Studio clinico del vaccino mRNA della variante SARS-CoV-2 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Adulti dai 18 anni in su.
• Comprendere il contenuto dell'ICF e firmare volontariamente l'ICF (se il partecipante non è in grado di firmare l'ICF da solo a causa dell'analfabetismo, è necessario un testimone imparziale).
• - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di vaccinazione, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
• Partecipanti di sesso femminile in età fertile o partner di partecipanti di sesso maschile: accettano volontariamente di utilizzare una contraccezione efficace con i loro partner prima della (prima dose di) vaccinazione e devono accettare di continuare tali precauzioni durante lo studio fino a 3 mesi dopo la vaccinazione (completa).[Efficace la contraccezione include contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili o impiantabili, contraccettivi topici a rilascio prolungato, cerotti ormonali, dispositivi intrauterini (IUD), sterilizzazione, astinenza, preservativi (per uomini), diaframmi, cappucci cervicali, ecc.].
• Per le partecipanti di sesso femminile: senza potenziale fertile (amenorrea da almeno 1 anno o sterilizzazione chirurgica documentata) o hanno utilizzato una contraccezione efficace con un test di gravidanza negativo prima di (ogni dose di) vaccinazione in questo studio.
• Il giorno della vaccinazione e 24 ore prima di (ogni dose di) vaccinazione, temperature ascellari
• Partecipanti sani o partecipanti con malattia di base lieve [in uno stato stabile senza esacerbazione (nessun ricovero in ospedale o nessun aggiustamento importante al regime di trattamento, ecc.) per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio].
• (Solo per il gruppo 2 e il gruppo 3) Partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione primaria completa del vaccino SARS-CoV-2 autorizzato (3-8 settimane tra 2 dosi di vaccino inattivato COVID-19 o 2 dosi di vaccino mRNA COVID-19) e il cui l'ultima dose è stata somministrata >6 mesi
• (Solo per il gruppo 1) Non aver ricevuto alcun vaccino COVID-19 prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi valore di laboratorio di screening ematologico e/o biochimico del sangue che soddisfi la definizione di anomalia ≥Grado 1,
• (Solo per il gruppo 1) Diagnosi confermata di SARS-CoV-2 entro 1 anno prima della visita di screening.
• Storia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS), sindrome respiratoria mediorientale (MERS) o altre infezioni da coronavirus.
• Ricezione di farmaci destinati a trattare COVID-19 con 1 anno.
• Anamnesi di reazione avversa del server associata a un vaccino o farmaco e/o reazione allergica grave (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
• Campioni di tampone rinofaringeo/orofaringeo positivi per SARS-CoV-2 RT-PCR allo screening.
• Test HIV positivo allo screening.
• Una storia o una storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi.
• Tumori maligni in fase attiva, tumori maligni non sottoposti a trattamento adeguato, tumori maligni a potenziale rischio di recidiva durante il periodo di studio.
• Asplenia di asplenia funzionale, splenectomia completa o parziale da qualsiasi causa.
• Individui che ricevono un trattamento con radioterapia o terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici (se i corticosteroidi sistemici vengono somministrati per ≥14 giorni a una dose di ≥20 mg/giorno di prednisone o equivalente), ad es. per cancro o malattia autoimmune, o ricevuta pianificata durante lo studio. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria/nebulizzata, intra-articolare, epidurale o topica (cutanea o oculare).
• Eventuali altri vaccini autorizzati somministrati entro 28 giorni prima della vaccinazione sperimentale o somministrazione pianificata di vaccino(i) entro 28 giorni dopo la vaccinazione (completa).
• Ricezione di prodotti ematici/plasmatici, immunoglobuline o anticorpi monoclonali, da 60 giorni prima della somministrazione del vaccino, o ricezione di qualsiasi terapia anticorpale passiva specifica per COVID-19, da 90 giorni prima della somministrazione del vaccino, o ricezione pianificata durante lo studio.
• Donazione di sangue o perdita di sangue ≥450 ml entro 1 mese prima dell'arruolamento o pianificato di donare sangue durante il periodo di studio.
• - Partecipazione ad altri studi che comportano l'intervento dello studio entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante lo studio.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• - Partecipanti ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio in base alla valutazione dello sperimentatore.
• (Solo per il gruppo 1: criteri per ritardare la 2a dose di vaccinazione) Febbre nelle 24 ore precedenti la 2a dose di vaccinazione (temperatura corporea ascellare ≥37,3℃/99,1°F).
• (Solo per il gruppo 1: Criteri per il ritardo della 2a dose di vaccinazione) Durante il trattamento/guarigione dalla malattia.
• (Solo per il gruppo 1: Criteri per il ritardo della 2a dose di vaccinazione) Altre condizioni considerate dallo sperimentatore non idonee alla vaccinazione.
• (Solo per il gruppo 1: criteri per l'interruzione della 2a dose di vaccinazione) Partecipanti con un test di gravidanza sulle urine o sul sangue positivo (solo donne in età fertile).
• (Solo per il gruppo 1: Criteri per l'interruzione della 2a dose di vaccinazione) Reazioni allergiche gravi o eventi avversi gravi correlati alla vaccinazione (come valutato dallo sperimentatore) a seguito di una precedente dose di vaccino.
• (Solo per il gruppo 1: Criteri per l'interruzione della 2a dose di vaccinazione) Risultato positivo per SARS-CoV-2 (test RT-PCR positivo).
• (Solo per il gruppo 1: Criteri per l'interruzione della 2a dose di vaccinazione) Lo sperimentatore ritiene inappropriato che i partecipanti continuino a partecipare allo studio.