Klinisk studie av SARS-CoV-2-variant mRNA-vaccin hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

• Vuxna i åldern 18 år och äldre.
• Förstå innehållet i ICF och underteckna frivilligt ICF (Om deltagaren inte kan underteckna ICF på egen hand på grund av analfabetism behövs ett opartiskt vittne).
• Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, vaccinationsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder eller partners till manliga deltagare: samtycker frivilligt till att använda effektiv preventivmetod med sina partner före (första dosen av) vaccination och måste gå med på att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder under studien fram till 3 månader efter (fullständig) vaccination.[Effektivt preventivmedel inkluderar orala preventivmedel, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, topiska preventivmedel med förlängd frisättning, hormonplåster, intrauterina anordningar (spiral), sterilisering, abstinens, kondomer (för män), diafragma, halskåpor, etc.].
• För kvinnliga deltagare: utan fertil ålder (amenorré i minst 1 år eller dokumenterad kirurgisk sterilisering) eller har använt effektiv preventivmetod med negativt graviditetstest före (varje dos av) vaccination i denna studie.
• På vaccinationsdagen och 24 timmar före (varje dos av) vaccination, axillära temperaturer
• Friska deltagare eller deltagare med mild underliggande sjukdom [i ett stabilt tillstånd utan exacerbation (ingen inläggning på sjukhus eller ingen större justering av behandlingsregimen, etc.) i minst 3 månader före inskrivning i denna studie].
• (Endast för grupp 2 och grupp 3) Deltagare som har fått fullständig primärvaccination av licensierat SARS-CoV-2-vaccin (3-8 veckor mellan 2 doser av COVID-19-inaktiverat vaccin eller 2 doser av COVID-19-mRNA-vaccin) och vars sista dosen gavs >6 månader
• (Endast för grupp 1) Har inte fått något COVID-19-vaccin före registreringen.

Exklusions kriterier:

• Alla screeningshematologi- och/eller blodbiokemilaboratorievärden som uppfyller definitionen av en ≥Grad 1-avvikelse,
• (Endast för grupp 1) Bekräftad SARS-CoV-2-diagnos inom 1 år före screeningbesök.
• Historik med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS), luftvägssyndrom i Mellanöstern (MERS) eller andra coronavirusinfektioner.
• Mottagande av mediciner avsedda att behandla COVID-19 med 1 år.
• Historik om serverbiverkningar associerade med ett vaccin eller läkemedel och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i studieinterventionen.
• SARS-CoV-2 RT-PCR-positiva nasofaryngeala/orofaryngeala pinnprover vid screening.
• Positivt HIV-test vid screening.
• En historia eller familjehistoria av kramper, epilepsi, encefalopati och psykos.
• Maligna tumörer i aktiv fas, maligna tumörer som inte får adekvat behandling, maligna tumörer med potentiell risk för återfall under studieperioden.
• Aspleni av funktionell aspleni, fullständig eller partiell splenektomi oavsett orsak.
• Individer som får behandling med strålbehandling eller immunsuppressiv terapi, inklusive cytotoxiska medel eller systemiska kortikosteroider (om systemiska kortikosteroider administreras i ≥14 dagar i en dos på ≥20 mg/dag av prednison eller motsvarande), t.ex. för cancer eller en autoimmun sjukdom, eller planerat kvitto under hela studien. Inhalerade/nebuliserade, intraartikulära, epidurala eller topikala (hud eller ögon) kortikosteroider är tillåtna.
• Alla andra licensierade vacciner som ges inom 28 dagar före undersökningsvaccinationen, eller planerad administrering av vaccin(er) inom 28 dagar efter (fullständig) vaccination.
• Mottagande av blod-/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonala antikroppar, bildar 60 dagar före vaccinadministrering, eller mottagande av någon passiv antikroppsterapi specifik för COVID-19, från 90 dagar före vaccinadministrering, eller planerat mottagande under hela studien.
• Blodgivning eller blodförlust ≥450 ml inom 1 månad före inskrivning eller planerad att donera blod under studieperioden.
• Deltagande i andra studier som involverar studieintervention inom 28 dagar före studiestart och/eller under studien.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Deltagare bedömdes olämpliga för att delta i denna studie baserat på utredarens bedömning.
• (Endast för grupp 1: Kriterier för fördröjning av 2:a vaccinationsdosen) Feber inom 24 timmar före den 2:a vaccinationsdosen (axillär kroppstemperatur ≥37,3℃/99,1°F).
• (Endast för grupp 1: Kriterier för fördröjning av 2:a vaccinationsdos) Under behandling/tillfrisknande från sjukdom.
• (Endast för grupp 1: Kriterier för fördröjning av 2:a vaccinationsdos) Andra tillstånd som utredaren anser vara olämpliga för vaccination.
• (Endast för grupp 1: Kriterier för avbrytande av 2:a vaccinationsdos) Deltagare med positivt uringraviditets- eller blodgraviditetstest (endast kvinnor i fertil ålder).
• (Endast för grupp 1: Kriterier för avbrytande av 2:a vaccinationsdos) Allvarliga allergiska reaktioner eller allvarliga biverkningar relaterade till vaccination (enligt bedömningen av utredaren) efter en tidigare dos av vaccin.
• (Endast för grupp 1: Kriterier för avbrytande av 2:a vaccinationsdos) Positivt resultat för SARS-CoV-2 (positivt RT-PCR-test).
• (Endast för grupp 1: Kriterier för avbrytande av 2:a vaccinationsdos) Utredaren anser att det är olämpligt att deltagarna fortsätter att delta i studien.