Estudo Clínico da Vacina de mRNA Variante SARS-CoV-2 em Participantes Saudáveis

Critério de inclusão:

• Adultos com 18 anos ou mais.
• Entenda o conteúdo do TCLE e assine voluntariamente o TCLE (se o participante não puder assinar o TCLE por conta própria devido ao analfabetismo, é necessária uma testemunha imparcial).
• Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar ou parceiros de participantes do sexo masculino: concordam voluntariamente em usar contracepção eficaz com seus parceiros antes da (1ª dose de) vacinação e devem concordar em continuar tais precauções durante o estudo até 3 meses após a vacinação (completa). a contracepção inclui contraceptivos orais, contraceptivos injetáveis ​​ou implantáveis, contraceptivos tópicos de liberação prolongada, adesivos hormonais, dispositivos intrauterinos (DIUs), esterilização, abstinência, preservativos (para homens), diafragmas, capuzes cervicais, etc.].
• Para participantes do sexo feminino: sem potencial para engravidar (amenorreia por pelo menos 1 ano ou esterilização cirúrgica documentada) ou usaram contracepção eficaz com teste de gravidez negativo antes de (cada dose de) vacinação neste estudo.
• No dia da vacinação e 24 horas antes de (cada dose de) vacinação, as temperaturas axilares
• Participantes saudáveis ​​ou participantes com doença subjacente leve [em um estado estável sem exacerbação (sem internação hospitalar ou nenhum grande ajuste no regime de tratamento, etc.) por pelo menos 3 meses antes da inclusão neste estudo].
• (Apenas para o grupo 2 e grupo 3) Participantes que receberam vacinação primária completa da vacina SARS-CoV-2 licenciada (3-8 semanas entre 2 doses de vacina inativada para COVID-19 ou 2 doses de vacina de mRNA para COVID-19) e cujo última dose foi dada > 6 meses
• (Apenas para o grupo 1) Não ter recebido nenhuma vacina COVID-19 antes da inscrição.

Critério de exclusão:

• Qualquer hematologia de triagem e/ou valor laboratorial de bioquímica sanguínea que atenda à definição de uma anormalidade ≥Grau 1,
• (Somente para o grupo 1) Diagnóstico confirmado de SARS-CoV-2 1 ano antes da visita de triagem.
• Histórico de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS), Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS) ou outras infecções por coronavírus.
• Recebimento de medicamentos destinados ao tratamento da COVID-19 com 1 ano.
• Histórico de reação adversa do servidor associada a uma vacina ou medicamento e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
• Amostras de swab nasofaríngeo/orofaríngeo positivo para SARS-CoV-2 RT-PCR na triagem.
• Teste de HIV positivo na triagem.
• Uma história ou história familiar de convulsões, epilepsia, encefalopatia e psicose.
• Tumores malignos em fase ativa, tumores malignos sem tratamento adequado, tumores malignos com potencial risco de recidiva durante o período do estudo.
• Asplenia de asplenia funcional, esplenectomia total ou parcial de qualquer causa.
• Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos (se os corticosteroides sistêmicos forem administrados por ≥14 dias em uma dose de ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente), por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado ao longo do estudo. Corticosteróides inalados/nebulizados, intra-articulares, epidurais ou tópicos (pele ou olhos) são permitidos.
• Quaisquer outras vacinas licenciadas administradas dentro de 28 dias antes da vacinação experimental, ou administração planejada de vacina(s) dentro de 28 dias após a vacinação (completa).
• Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, formulário 60 dias antes da administração da vacina, ou recebimento de qualquer terapia passiva de anticorpos específica para COVID-19, a partir de 90 dias antes da administração da vacina, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
• Doação de sangue ou perda de sangue ≥450ml dentro de 1 mês antes da inscrição ou planejado para doar sangue durante o período do estudo.
• Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante o estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Participantes considerados inadequados para participação neste estudo com base na avaliação do investigador.
• (Apenas para o grupo 1: Critérios para atraso da 2ª dose de vacinação) Febre nas 24 horas anteriores à 2ª dose de vacinação (temperatura corporal axilar ≥37,3℃/99,1°F).
• (Apenas para o grupo 1: Critérios para atraso da 2ª dose de vacinação) Durante o tratamento/recuperação da doença.
• (Somente para o grupo 1: Critérios para adiamento da 2ª dose de vacinação) Outras condições consideradas pelo investigador como inadequadas para vacinação.
• (Apenas para o grupo 1: Critérios para terminar a 2ª dose de vacinação) Participantes com teste de gravidez na urina ou no sangue positivo (apenas mulheres em idade reprodutiva).
• (Somente para o grupo 1: Critérios para término da 2ª dose de vacinação) Reações alérgicas graves ou eventos adversos graves relacionados à vacinação (conforme avaliado pelo investigador) após uma dose anterior de vacina.
• (Somente para o grupo 1: Critérios para término da 2ª dose de vacinação) Resultado positivo para SARS-CoV-2 (teste RT-PCR positivo).
• (Somente para o grupo 1: Critérios para término da 2ª dose de vacinação) O investigador considera inapropriado que os participantes continuem participando do estudo.