SARS-CoV-2-muunnelman mRNA-rokotteen kliininen tutkimus terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
• Ymmärrä ICF:n sisältö ja allekirjoita ICF vapaaehtoisesti (jos osallistuja ei pysty itse allekirjoittamaan ICF:ää lukutaidottomuuden vuoksi, tarvitaan puolueeton todistaja).
• Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat tai miespuolisten osallistujien kumppanit: suostuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokasta ehkäisyä kumppaniensa kanssa ennen (ensimmäistä rokotusta) ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisia ​​varotoimia tutkimuksen aikana 3 kuukautta (täyden) rokotuksen jälkeen.[Tehokas ehkäisy sisältää suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvalmisteet, pitkävaikutteiset paikalliset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset laastarit, kohdunsisäiset laitteet (IUD), sterilisaatio, raittius, kondomit (miehille), kalvot, kohdunkaulan korkit jne.].
• Naispuoliset osallistujat: ei ole hedelmällistä (menomenorrea vähintään 1 vuoden ajan tai dokumentoitu kirurginen sterilointi) tai ovat käyttäneet tehokasta ehkäisyä negatiivisella raskaustestillä ennen (jokaista annosta) rokotusta tässä tutkimuksessa.
• Rokotuspäivänä ja 24 tuntia ennen rokotusta (jokaista annosta) kainalon lämpötilat
• Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on lievä perussairaus [vakaassa tilassa ilman pahenemista (ei sairaalahoitoa tai ei suuria muutoksia hoito-ohjelmaan jne.) vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista tähän tutkimukseen].
• (Vain ryhmät 2 ja ryhmä 3) Osallistujat, jotka ovat saaneet täyden perusrokotuksen lisensoidusta SARS-CoV-2-rokotteesta (3–8 viikkoa 2 inaktivoidun COVID-19-rokotteen annoksen tai 2 COVID-19-mRNA-rokotteen annoksen välillä) ja joiden viimeinen annos annettiin > 6 kuukautta
• (Vain ryhmälle 1) Et ole saanut mitään COVID-19-rokotetta ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa seulontahematologinen ja/tai veren biokemiallinen laboratorioarvo, joka täyttää ≥ asteen 1 poikkeavuuden määritelmän,
• (Vain ryhmälle 1) Vahvistettu SARS-CoV-2-diagnoosi 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Aiempi vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS), Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS) tai muut koronavirusinfektiot.
• COVID-19:n hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden vastaanotto 1 vuoden ajan.
• Aiemmat palvelimen haittavaikutukset, jotka liittyvät rokotteeseen tai lääkkeeseen, ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimuksen interventioiden komponentista.
• SARS-CoV-2 RT-PCR-positiiviset nenänielun/suunnielun vanupuikkonäytteet seulonnassa.
• Positiivinen HIV-testi seulonnassa.
• Anamneesissa tai suvussa on esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia.
• Pahanlaatuiset kasvaimet aktiivisessa vaiheessa, pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät saa riittävää hoitoa, pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on mahdollinen uusiutumisriski tutkimusjakson aikana.
• Funktionaalinen asplenia, täydellinen tai osittainen pernan poisto mistä tahansa syystä.
• Henkilöt, jotka saavat hoitoa sädehoidolla tai immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit (jos systeemisiä kortikosteroideja annetaan ≥14 päivän ajan annoksella ≥20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa), esim. syövän tai autoimmuunisairauden hoitoon, tai suunniteltu vastaanottaminen koko tutkimuksen ajan. Inhaloitavat/sumutetut, nivelensisäiset, epiduraaliset tai paikalliset (iho tai silmät) kortikosteroidit ovat sallittuja.
• Kaikki muut luvanvaraiset rokotteet, jotka on annettu 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta, tai rokotteen (rokotteiden) suunniteltu antaminen 28 päivän kuluessa (täyden) rokotuksen jälkeen.
• Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen rokotteen antamista tai minkä tahansa COVID-19-spesifisen passiivisen vasta-ainehoidon vastaanottaminen 90 päivää ennen rokotteen antamista tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
• Verenluovutus tai verenhukka ≥450 ml 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo luovuttaa verta tutkimusjakson aikana.
• Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusinterventio 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimuksen aikana.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Osallistujat katsottiin sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan arvion perusteella.
• (Vain ryhmälle 1: Kriteerit toisen rokotusannoksen viivästymiselle) Kuume 24 tunnin sisällä ennen toista rokotusannosta (kainalon lämpötila ≥37,3℃/99,1°F).
• (Vain ryhmä 1: Kriteerit 2. rokotusannoksen viivästymiselle) Hoidon/sairaudesta toipumisen aikana.
• (Vain ryhmälle 1: Kriteerit toisen rokotusannoksen viivästymiselle) Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää rokottamiseen sopimattomina.
• (Vain ryhmä 1: Kriteerit 2. rokotusannoksen keskeyttämiselle) Osallistujat, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti tai veriraskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset).
• (Vain ryhmä 1: Kriteerit 2. rokotusannoksen lopettamiselle) Vakavat allergiset reaktiot tai vakavat rokotteeseen liittyvät haittatapahtumat (tutkijan arvioiden mukaan) edellisen rokoteannoksen jälkeen.
• (Vain ryhmä 1: Kriteerit 2. rokotusannoksen lopettamiselle) Positiivinen tulos SARS-CoV-2:lle (positiivinen RT-PCR-testi).
• (Vain ryhmälle 1: Kriteerit 2. rokotusannoksen lopettamiselle) Tutkija pitää sopimattomana, että osallistujat jatkavat tutkimukseen osallistumista.