细胞选择性二氟乙烷冷冻疗法治疗褐斑的耐受性和性能
细胞选择性二氟乙烷冷冻疗法治疗褐斑的耐受性和性能（给药方式）评价
CS5_1 研究旨在评估耐受性并调整 4 种不同条件的冷冻疗法治疗的给药方式，使用 3 个原型对面部和手部的褐色斑点进行冷冻治疗。
每次处理对应于特定顺序的低温喷雾和应用频率的组合。
该研究将评估 3 个原型：
- 原型 1：从 (815-v1 001) 到 (815-v1 100)
- 原型 2：从 (815-v1 101) 到 (815-v1 150)
- 原型 3：从 (815-v1 151) 到 (815-v1 200)
研究概览
地位
条件
详细说明
合理的：
日光性雀斑是一种无害的深色皮肤斑块。 它由暴露于紫外线 (UV) 辐射引起，导致黑色素细胞局部增殖和黑色素在皮肤细胞（角质形成细胞）内积聚。 日光性雀斑或雀斑很常见，尤其是在 40 岁以上的人群中。 日光性雀斑多见于暴露在阳光下的部位，尤其是面部或手背。
冷冻疗法越来越多地用于改善皮肤外观，目前用于治疗雀斑。 然而，低温气体（传统的冷冻疗法 - 液氮）会导致皮肤表面磨皮，接受这种治疗的人在治疗后的几天内会出现皮肤受损，如角质层的暂时性损伤、红斑、疤痕、烧伤。
继传统冷冻疗法应用后出现的副作用后，申办者开发了一些使用二氟乙烷的设备，由 CRYONOVE PHARMA 制造，已在本地和国际市场上销售，例如 CRYOBEAUTY MAINS 和 CRYOBEAUTY CORPS。
为了继续进行研发活动，赞助商似乎有兴趣选择其他低温喷雾序列，这些序列可用于治疗雀斑，对消费者具有相同的益处，但没有任何安全结果。
设计：
该研究是设计为介入性、单中心、随机和双盲的性能证明。
干涉：
三种设备原型在 4 种不同条件下进行评估。 总共需要 168 个棕色斑点（脸上 84 个棕色斑点，手上 84 个棕色斑点）。 每次处理对应于特定顺序的低温喷雾和应用频率的组合。
原型 (815-v1 001) 至 (815-v1 200) 将应用于面部和/或手部的褐色斑点。 每个点将根据特定频率（每天、每周或每 2 周）由定义的原型（在整个研究过程中始终在同一点上使用相同的原型）处理六次。不同原型的应用顺序将是由随机化定义。
在应用任何研究设备之前，皮肤科医生将评估不良事件并决定是否应延长两次连续应用之间的时间。
皮肤科医生将验证皮肤是否未经化妆品处理（不存在可能干扰治疗的乳膏）并且是干燥的。
之前由皮肤科医生培训过的操作员会将研究设备应用于患者的面部或/和手部。
受试者将躺下，原型将倒置用于面部应用和坐姿用于手部应用。 对于手上的应用，将手平放在桌面上并将原型倒置应用。 在面部涂抹期间，受试者将佩戴潜水镜以保护眼睛免受低温气体的伤害。
患者随访时间为第 0 天至第 6 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Batumi、乔治亚州
- Ltd "Health"
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性或男性。
- 30 至 75 岁。
- 照片类型 I 到 IV（根据 Fitzpatrick 等级）。
- 面部和手部出现直径≥ 3 且≤ 6 毫米的褐色斑点（日光性雀斑、老年性雀斑）（照片类型 II 和 III 每个受试者至少有 4 个斑点，照片类型 I 和 IV 的斑点准确数量没有具体要求） .).
- 同意在研究期间不暴露在阳光下（或人造紫外线）。
- 知情，经过一般临床检查证明他/她有能力参与研究。
- 书面同意他们参与研究。
- 经皮肤科医生检查后未怀疑有癌。
排除标准：
- 在研究开始前的一个月内在面部和手部进行过美容治疗（去角质、磨砂或美黑、美甲、面部护理、紫外线……）。
- 在研究开始前的一个月内在面部和手部使用过令人堕落的产品。
- 在过去 6 个月内在皮肤科医生处进行过面部和手部美容治疗（激光、强脉冲光 (IPL)、去角质、面霜、冷冻疗法......）。
- 患有皮肤病、自身免疫性疾病、全身性、慢性或急性疾病，或任何其他可能干扰治疗或影响研究结果的病理（患有糖尿病或循环系统问题的人、对感冒过敏、雷诺氏综合症……）。
- 接受一般或局部治疗（皮肤皮质激素、皮质类固醇、利尿剂......）可能会干扰所研究参数的评估。
- 参加另一项研究或被排除在先前的研究之外。
- 无法遵循协议的要求。
- 弱势群体：给予或拒绝同意的能力或自由受到限制。
- 受法律保护的专业（监护权、监护权、维护正义……）。
- 无法读写格鲁吉亚语的人。
- 无法通过电话紧急联系。
对于女性受试者：
- 孕妇（或希望在研究期间怀孕）或哺乳期间。
- 没有避孕方法的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：条件一：原型机每天从（815-v1 001）到（815-v1 050）
在 D0、D1、D2、D3、D4 和 D5 原型 (815-v1 001) 至 (815-v1 050) 的面部和/或手部褐色斑点上的应用。
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涂抹在面部和/或手部的褐斑上（研究期间进行 6 次治疗）。 之前由皮肤科医生培训过的操作员会将研究设备应用于患者的面部或/和手部。 受试者将躺下，原型将倒置用于面部应用和坐姿用于手部应用。 对于手上的应用，将手平放在桌面上并将原型倒置应用。 在面部涂抹期间，受试者将佩戴潜水镜以保护眼睛免受低温气体的伤害。 |
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实验性的：条件 2：原型从 (815-v1 051) 到 (815-v1 100) 每周
在 D0、D7、D14、D21、D28 和 D35 原型 (815-v1 051) 至 (815-v1 100) 的面部和/或手部褐色斑点上的应用。
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涂抹在面部和/或手上的褐色斑点（研究期间进行 6 次治疗。 之前由皮肤科医生培训过的操作员会将研究设备应用于患者的面部或/和手部。 受试者将躺下，原型将倒置用于面部应用和坐姿用于手部应用。 对于手上的应用，将手平放在桌面上并将原型倒置应用。 在面部涂抹期间，受试者将佩戴潜水镜以保护眼睛免受低温气体的伤害。 |
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实验性的：条件 3：原型从 (815-v1 101) 到 (815-v1 150) 每两周一次
在 D0、D14、D28、D42、D56 和 D70 的原型 (815-v1 101) 至 (815-v1 150) 的面部和/或手部褐色斑点上的应用。
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涂抹在面部和/或手上的褐色斑点（研究期间进行 6 次治疗。 之前由皮肤科医生培训过的操作员会将研究设备应用于患者的面部或/和手部。 受试者将躺下，原型将倒置用于面部应用和坐姿用于手部应用。 对于手上的应用，将手平放在桌面上并将原型倒置应用。 在面部涂抹期间，受试者将佩戴潜水镜以保护眼睛免受低温气体的伤害。 |
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实验性的：条件 4：原型从 (815-v1 151) 到 (815-v1 200) 每两周一次
在 D0、D14、D28、D42、D56 和 D70 的原型 (815-v1 151) 至 (815-v1 200) 的面部和/或手部褐色斑点上的应用。
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涂抹在面部和/或手上的褐色斑点（研究期间进行 6 次治疗。 之前由皮肤科医生培训过的操作员会将研究设备应用于患者的面部或/和手部。 受试者将躺下，原型将倒置用于面部应用和坐姿用于手部应用。 对于手上的应用，将手平放在桌面上并将原型倒置应用。 在面部涂抹期间，受试者将佩戴潜水镜以保护眼睛免受低温气体的伤害。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线皮肤色素沉着过度的变化
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和第 0 天 + 6 个月
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评估将在选定的地点进行目测。 将使用 6 点（0 到 5）的刻度： 0=清除色素沉着过度； 1 = 几乎没有色素沉着过度； 2=轻度但明显的色素沉着过度； 3=中度色素沉着过度（质量中等棕色）； 4 = 严重的色素沉着过度（质量为深棕色）； 5 = 非常严重的色素沉着过度（非常深棕色，几乎是黑色）。 |
第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和第 0 天 + 6 个月
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从基线皮肤色素沉着变化
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和第 0 天 + 6 个月
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评估将在选定的地点进行目测。 将使用 5 分制（0 到 4）： 0=无色素减退病变； 1 = 非常轻微的色素减退区域，面积非常小，比周围皮肤稍微白皙； 2 = 轻微的色素减退区域，面积小，比周围皮肤稍白； 3=中度：中等大小的色素减退区域，比周围皮肤白得多； 4=严重：色素减退面积大，比周围皮肤白得多。 |
第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和第 0 天 + 6 个月
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从基线皮肤外观变化
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和第 0 天 + 6 个月
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评估将在选定的斑点和周围无斑点皮肤区域进行目视评估，以评估红斑、水肿水泡、气泡、疤痕、微瘀伤、血肿、干燥、脱屑、裂纹/裂缝、粗糙、结痂、粉红色斑点和丘疹。
将使用 5 分（0 到 4）的等级：0=无； 1=非常温和； 2=温和； 3=中度； 4=严重。
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第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和第 0 天 + 6 个月
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从基线皮肤感觉变化
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和第 0 天 + 6 个月
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评估将在选定的斑点和斑点周围的皮肤上进行视觉评估，以评估紧绷感、刺痛感、瘙痒感、温暖感和灼烧感。
将使用 5 分（0 到 4）的等级：0=无； 1=非常温和； 2=温和； 3=中度； 4=严重。
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第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和第 0 天 + 6 个月
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通过 VAS 自我评估疼痛
大体时间：第 0 天
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治疗疼痛将在治疗区域的时间 T0 通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。 评估的疼痛是在使用装置期间感觉到的疼痛。 它将在应用后 5 分钟内从患者身上收集。 VAS 由一条 10 厘米长的线组成，该线固定在疼痛的两端。 一端是“可想象的最大痛苦”。 另一端是“无痛”。 |
第 0 天
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从基线斑点可见性的变化
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和第 0 天 + 6 个月
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将使用 Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE) 拍摄标准化照片。
捕获将在先前选择的雀斑（并且在同一采集中每个斑点周围一尘不染）和一个一尘不染的区域（一个在面部（与临床评估相同）并且远离雀斑斑点）上进行。
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第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和第 0 天 + 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤外观自我评估
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和第 0 天 + 6 个月
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皮肤外观将由受试者通过 3 项问卷进行评估。 它允许使用以下 5 分制获得受试者对治疗的主观评价：
这些项目如下：
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第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和第 0 天 + 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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