건강한 참가자의 SARS-CoV-2 변형 mRNA 백신에 대한 임상 연구

포함 기준:

• 18세 이상 성인.
• ICF의 내용을 이해하고 자발적으로 ICF에 서명한다.
• 예정된 모든 방문, 예방 접종 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
• 가임 여성 참가자 또는 남성 참가자의 파트너: (1차 접종) 백신 접종 전에 파트너와 효과적인 피임법을 사용하는 데 자발적으로 동의하고, (완전) 백신 접종 후 3개월까지 연구 기간 동안 이러한 예방 조치를 지속하는 데 동의해야 합니다. 피임법에는 경구 피임약, 주사형 또는 이식형 피임법, 서방성 국소 피임법, 호르몬 패치, 자궁 내 장치(IUD), 불임법, 금욕, 콘돔(남성용), 격막, 자궁경부 캡 등이 포함됩니다.]
• 여성 참가자의 경우: 가임 가능성이 없거나(최소 1년 동안의 무월경 또는 문서화된 외과적 불임) 또는 이 연구에서 백신 접종 전(각 용량) 음성 임신 테스트와 함께 효과적인 피임법을 사용했습니다.
• 접종 당일 및 접종(각 접종) 24시간 전, 겨드랑이 체온
• 건강한 참여자 또는 경미한 기저 질환이 있는 참여자 [본 연구 등록 전 최소 3개월 동안 악화 없이 안정적인 상태(입원 또는 치료 요법에 대한 주요 조정 없음 등)].
• (그룹 2 및 그룹 3에만 해당) 허가된 SARS-CoV-2 백신의 전체 1차 접종(COVID-19 비활성화 백신 2회 용량 또는 COVID-19 mRNA 백신 2회 용량 사이에 3-8주)을 받은 참가자 및 마지막 복용량은 6개월 이상 제공되었습니다.
• (그룹 1에만 해당) 등록 전에 COVID-19 백신을 접종하지 않았습니다.

제외 기준:

• ≥등급 1 이상의 정의를 충족하는 모든 스크리닝 혈액학 및/또는 혈액 생화학 실험실 값,
• (그룹 1에만 해당) 스크리닝 방문 전 1년 이내에 SARS-CoV-2 진단이 확인되었습니다.
• 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS) 또는 기타 코로나바이러스 감염 이력.
• 1년 동안 COVID-19 치료를 위한 의약품 수령.
• 백신 또는 약물과 관련된 서버 부작용 및/또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 이력.
• 스크리닝 시 SARS-CoV-2 RT-PCR 양성 비인두/구인두 면봉 검체.
• 스크리닝 시 양성 HIV 테스트.
• 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력 또는 가족력.
• 활성기에 있는 악성 종양, 적절한 치료를 받지 못하는 악성 종양, 연구 기간 동안 잠재적인 재발 위험이 있는 악성 종양.
• 기능적 무비증의 무비증, 모든 원인에 의한 완전 또는 부분 비장 절제술.
• 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환에 대해 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드(전신 코르티코스테로이드를 1일 20mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량으로 ≥14일 동안 투여하는 경우)를 포함하는 방사선 요법 또는 면역억제 요법으로 치료를 받는 개인, 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령. 흡입/분무, 관절 내, 경막외 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 시험 백신 접종 전 28일 이내에 제공된 기타 허가된 백신, 또는 (완전) 백신 접종 후 28일 이내에 계획된 백신 투여.
• 백신 투여 60일 전에 혈액/혈장 제품, 면역글로불린 또는 단클론 항체의 수령, 또는 백신 투여 90일 전부터 COVID-19에 특정한 수동 항체 요법의 수령, 또는 연구 전반에 걸쳐 예정된 수령.
• 등록 전 1개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실 ≥450ml 또는 연구 기간 동안 헌혈할 계획.
• 연구 시작 전 28일 이내 및/또는 연구 기간 동안 연구 중재를 포함하는 다른 연구에 참여.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 연구자의 평가에 기초하여 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 참여자.
• (1군에 한함: 2차 접종 연기 기준) 2차 접종 전 24시간 이내 발열(겨드랑이 체온 ≥37.3℃/99.1°F).
• (1군에 한함: 2차 접종 연기 기준) 치료/질병 회복 중.
• (1군에 한함: 2차 접종 연기 기준) 시험자가 백신 접종에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
• (1군에 한함: 2차 접종 종료 기준) 소변 임신 또는 혈액 임신 검사 양성인 대상자(가임기 여성만 해당).
• (그룹 1만 해당: 2차 백신 접종 종료 기준) 이전 백신 접종 후 백신 접종과 관련된 심각한 알레르기 반응 또는 심각한 이상 반응(시험자가 평가함).
• (1군만 해당: 2차 접종 종료 기준) SARS-CoV-2 양성 결과(RT-PCR 검사 양성).
• (그룹 1에 한함: 2차 접종 종료 기준) 연구자는 참가자가 연구에 계속 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.