Étude clinique du vaccin à ARNm variant du SRAS-CoV-2 chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Adultes âgés de 18 ans et plus.
• Comprendre le contenu de l'ICF et signer volontairement l'ICF (si le participant n'est pas en mesure de signer l'ICF par lui-même en raison de son analphabétisme, un témoin impartial est nécessaire).
• Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de vaccination, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
• Participantes en âge de procréer ou partenaires de participants masculins : acceptent volontairement d'utiliser une contraception efficace avec leurs partenaires avant la (1ère dose de) vaccination et doivent accepter de poursuivre ces précautions pendant l'étude jusqu'à 3 mois après la vaccination (complète). [Efficace la contraception comprend les contraceptifs oraux, les contraceptifs injectables ou implantables, les contraceptifs topiques à libération prolongée, les timbres hormonaux, les dispositifs intra-utérins (DIU), la stérilisation, l'abstinence, les préservatifs (pour les hommes), les diaphragmes, les capes cervicales, etc.].
• Pour les participantes : sans potentiel de procréation (aménorrhée depuis au moins 1 an ou stérilisation chirurgicale documentée) ou ayant utilisé une contraception efficace avec un test de grossesse négatif avant (chaque dose de) vaccination dans cette étude.
• Le jour de la vaccination et 24 heures avant (chaque dose de) vaccination, les températures axillaires
• Participants en bonne santé ou participants atteints d'une maladie sous-jacente légère [dans un état stable sans exacerbation (pas d'admission à l'hôpital ou pas d'ajustement majeur du schéma thérapeutique, etc.) pendant au moins 3 mois avant l'inscription à cette étude].
• (Pour les groupes 2 et 3 uniquement) Participants ayant reçu une primo-vaccination complète du vaccin SARS-CoV-2 homologué (3 à 8 semaines entre 2 doses de vaccin inactivé COVID-19 ou 2 doses de vaccin ARNm COVID-19) et dont la dernière dose a été administrée > 6 mois
• (Pour le groupe 1 uniquement) Ne pas avoir reçu de vaccin COVID-19 avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

• Toute valeur de laboratoire d'hématologie et/ou de biochimie sanguine de dépistage répondant à la définition d'une anomalie ≥Grade 1,
• (Pour le groupe 1 uniquement) Diagnostic confirmé du SRAS-CoV-2 dans les 1 ans précédant la visite de dépistage.
• Antécédents de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ou d'autres infections à coronavirus.
• Réception des médicaments destinés à traiter le COVID-19 avec 1 an.
• Antécédents de réaction indésirable du serveur associée à un vaccin ou à un médicament et/ou réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention ou des interventions à l'étude.
• Échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé/oropharyngé positifs pour le SARS-CoV-2 RT-PCR lors du dépistage.
• Test VIH positif lors du dépistage.
• Antécédents ou antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose.
• Tumeurs malignes en phase active, tumeurs malignes ne recevant pas de traitement adéquat, tumeurs malignes à risque potentiel de récidive pendant la période d'étude.
• Asplénie ou asplénie fonctionnelle, splénectomie complète ou partielle quelle qu'en soit la cause.
• Les personnes qui reçoivent un traitement par radiothérapie ou thérapie immunosuppressive, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques (si des corticostéroïdes systémiques sont administrés pendant ≥ 14 jours à une dose ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent), par exemple, pour un cancer ou une maladie auto-immune, ou réception prévue tout au long de l'étude. Les corticostéroïdes inhalés/nébulisés, intra-articulaires, épiduraux ou topiques (cutanés ou oculaires) sont autorisés.
• Tout autre vaccin autorisé administré dans les 28 jours précédant la vaccination expérimentale ou l'administration prévue de vaccin(s) dans les 28 jours suivant la vaccination (complète).
• Réception de produits sanguins / plasmatiques, d'immunoglobulines ou d'anticorps monoclonaux, sous forme de 60 jours avant l'administration du vaccin, ou réception de toute thérapie passive par anticorps spécifique au COVID-19, à partir de 90 jours avant l'administration du vaccin, ou réception prévue tout au long de l'étude.
• Don de sang ou perte de sang ≥ 450 ml dans le mois précédant l'inscription ou prévu de donner du sang pendant la période d'étude.
• Participation à d'autres études impliquant une intervention dans l'étude dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude et/ou pendant l'étude.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Participants jugés inaptes à participer à cette étude sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
• (Pour le groupe 1 uniquement : critères de retard de la 2e dose de vaccination) Fièvre dans les 24 heures précédant la 2e dose de vaccination (température corporelle axillaire ≥37,3℃/99,1°F).
• (Pour le groupe 1 uniquement : Critères de retard de la 2e dose de vaccination) Pendant le traitement/la convalescence.
• (Pour le groupe 1 uniquement : Critères de retard de la 2e dose de vaccination) Autres conditions considérées par l'investigateur comme inadaptées à la vaccination.
• (Pour le groupe 1 uniquement : Critères d'arrêt de la 2e dose de vaccination) Participants ayant un test de grossesse urinaire ou sanguin positif (femmes en âge de procréer uniquement).
• (Pour le groupe 1 uniquement : Critères d'arrêt de la 2e dose de vaccination) Réactions allergiques graves ou événements indésirables graves liés à la vaccination (tels qu'évalués par l'investigateur) suite à une dose précédente de vaccin.
• (Pour le groupe 1 uniquement : Critères d'arrêt de la 2e dose de vaccination) Résultat positif pour le SARS-CoV-2 (test RT-PCR positif).
• (Pour le groupe 1 uniquement : Critères d'arrêt de la 2e dose de vaccination) L'investigateur considère qu'il est inapproprié pour les participants de continuer à participer à l'étude.