Estudio clínico de la vacuna de ARNm variante del SARS-CoV-2 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Adultos mayores de 18 años.
• Comprender el contenido del ICF y firmar voluntariamente el ICF (si el participante no puede firmar el ICF por sí mismo debido a su analfabetismo, se necesita un testigo imparcial).
• Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de vacunación, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
• Mujeres participantes en edad fértil o parejas de participantes masculinos: aceptan voluntariamente usar métodos anticonceptivos efectivos con sus parejas antes de la (primera dosis de) la vacunación y deben aceptar continuar con tales precauciones durante el estudio hasta 3 meses después de la vacunación (completa). [Efectivo la anticoncepción incluye anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables o implantables, anticonceptivos tópicos de liberación prolongada, parches hormonales, dispositivos intrauterinos (DIU), esterilización, abstinencia, condones (para hombres), diafragmas, capuchones cervicales, etc.].
• Para participantes femeninas: sin capacidad de procrear (amenorrea durante al menos 1 año o esterilización quirúrgica documentada) o han usado métodos anticonceptivos efectivos con una prueba de embarazo negativa antes de (cada dosis de) la vacunación en este estudio.
• El día de la vacunación y 24 horas antes de (cada dosis de) la vacunación, las temperaturas axilares
• Participantes sanos o participantes con una enfermedad subyacente leve [en un estado estable sin exacerbaciones (sin hospitalización o sin ajustes importantes en el régimen de tratamiento, etc.) durante al menos 3 meses antes de la inscripción en este estudio].
• (Solo para el grupo 2 y el grupo 3) Participantes que recibieron la vacunación primaria completa de la vacuna contra el SARS-CoV-2 autorizada (3 a 8 semanas entre 2 dosis de la vacuna inactivada contra el COVID-19 o 2 dosis de la vacuna de ARNm contra el COVID-19) y cuya la última dosis se administró >6 meses
• (Solo para el grupo 1) No haber recibido ninguna vacuna COVID-19 antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Cualquier valor de laboratorio de hematología y/o bioquímica sanguínea que cumpla con la definición de anomalía ≥Grado 1,
• (Solo para el grupo 1) Diagnóstico confirmado de SARS-CoV-2 dentro de 1 año antes de la visita de selección.
• Antecedentes de Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS), Síndrome Respiratorio del Medio Oriente (MERS) u otras infecciones por coronavirus.
• Recibo de medicamentos destinados a tratar el COVID-19 con 1 año.
• Historial de reacción adversa del servidor asociada con una vacuna o medicamento y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
• Muestras de torunda nasofaríngea/orofaríngea positivas para SARS-CoV-2 RT-PCR en la selección.
• Prueba de VIH positiva en la selección.
• Antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis.
• Tumores malignos en fase activa, tumores malignos que no reciben tratamiento adecuado, tumores malignos con riesgo potencial de recurrencia durante el período de estudio.
• Asplenia de asplenia funcional, esplenectomía total o parcial por cualquier causa.
• Individuos que reciben tratamiento con radioterapia o terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos (si los corticosteroides sistémicos se administran durante ≥14 días a una dosis de ≥20 mg/día de prednisona o equivalente), por ejemplo, para el cáncer o una enfermedad autoinmune, o recepción prevista a lo largo del estudio. Se permiten los corticosteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, epidurales o tópicos (piel u ojos).
• Cualquier otra vacuna autorizada administrada dentro de los 28 días anteriores a la vacunación en investigación, o la administración planificada de vacunas dentro de los 28 días posteriores a la vacunación (completa).
• Recepción de productos de sangre/plasma, inmunoglobulina o anticuerpos monoclonales, desde 60 días antes de la administración de la vacuna, o recepción de cualquier terapia de anticuerpos pasiva específica para COVID-19, desde 90 días antes de la administración de la vacuna, o recepción planificada durante todo el estudio.
• Donación de sangre o pérdida de sangre ≥450 ml en el mes anterior a la inscripción o planeado donar sangre durante el período de estudio.
• Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante el estudio.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Participantes considerados inadecuados para participar en este estudio según la evaluación del investigador.
• (Solo para el grupo 1: Criterios para el retraso de la segunda dosis de vacunación) Fiebre dentro de las 24 horas previas a la segunda dosis de vacunación (temperatura corporal axilar ≥37,3 ℃/99,1 °F).
• (Solo para el grupo 1: Criterios para el retraso de la 2ª dosis de vacunación) Durante el tratamiento/recuperación de la enfermedad.
• (Solo para el grupo 1: Criterios para el retraso de la 2ª dosis de vacunación) Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para la vacunación.
• (Solo para el grupo 1: Criterios para la terminación de la segunda dosis de vacunación) Participantes con una prueba de embarazo en orina o en sangre positiva (solo mujeres en edad fértil).
• (Solo para el grupo 1: Criterios para la finalización de la segunda dosis de vacunación) Reacciones alérgicas graves o eventos adversos graves relacionados con la vacunación (según la evaluación del investigador) después de una dosis previa de vacuna.
• (Solo para el grupo 1: Criterios para la terminación de la 2ª dosis de vacunación) Resultado positivo para SARS-CoV-2 (prueba RT-PCR positiva).
• (Solo para el grupo 1: Criterios para la finalización de la segunda dosis de vacunación) El investigador considera inapropiado que los participantes continúen participando en el estudio.