Только для группы 1) Подтвержденный диагноз SARS-CoV-2 в течение 1 года до визита для скрининга.
• История тяжелого острого респираторного синдрома (SARS), ближневосточного респираторного синдрома (MERS) или других коронавирусных инфекций.
• Получение лекарств, предназначенных для лечения COVID-19, с 1 года.
• История нежелательной реакции сервера, связанной с вакциной или лекарством, и/или тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксии) на любой компонент исследуемого вмешательства (вмешательств).
• SARS-CoV-2 RT-PCR положительные образцы мазков из носоглотки/ротоглотки при скрининге.
• Положительный тест на ВИЧ при скрининге.
• История или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза.
• Злокачественные опухоли в активной фазе, злокачественные опухоли, не получающие адекватного лечения, злокачественные опухоли с потенциальным риском рецидива в течение периода исследования.
• Аспления функциональной аспления, полная или частичная спленэктомия по любой причине.
• Лица, получающие лучевую терапию или иммуносупрессивную терапию, включая цитотоксические агенты или системные кортикостероиды (если системные кортикостероиды вводят в течение ≥14 дней в дозе ≥20 мг/сут преднизолона или эквивалента), например, при раке или аутоиммунном заболевании, или плановый прием на протяжении всего исследования. Разрешены ингаляционные/небулайзерные, внутрисуставные, эпидуральные или местные (кожа или глаза) кортикостероиды.
• Любые другие лицензированные вакцины, введенные в течение 28 дней до исследуемой вакцины, или запланированное введение вакцин(ы) в течение 28 дней после (полной) вакцинации.
• Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител за 60 дней до введения вакцины, или получение любой терапии пассивными антителами, специфичными для COVID-19, за 90 дней до введения вакцины, или запланированное получение на протяжении всего исследования.
• Донорство крови или кровопотеря ≥450 мл в течение 1 месяца до включения или запланированная сдача крови в течение периода исследования.
• Участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, в течение 28 дней до включения в исследование и/или во время исследования.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Участники признаны непригодными для участия в этом исследовании на основании оценки следователя.
• (Только для группы 1: Критерии отсрочки второй дозы вакцины) Лихорадка в течение 24 часов до второй дозы вакцины (подмышечная температура тела ≥37,3℃/99,1°F).
• (Только для группы 1: Критерии отсрочки второй дозы вакцины) Во время лечения/восстановления болезни.
• (Только для группы 1: Критерии отсрочки введения второй дозы вакцины) Другие состояния, признанные исследователем непригодными для вакцинации.
• (Только для группы 1: критерии прекращения введения 2-й дозы вакцины) Участники с положительным тестом на беременность по моче или крови (только женщины детородного возраста).
• (Только для группы 1: критерии прекращения введения второй дозы вакцины) Серьезные аллергические реакции или серьезные нежелательные явления, связанные с вакцинацией (по оценке исследователя) после введения предыдущей дозы вакцины.
• (Только для группы 1: критерии прекращения второй дозы вакцины) Положительный результат на SARS-CoV-2 (положительный тест ОТ-ПЦР).
• (Только для группы 1: критерии прекращения второй дозы вакцинации) Исследователь считает нецелесообразным дальнейшее участие участников в исследовании.