A SARS-CoV-2 variáns mRNS vakcina klinikai vizsgálata egészséges résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

• 18 éves és idősebb felnőttek.
• Ismerje meg az ICF tartalmát, és önként írja alá az ICF-et (Ha a résztvevő írástudatlansága miatt nem tudja önállóan aláírni az ICF-et, pártatlan tanúra van szükség).
• Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, oltási tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb tanulmányi eljárásokat.
• Fogamzóképes korú női résztvevők vagy férfi résztvevők partnerei: önkéntesen vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak partnereikkel az oltás (1. adagja) előtt, és bele kell egyezniük abba, hogy az ilyen óvintézkedéseket a vizsgálat során a (teljes) vakcinázást követő 3 hónapig folytatják.[Hatékony a fogamzásgátlás magában foglalja az orális fogamzásgátlókat, az injekciós vagy beültethető fogamzásgátlást, az elnyújtott hatóanyag-leadású helyi fogamzásgátlókat, a hormontapaszokat, a méhen belüli eszközöket (IUD), a sterilizálást, az absztinenciát, az óvszert (férfiak számára), a membránokat, a nyaksapkákat stb.].
• Női résztvevők esetében: nem fogamzóképes korú (amenorrhoea legalább 1 évig vagy dokumentált műtéti sterilizáció), vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmaztak negatív terhességi teszttel a vakcinázás előtt (minden egyes adag) ebben a vizsgálatban.
• Az oltás napján és 24 órával az oltás (minden adag) előtt a hónalj hőmérséklete
• Egészséges résztvevők vagy enyhe alapbetegségben szenvedő résztvevők [stabil állapotban, súlyosbodás nélkül (nem kell kórházba kerülni, vagy nem történt jelentős módosítás a kezelési renden stb.) a vizsgálatba való beiratkozás előtt legalább 3 hónapig].
• (Csak a 2. és 3. csoport esetében) Azok a résztvevők, akik megkapták az engedélyezett SARS-CoV-2 vakcina teljes alapimmunizálását (3-8 hét 2 adag COVID-19 inaktivált vakcina vagy 2 adag COVID-19 mRNS vakcina között), és akiknek az utolsó adag > 6 mon
• (Csak az 1. csoport esetében) Nem kaptak semmilyen COVID-19 vakcinát a beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen szűrési hematológiai és/vagy vérbiokémiai laboratóriumi érték, amely megfelel az 1. fokozatú eltérés meghatározásának,
• (Csak az 1. csoport esetében) Megerősített SARS-CoV-2 diagnózis a szűrővizsgálat előtti 1 éven belül.
• Súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS), közel-keleti légzőszervi szindróma (MERS) vagy más koronavírus-fertőzések anamnézisében.
• A COVID-19 kezelésére szánt gyógyszerek átvétele 1 évre.
• Vakcinával vagy gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatás és/vagy súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) a vizsgálati beavatkozás(ok) bármely összetevőjére a kórtörténetben.
• SARS-CoV-2 RT-PCR pozitív nasopharyngealis/oropharyngealis tamponminták a szűréskor.
• Pozitív HIV-teszt a szűréskor.
• A kórtörténetben vagy a családban előfordult görcsök, epilepszia, encephalopathia és pszichózis.
• Rosszindulatú daganatok az aktív fázisban, rosszindulatú daganatok, amelyek nem részesültek megfelelő kezelésben, rosszindulatú daganatok, amelyek potenciálisan kiújulhatnak a vizsgálati időszakban.
• Funkcionális asplenia asplenia, teljes vagy részleges lépeltávolítás bármilyen okból.
• Olyan egyének, akik sugárterápiában vagy immunszuppresszív kezelésben részesülnek, beleértve a citotoxikus szereket vagy szisztémás kortikoszteroidokat (ha a szisztémás kortikoszteroidokat ≥14 napig ≥20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban alkalmazzák), pl. rák vagy autoimmun betegség miatt, vagy tervezett átvétel a vizsgálat során. Inhalációs/porlasztott, intraartikuláris, epidurális vagy helyi (bőr vagy szem) kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
• Bármilyen más engedélyezett oltóanyag, amelyet a vizsgálati oltást megelőző 28 napon belül adtak be, vagy a vakcina(ok) tervezett beadása a (teljes) vakcinázást követő 28 napon belül.
• Vér-/plazmakészítmények, immunglobulinok vagy monoklonális antitestek átvétele 60 nappal a vakcina beadása előtt, vagy a COVID-19-re specifikus passzív antitestterápia átvétele a vakcina beadása előtt 90 nappal, vagy a tervezett átvétel a vizsgálat során.
• Véradás vagy vérveszteség ≥450 ml a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálati időszak alatt.
• Részvétel a vizsgálati beavatkozást magában foglaló egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül és/vagy a vizsgálat alatt.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló értékelése alapján alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatban való részvételre.
• (Csak az 1. csoport esetében: A 2. vakcinázási adag elhalasztásának kritériumai) Láz a 2. vakcinázási adag beadását megelőző 24 órán belül (hónaljban lévő testhőmérséklet ≥37,3℃/99,1°F).
• (Csak az 1. csoport esetében: A 2. vakcinázási adag elhalasztásának kritériumai) A kezelés/betegségből való felépülés során.
• (Csak az 1. csoport esetében: A 2. vakcinázási adag késleltetésének kritériumai) Egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló szerint nem alkalmasak az oltásra.
• (Csak az 1. csoport esetében: A 2. oltási dózis megszakításának kritériumai) Pozitív vizelet terhességi vagy vér szerinti terhességi teszttel rendelkező résztvevők (csak fogamzóképes korú nők).
• (Csak az 1. csoport esetében: A 2. vakcinázási dózis megszakításának kritériumai) Súlyos allergiás reakciók vagy súlyos nemkívánatos események, amelyek az oltással kapcsolatosak (a vizsgáló értékelése szerint) korábbi vakcinaadagot követően.
• (Csak az 1. csoport esetében: A 2. vakcinázási dózis befejezésének kritériumai) Pozitív SARS-CoV-2 eredmény (pozitív RT-PCR teszt).
• (Csak az 1. csoport esetében: A 2. vakcinázási dózis leállításának kritériumai) A vizsgáló nem tartja megfelelőnek, hogy a résztvevők továbbra is részt vegyenek a vizsgálatban.