Badanie kliniczne szczepionki mRNA z wariantem SARS-CoV-2 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
• Zrozumieć treść ICF i dobrowolnie podpisać ICF (Jeśli uczestnik nie jest w stanie samodzielnie podpisać ICF z powodu analfabetyzmu, potrzebny jest bezstronny świadek).
• Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu szczepień, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
• Kobiety w wieku rozrodczym lub partnerzy uczestników płci męskiej: dobrowolnie zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji ze swoimi partnerkami przed (1. dawką) szczepienia i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności podczas badania do 3 miesięcy po (pełnym) szczepieniu. [Skuteczne Antykoncepcja obejmuje doustne środki antykoncepcyjne, antykoncepcję w postaci wstrzyknięć lub implantów, miejscowe środki antykoncepcyjne o przedłużonym uwalnianiu, plastry hormonalne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), sterylizację, abstynencję, prezerwatywy (dla mężczyzn), diafragmy, kapturki naszyjkowe itp.].
• Dla kobiet: które nie mogą zajść w ciążę (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok lub udokumentowana sterylizacja chirurgiczna) lub stosowały skuteczną antykoncepcję z ujemnym wynikiem testu ciążowego przed (każdą dawką) szczepienia w tym badaniu.
• W dniu szczepienia i 24 godziny przed (każdą dawką) szczepienia, temperatury pod pachami
• Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy z łagodną chorobą podstawową [w stanie stabilnym bez zaostrzeń (bez przyjęcia do szpitala lub bez istotnej modyfikacji schematu leczenia itp.) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do tego badania].
• (Tylko dla grupy 2 i 3) Uczestnicy, którzy otrzymali pełne szczepienie podstawowe licencjonowaną szczepionką SARS-CoV-2 (3-8 tygodni między 2 dawkami szczepionki inaktywowanej COVID-19 lub 2 dawkami szczepionki mRNA COVID-19) i których ostatnią dawkę podano >6 monet
• (Tylko dla grupy 1) Nie otrzymał żadnej szczepionki przeciwko COVID-19 przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

• Każda przesiewowa wartość laboratoryjna hematologii i/lub biochemii krwi, która spełnia definicję nieprawidłowości ≥ stopnia 1,
• (Tylko dla grupy 1) Potwierdzona diagnoza SARS-CoV-2 w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
• Historia zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS), bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) lub innych zakażeń koronawirusem.
• Odbiór leków przeznaczonych do leczenia COVID-19 z 1 rokiem.
• Historia niepożądanych reakcji serwera związanych ze szczepionką lub lekiem i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
• SARS-CoV-2 RT-PCR-dodatnie wymazy z nosogardzieli/ustnej części gardła podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego.
• Historia lub rodzinna historia drgawek, padaczki, encefalopatii i psychozy.
• Nowotwory złośliwe w fazie aktywnej, nowotwory złośliwe nieotrzymujące odpowiedniego leczenia, nowotwory złośliwe z potencjalnym ryzykiem nawrotu w okresie badania.
• Asplenia czynnościowa asplenia, całkowita lub częściowa splenektomia z dowolnej przyczyny.
• Osoby, które są leczone radioterapią lub terapią immunosupresyjną, w tym środkami cytotoksycznymi lub kortykosteroidami ogólnoustrojowymi (jeśli kortykosteroidy ogólnoustrojowe są podawane przez ≥14 dni w dawce ≥20 mg/dobę prednizonu lub równoważnej), np. z powodu raka lub choroby autoimmunologicznej, lub planowany odbiór przez cały okres badania. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne/nebulizowane, dostawowe, zewnątrzoponowe lub miejscowe (na skórę lub oczy).
• Wszelkie inne licencjonowane szczepionki podane w ciągu 28 dni przed szczepieniem eksperymentalnym lub planowane podanie szczepionki (szczepionek) w ciągu 28 dni po (pełnym) szczepieniu.
• Otrzymanie produktów z krwi/osocza, immunoglobulin lub przeciwciał monoklonalnych na 60 dni przed podaniem szczepionki lub otrzymanie jakiejkolwiek terapii przeciwciałami pasywnymi swoistymi dla COVID-19, na 90 dni przed podaniem szczepionki lub planowane otrzymanie w trakcie badania.
• Oddanie krwi lub utrata krwi ≥450 ml w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem lub planowane oddanie krwi w okresie badania.
• Udział w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Uczestnicy uznani za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu na podstawie oceny badacza.
• (Tylko dla grupy 1: Kryteria opóźnienia podania drugiej dawki szczepionki) Gorączka w ciągu 24 godzin przed podaniem drugiej dawki szczepionki (temperatura ciała pod pachą ≥37,3°C/99,1°F).
• (Tylko dla grupy 1: kryteria opóźnienia drugiej dawki szczepienia) Podczas leczenia/wychodzenia z choroby.
• (Tylko dla grupy 1: kryteria opóźnienia podania drugiej dawki szczepionki) Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do szczepienia.
• (Tylko dla grupy 1: Kryteria zakończenia 2. dawki szczepienia) Uczestniczki z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub krwi (tylko kobiety w wieku rozrodczym).
• (Tylko dla grupy 1: kryteria przerwania drugiej dawki szczepionki) Poważne reakcje alergiczne lub poważne zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniem (w ocenie badacza) po poprzedniej dawce szczepionki.
• (Tylko dla grupy 1: Kryteria zakończenia 2. dawki szczepienia) Wynik dodatni w kierunku SARS-CoV-2 (pozytywny test RT-PCR).
• (Tylko dla grupy 1: kryteria przerwania drugiej dawki szczepienia) Badacz uważa, że ​​kontynuowanie udziału uczestników w badaniu jest niewłaściwe.