Klinische Studie zum SARS-CoV-2-Varianten-mRNA-Impfstoff bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Erwachsene ab 18 Jahren.
• Verstehen Sie den Inhalt der ICF und unterschreiben Sie freiwillig die ICF (Wenn der Teilnehmer aufgrund von Analphabetismus nicht in der Lage ist, die ICF selbst zu unterschreiben, ist ein unparteiischer Zeuge erforderlich).
• Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Impfpläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder Partner männlicher Teilnehmer: erklären sich freiwillig damit einverstanden, vor der (1. Dosis der) Impfung bei ihren Partnern eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, und müssen sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen während der Studie bis 3 Monate nach der (vollständigen) Impfung fortzusetzen. [Wirksam Empfängnisverhütung umfasst orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Empfängnisverhütungsmittel, topische Kontrazeptiva mit verzögerter Freisetzung, Hormonpflaster, Intrauterinpessare (IUPs), Sterilisation, Abstinenz, Kondome (für Männer), Diaphragmen, Gebärmutterhalskappen usw.].
• Für weibliche Teilnehmerinnen: ohne gebärfähiges Potenzial (Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr oder dokumentierte chirurgische Sterilisation) oder vor (jeder Dosis) der Impfung in dieser Studie eine wirksame Verhütungsmethode mit negativem Schwangerschaftstest angewendet haben.
• Am Tag der Impfung und 24 Stunden vor (jeder Dosis der) Impfung Achseltemperaturen
• Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit leichter Grunderkrankung [in einem stabilen Zustand ohne Exazerbation (keine Krankenhauseinweisung oder keine wesentliche Anpassung des Behandlungsschemas usw.) für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie].
• (Nur für Gruppe 2 und Gruppe 3) Teilnehmer, die eine vollständige Grundimmunisierung mit einem zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoff (3-8 Wochen zwischen 2 Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs oder 2 Dosen des mRNA-Impfstoffs von COVID-19) erhalten haben und deren letzte Dosis wurde >6 mon gegeben
• (Nur für Gruppe 1) Sie haben vor der Einschreibung keinen COVID-19-Impfstoff erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Jeder hämatologische und/oder blutbiochemische Screening-Laborwert, der der Definition einer Anomalie ≥Grad 1 entspricht,
• (Nur für Gruppe 1) Bestätigte SARS-CoV-2-Diagnose innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.
• Geschichte des schweren akuten Atemwegssyndroms (SARS), des Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS) oder anderer Coronavirus-Infektionen.
• Erhalt von Medikamenten zur Behandlung von COVID-19 mit 1 Jahr.
• Vorgeschichte einer Server-Nebenwirkung im Zusammenhang mit einem Impfstoff oder Medikament und / oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention (en).
• SARS-CoV-2 RT-PCR-positive nasopharyngeale/oropharyngeale Abstrichproben beim Screening.
• Positiver HIV-Test beim Screening.
• Eine Geschichte oder Familiengeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose.
• Bösartige Tumore in der aktiven Phase, bösartige Tumore, die nicht ausreichend behandelt werden, bösartige Tumore mit potenziellem Rezidivrisiko während der Studiendauer.
• Asplenie der funktionellen Asplenie, vollständige oder teilweise Splenektomie jeglicher Ursache.
• Personen, die eine Behandlung mit Strahlentherapie oder immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich Zytostatika oder systemischen Kortikosteroiden (wenn systemische Kortikosteroide für ≥ 14 Tage in einer Dosis von ≥ 20 mg/Tag von Prednison oder Äquivalent verabreicht werden), z. B. wegen Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie. Inhalative/vernebelte, intraartikuläre, epidurale oder topische (Haut oder Augen) Kortikosteroide sind erlaubt.
• Alle anderen zugelassenen Impfstoffe, die innerhalb von 28 Tagen vor der Prüfimpfung verabreicht werden, oder geplante Verabreichung von Impfstoffen innerhalb von 28 Tagen nach der (vollständigen) Impfung.
• Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulin oder monoklonalen Antikörpern, Formular 60 Tage vor der Impfstoffverabreichung oder Erhalt einer passiven Antikörpertherapie, die spezifisch für COVID-19 ist, ab 90 Tagen vor der Impfstoffverabreichung oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
• Blutspende oder Blutverlust ≥450 ml innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung oder geplante Blutspende während des Studienzeitraums.
• Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studie.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Teilnehmer, die aufgrund der Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet wurden.
• (Nur für Gruppe 1: Kriterien für Verzögerung der 2. Impfdosis) Fieber innerhalb von 24 Stunden vor der 2. Impfdosis (axilläre Körpertemperatur ≥37,3℃/99,1°F).
• (Nur für Gruppe 1: Kriterien für Verzögerung der 2. Impfdosis) Während der Behandlung/Genesung von einer Krankheit.
• (Nur für Gruppe 1: Kriterien für Verzögerung der 2. Impfdosis) Andere Erkrankungen, die vom Prüfer als ungeeignet für eine Impfung erachtet werden.
• (Nur für Gruppe 1: Kriterien für den Abbruch der 2. Impfdosis) Teilnehmerinnen mit positivem Urinschwangerschafts- oder Blutschwangerschaftstest (nur Frauen im gebärfähigen Alter).
• (Nur für Gruppe 1: Kriterien für die Beendigung der 2. Impfdosis) Schwerwiegende allergische Reaktionen oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfung (wie vom Prüfarzt beurteilt) nach einer früheren Impfstoffdosis.
• (Nur für Gruppe 1: Kriterien für den Abbruch der 2. Impfdosis) Positives Ergebnis für SARS-CoV-2 (positiver RT-PCR-Test).
• (Nur für Gruppe 1: Kriterien für die Beendigung der 2. Impfdosis) Der Prüfarzt hält es für unangemessen, dass die Teilnehmer weiterhin an der Studie teilnehmen.