Klinisk undersøgelse af SARS-CoV-2-variant mRNA-vaccine hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Voksne i alderen 18 år og ældre.
• Forstå indholdet af ICF, og underskriv frivilligt ICF (Hvis deltageren ikke er i stand til at underskrive ICF på egen hånd på grund af analfabetisme, er der behov for et upartisk vidne).
• Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller partnere til mandlige deltagere: accepterer frivilligt at bruge effektiv prævention med deres partnere før (1. dosis) vaccination og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler under undersøgelsen indtil 3 måneder efter (fuld) vaccination.[Effektiv. prævention omfatter orale præventionsmidler, injicerbar eller implanterbar prævention, topiske præventionsmidler med forlænget frigivelse, hormonplastre, intrauterine anordninger (IUD'er), sterilisering, afholdenhed, kondomer (til mænd), mellemgulv, cervikale hætter osv.].
• For kvindelige deltagere: uden den fødedygtige alder (amenoré i mindst 1 år eller dokumenteret kirurgisk sterilisation) eller har brugt effektiv prævention med negativ graviditetstest før (hver dosis) vaccination i denne undersøgelse.
• På vaccinationsdagen og 24 timer før (hver dosis af) vaccination, aksillære temperaturer
• Raske deltagere eller deltagere med mild underliggende sygdom [i en stabil tilstand uden forværring (ingen indlæggelse på hospital eller ingen større justering af behandlingsregimen osv.) i mindst 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse].
• (Kun for gruppe 2 og gruppe 3) Deltagere, der har modtaget fuld primær vaccination af licenseret SARS-CoV-2-vaccine (3-8 uger mellem 2 doser af COVID-19-inaktiveret vaccine eller 2 doser af COVID-19-mRNA-vaccine), og hvis sidste dosis blev givet >6 måneder
• (Kun for gruppe 1) Har ikke modtaget nogen COVID-19-vaccine før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver screeningshæmatologi og/eller blodbiokemi laboratorieværdi, der opfylder definitionen af ​​en ≥grad 1 abnormitet,
• (Kun for gruppe 1) Bekræftet SARS-CoV-2 diagnose inden for 1 år før screeningsbesøg.
• Anamnese med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), luftvejssyndrom i Mellemøsten (MERS) eller andre coronavirusinfektioner.
• Modtagelse af medicin beregnet til at behandle COVID-19 med 1 år.
• Anamnese med serverbivirkning forbundet med en vaccine eller et lægemiddel og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens intervention(er).
• SARS-CoV-2 RT-PCR-positive nasopharyngeale/orofaryngeale podningsprøver ved screening.
• Positiv HIV-test ved screening.
• En historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
• Ondartede tumorer i den aktive fase, ondartede tumorer, der ikke modtager tilstrækkelig behandling, ondartede tumorer med potentiel risiko for recidiv i undersøgelsesperioden.
• Aspleni af funktionel aspleni, fuldstændig eller delvis splenektomi uanset årsag.
• Personer, der modtager behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider (hvis systemiske kortikosteroider administreres i ≥14 dage i en dosis på ≥20 mg/dag af prednison eller tilsvarende), f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen. Inhalerede/nebuliserede, intraartikulære, epidurale eller topiske (hud eller øjne) kortikosteroider er tilladt.
• Alle andre licenserede vacciner givet inden for 28 dage før forsøgsvaccinationen eller planlagt administration af vaccine(r) inden for 28 dage efter (fuld) vaccination.
• Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer, form 60 dage før vaccineadministration eller modtagelse af enhver passiv antistofterapi specifik for COVID-19, fra 90 dage før vaccineadministration eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
• Bloddonation eller blodtab ≥450 ml inden for 1 måned før tilmelding eller planlagt at donere blod i undersøgelsesperioden.
• Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsen.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Deltagerne blev vurderet som uegnede til at deltage i denne undersøgelse baseret på investigatorens vurdering.
• (Kun for gruppe 1: Kriterier for forsinkelse af 2. vaccinationsdosis) Feber inden for 24 timer før 2. vaccinationsdosis (aksillær kropstemperatur ≥37,3℃/99,1°F).
• (Kun for gruppe 1: Kriterier for forsinkelse af 2. vaccinationsdosis) Under behandling/restitution efter sygdom.
• (Kun for gruppe 1: Kriterier for forsinkelse af 2. vaccinationsdosis) Andre forhold, som undersøgeren vurderer som uegnede til vaccination.
• (Kun for gruppe 1: Kriterier for afbrydelse af 2. dosis vaccination) Deltagere med positiv uringraviditets- eller blodgraviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder).
• (Kun for gruppe 1: Kriterier for afslutning af 2. vaccinationsdosis) Alvorlige allergiske reaktioner eller alvorlige bivirkninger relateret til vaccination (som vurderet af investigator) efter en tidligere vaccinedosis.
• (Kun for gruppe 1: Kriterier for afslutning af 2. dosis vaccination) Positivt resultat for SARS-CoV-2 (positiv RT-PCR-test).
• (Kun for gruppe 1: Kriterier for afslutning af 2. vaccinationsdosis) Investigator anser det for upassende for deltagerne at fortsætte med at deltage i undersøgelsen.