Klinisk studie av SARS-CoV-2-variant mRNA-vaksine hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Voksne i alderen 18 år og eldre.
• Forstå innholdet i ICF, og signer frivillig ICF (Hvis deltakeren ikke er i stand til å signere ICF på egen hånd på grunn av analfabetisme, er det nødvendig med et upartisk vitne).
• Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, vaksinasjonsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder eller partnere til mannlige deltakere: samtykker frivillig til å bruke effektiv prevensjon med sine partnere før (1. dose) vaksinasjon og må godta å fortsette slike forholdsregler under studien inntil 3 måneder etter (full) vaksinasjon.[Effektiv. prevensjon inkluderer orale prevensjonsmidler, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, lokalprevensjon med forlenget frigivelse, hormonplaster, intrauterine enheter (spiral), sterilisering, avholdenhet, kondomer (for menn), membraner, livmorhalshetter, etc.].
• For kvinnelige deltakere: uten fruktbarhet (amenoré i minst 1 år eller dokumentert kirurgisk sterilisering) eller har brukt effektiv prevensjon med negativ graviditetstest før (hver dose av) vaksinasjon i denne studien.
• På vaksinasjonsdagen og 24 timer før (hver dose av) vaksinasjon, aksillære temperaturer
• Friske deltakere eller deltakere med mild underliggende sykdom [i en stabil tilstand uten forverring (ingen innleggelse på sykehus eller ingen større justering av behandlingsregime, etc.) i minst 3 måneder før innmelding i denne studien].
• (Kun for gruppe 2 og gruppe 3) Deltakere som har mottatt full primærvaksinasjon av lisensiert SARS-CoV-2-vaksine (3-8 uker mellom 2 doser covid-19-inaktivert vaksine eller 2 doser covid-19 mRNA-vaksine) og hvis siste dose ble gitt >6 måneder
• (Kun for gruppe 1) Ikke ha mottatt noen COVID-19-vaksine før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver screening hematologi og/eller blodbiokjemi laboratorieverdier som oppfyller definisjonen av en ≥grad 1 abnormitet,
• (Kun for gruppe 1) Bekreftet SARS-CoV-2-diagnose innen 1 år før screeningbesøk.
• Historie med alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS), luftveissyndrom i Midtøsten (MERS) eller andre koronavirusinfeksjoner.
• Mottak av medisiner beregnet på å behandle COVID-19 med 1 år.
• Anamnese med serverbivirkning assosiert med en vaksine eller medikament og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen(e).
• SARS-CoV-2 RT-PCR-positive nasofaryngeale/orofaryngeale vattpinneprøver ved screening.
• Positiv HIV-test ved screening.
• En historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
• Ondartede svulster i aktiv fase, ondartede svulster som ikke får tilstrekkelig behandling, ondartede svulster med potensiell risiko for residiv i løpet av studieperioden.
• Aspleni av funksjonell aspleni, fullstendig eller delvis splenektomi uansett årsak.
• Personer som får behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider (hvis systemiske kortikosteroider administreres i ≥14 dager i en dose på ≥20 mg/dag av prednison eller tilsvarende), f.eks. mot kreft eller en autoimmun sykdom, eller planlagt mottak gjennom hele studiet. Inhalerte/nebuliserte, intraartikulære, epidurale eller topiske (hud eller øyne) kortikosteroider er tillatt.
• Eventuelle andre lisensierte vaksiner gitt innen 28 dager før undersøkelsesvaksinasjonen, eller planlagt administrering av vaksinen(e) innen 28 dager etter (full) vaksinasjon.
• Mottak av blod-/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonale antistoffer, skjema 60 dager før vaksineadministrasjon, eller mottak av passiv antistoffterapi spesifikk for COVID-19, fra 90 dager før vaksineadministrasjon, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
• Bloddonasjon eller blodtap ≥450 ml innen 1 måned før registrering eller planlagt å donere blod i løpet av studieperioden.
• Deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon innen 28 dager før studiestart og/eller under studien.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Deltakere som ble ansett som uegnet for deltakelse i denne studien basert på etterforskerens vurdering.
• (Kun for gruppe 1: Kriterier for forsinkelse av 2. vaksinasjonsdose) Feber innen 24 timer før 2. vaksinasjonsdose (aksillær kroppstemperatur ≥37,3℃/99,1°F).
• (Kun for gruppe 1: Kriterier for forsinkelse av 2. dose vaksinasjon) Under behandling/frist etter sykdom.
• (Kun for gruppe 1: Kriterier for forsinkelse av 2. vaksinasjonsdose) Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for vaksinasjon.
• (Kun for gruppe 1: Kriterier for avslutning av 2. dose vaksinasjon) Deltakere med positiv uringraviditets- eller blodgraviditetstest (kun kvinner i fertil alder).
• (Kun for gruppe 1: Kriterier for avslutning av 2. dose vaksinasjon) Alvorlige allergiske reaksjoner eller alvorlige uønskede hendelser knyttet til vaksinasjon (som vurdert av utrederen) etter en tidligere vaksinedose.
• (Kun for gruppe 1: Kriterier for avslutning av 2. dose vaksinasjon) Positivt resultat for SARS-CoV-2 (positiv RT-PCR-test).
• (Kun for gruppe 1: Kriterier for avslutning av 2. dose vaksinasjon) Utforskeren anser det som upassende for deltakerne å fortsette deltakelsen i studien.