Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse og ytelse av cyto-selektiv difluoretanbasert kryoterapi ved behandling av brune flekker

13. juni 2023 oppdatert av: Cryonove Pharma

Evaluering av toleransen og ytelsen (administrasjonsmåte) av cyto-selektiv difluoretanbasert kryoterapi ved behandling av brune flekker

CS5_1-studiet tar sikte på å evaluere toleransen og justere administreringsmåten for 4 forskjellige tilstander av kryoterapibehandlinger brukt på de brune flekkene i ansiktet og hånden med 3 prototyper.

Hver behandling tilsvarer en kombinasjon av en spesifikk sekvens av en kryogen spray og en påføringsfrekvens.

Studien vil evaluere 3 prototyper:

  • Prototype 1: fra (815-v1 001) til (815-v1 100)
  • Prototype 2: fra (815-v1 101) til (815-v1 150)
  • Prototype 3: fra (815-v1 151) til (815-v1 200)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rasjonell:

Solar lentigo er en ufarlig flekk med mørk hud. Det skyldes eksponering for ultrafiolett (UV) stråling, som forårsaker lokal spredning av melanocytter og akkumulering av melanin i hudcellene (keratinocytter). Solar lentigos eller lentiginer er svært vanlig, spesielt hos personer over 40 år. Solar lentigines finnes på soleksponerte steder, spesielt ansiktet eller baksiden av hendene.

Kryoterapi brukes mer og mer for å forbedre hudens utseende og brukes for tiden til å behandle lentigoflekker. Den kryogene gassen (konvensjonell kryoterapi - flytende nitrogen) skaper imidlertid en dermabrasjon av hudoverflaten og personen som mottar denne typen behandling presenterer en svekket hud i løpet av noen dager etter behandlingen som midlertidig skade på stratum corneum, erytem, ​​arr, brannskader.

Etter bivirkningene som oppstår etter konvensjonell kryoterapiapplikasjon, har sponsoren utviklet noen enheter som bruker difluoretan, produsert av CRYONOVE PHARMA, som allerede er tilgjengelig på det lokale og internasjonale markedet, f.eks. CRYOBEAUTY MAINS og CRYOBEAUTY CORPS.

For å fortsette sine forsknings- og utviklingsaktiviteter, virker det interessant for sponsoren å velge andre sekvenser av en kryogen spray som kan brukes til lentigo-behandling med samme fordel for forbrukerne uten sikkerhetsresultater.

Design:

Studien er et bevis på ytelse designet for å være intervensjonell, monosentrisk, randomisert og dobbeltblindet.

Innblanding:

Tre prototyper av enheter blir evaluert under 4 forskjellige forhold. Det trengs totalt 168 brune flekker (84 brune flekker i ansiktet og 84 brune flekker på hendene). Hver behandling tilsvarer en kombinasjon av en spesifikk sekvens av en kryogen spray og en påføringsfrekvens.

Prototyper (815-v1 001) til (815-v1 200) vil bli brukt på brune flekker i ansiktet og/eller hendene. Hvert punkt vil bli behandlet seks ganger av en definert prototype (alltid den samme prototypen på samme sted gjennom hele studien) i henhold til spesifikke frekvenser (hver dag, hver uke eller annenhver uke). Påføringsrekkefølgen for de forskjellige prototypene vil være definert ved randomisering.

Før bruk av studieutstyr vil hudlegen vurdere uønskede hendelser og avgjøre om perioden mellom to påfølgende påføringer skal forlenges eller ikke.

Hudlegen vil verifisere at huden ikke har blitt behandlet med kosmetiske produkter (ingen tilstedeværelse av krem ​​som kan forstyrre behandlingen) og er tørr.

En operatør som tidligere er opplært av hudlegen vil påføre studieapparatet på pasientens ansikt eller/og hånd.

Emner vil bli liggende, og prototypene vil bli administrert opp ned for applikasjonene i ansiktet og sittende for applikasjonene på hendene. For påføring på hendene vil hendene bli plassert flatt på bordet og prototypene påføres opp ned. Under påføring i ansiktet vil forsøkspersonene bruke dykkerbriller som beskytter øynene mot kryogen gass.

Pasientoppfølgingsbesøkene er fra dag 0 til 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Ltd "Health"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller mann.
  • Alder 30 til 75.
  • Fototype I til IV (i henhold til Fitzpatrick-skala).
  • Med brune flekker (solar lentigos, senile lentigo) i ansiktet og hendene ≥ 3 og ≤ 6 mm i diameter (minst 4 flekker per motiv for fototype II og III og ingen spesifikke krav til nøyaktig antall flekker for fototype I og IV) .).
  • Godta å ikke bli eksponert for sol (eller kunstig UV) under studien.
  • Informert, etter å ha gjennomgått en generell klinisk undersøkelse som bekrefter hans/hennes evne til å delta i studien.
  • Etter å ha gitt skriftlig samtykke til deres deltakelse i studien.
  • Ingen mistanke om karsinom etter utredning av hudlege.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha utført kosmetiske behandlinger (eksfolianter, skrubber eller selvbruner, manikyr, ansiktsbehandlinger, UV ...) i måneden før studiestart, på nivå med ansiktet og hendene.
  • Etter å ha påført et depraverende produkt i måneden før studiestart, på nivå med ansiktet og hendene.
  • Etter å ha utført kosmetiske behandlinger hos en hudlege (laser, Intense Pulsed Light (IPL), peeling, kremer, kryoterapi ...), på nivå med ansiktet og hendene de siste 6 månedene.
  • Med dermatose, autoimmun sykdom, systemisk, kronisk eller akutt sykdom eller annen patologi som kan forstyrre behandlingen eller påvirke resultatene av studien (personer med diabetes eller sirkulasjonsproblemer, allergiske mot forkjølelse, Raynauds syndrom...).
  • Å motta behandling med generell eller lokal (dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika ...) vil sannsynligvis forstyrre evalueringen av parameteren som er studert.
  • Å delta i en annen studie eller bli ekskludert fra en tidligere studie.
  • Kan ikke følge kravene i protokollen.
  • Sårbar: hvis evne eller frihet til å gi eller nekte samtykke er begrenset.
  • Major beskyttet av loven (veiledning, kuratorskap, sikring av rettferdighet...).
  • Folk som ikke kan lese og skrive georgisk språk.
  • Kan ikke kontaktes raskt over telefon.

For kvinnelige fag:

  • Gravid kvinne (eller ønsker å være gravid under studien) eller mens hun ammer.
  • En kvinne som ikke har en prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilstand 1 : prototyper fra (815-v1 001) til (815-v1 050) hver dag
Påføring på de brune flekkene i ansiktet og/eller hendene for prototypene (815-v1 001) til (815-v1 050) ved D0, D1, D2, D3, D4 og D5.
Enhet: Prototyper (815-v1 001) til (815-v1 050)

Påføring på brune flekker i ansiktet og/eller hånden (6 behandlinger i løpet av studien).

En operatør som tidligere er opplært av hudlegen vil påføre studieapparatet på pasientens ansikt eller/og hånd.

Emner vil bli liggende, og prototypene vil bli administrert opp ned for applikasjonene i ansiktet og sittende for applikasjonene på hendene. For påføring på hendene vil hendene bli plassert flatt på bordet og prototypene påføres opp ned. Under påføring i ansiktet vil forsøkspersonene bruke dykkerbriller som beskytter øynene mot kryogen gass.
Eksperimentell: Tilstand 2: prototyper fra (815-v1 051) til (815-v1 100) hver uke
Påføring på de brune flekkene i ansiktet og/eller hendene for prototypene (815-v1 051) til (815-v1 100) ved D0, D7, D14, D21, D28 og D35.
Enhet: Prototype (815-v1 051) til (815-v1 100)

Påføring på brune flekker i ansiktet og/eller hånden (6 behandlinger i løpet av studien.

En operatør som tidligere er opplært av hudlegen vil påføre studieapparatet på pasientens ansikt eller/og hånd.

Emner vil bli liggende, og prototypene vil bli administrert opp ned for applikasjonene i ansiktet og sittende for applikasjonene på hendene. For påføring på hendene vil hendene bli plassert flatt på bordet og prototypene påføres opp ned. Under påføring i ansiktet vil forsøkspersonene bruke dykkerbriller som beskytter øynene mot kryogen gass.
Eksperimentell: Betingelser 3: prototyper fra (815-v1 101) til (815-v1 150) annenhver uke
Påføring på de brune flekkene i ansiktet og/eller hendene for prototypene (815-v1 101) til (815-v1 150) ved D0, D14, D28, D42, D56 og D70.
Enhet: Prototyper (815-v1 101) til (815-v1 150)

Påføring på brune flekker i ansiktet og/eller hånden (6 behandlinger i løpet av studien.

En operatør som tidligere er opplært av hudlegen vil påføre studieapparatet på pasientens ansikt eller/og hånd.

Emner vil bli liggende, og prototypene vil bli administrert opp ned for applikasjonene i ansiktet og sittende for applikasjonene på hendene. For påføring på hendene vil hendene bli plassert flatt på bordet og prototypene påføres opp ned. Under påføring i ansiktet vil forsøkspersonene bruke dykkerbriller som beskytter øynene mot kryogen gass.
Eksperimentell: Tilstand 4: prototyper fra (815-v1 151) til (815-v1 200) annenhver uke
Påføring på de brune flekkene i ansiktet og/eller hendene for prototypene (815-v1 151) til (815-v1 200) ved D0, D14, D28, D42, D56 og D70.
Enhet: Prototyper (815-v1 151) til (815-v1 200)

Påføring på brune flekker i ansiktet og/eller hånden (6 behandlinger i løpet av studien.

En operatør som tidligere er opplært av hudlegen vil påføre studieapparatet på pasientens ansikt eller/og hånd.

Emner vil bli liggende, og prototypene vil bli administrert opp ned for applikasjonene i ansiktet og sittende for applikasjonene på hendene. For påføring på hendene vil hendene bli plassert flatt på bordet og prototypene påføres opp ned. Under påføring i ansiktet vil forsøkspersonene bruke dykkerbriller som beskytter øynene mot kryogen gass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline hudhyperpigmentering
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder

Evalueringen vil bli utført visuelt på de valgte stedene. En skala i 6 poeng (0 til 5) vil bli brukt:

0=Slett for hyperpigmentering; 1= Nesten fri for hyperpigmentering; 2=mild, men merkbar hyperpigmentering; 3 = moderat hyperpigmentering (middels brun i kvalitet); 4=alvorlig hyperpigmentering (mørkebrun i kvalitet); 5= svært alvorlig hyperpigmentering (veldig mørkebrun, nesten svart i kvalitet).
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
Endring fra baseline hudhypopigmentering
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder

Evalueringen vil bli utført visuelt på de valgte stedene. En skala i 5 poeng vil bli brukt (0 til 4):

0=ingen hypopigmentert lesjon; 1= svært lite område med hypopigmentering av svært liten størrelse og veldig litt lysere enn huden rundt; 2= ​​et lite område med hypopigmentering av liten størrelse og litt lysere enn den omkringliggende huden; 3= moderat: område med hypopigmentering av moderat størrelse og mye lysere enn den omkringliggende huden; 4= alvorlig: område med hypopigmentering av stor størrelse og mye lysere enn huden rundt.
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
Endring fra baseline hudutseende
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
Evalueringen vil bli utført visuelt på de valgte flekkene og det omgitte plettfrie hudområdet rundt flekkhuden for å vurdere erytem, ​​ødemblemmer, boble, arr, mikro-blåmerke, hematom, tørrhet, avskalling, sprekker/sprekker, ruhet, skorpe, rosa flekker og papler. En skala i 5 poeng (0 til 4) vil bli brukt: 0=ingen; 1 = veldig mild; 2=mild; 3=moderat; 4 = alvorlig.
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
Endring fra baseline hudfølelse
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
Evalueringen vil bli utført visuelt på de valgte flekkene og rundt flekkhuden for å vurdere tetthet, stikkende, kløe, varme og brennende følelse. En skala i 5 poeng (0 til 4) vil bli brukt: 0=ingen; 1 = veldig mild; 2=mild; 3=moderat; 4 = alvorlig.
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
Egenvurdering av smerte ved VAS
Tidsramme: Dag 0

Smerten ved behandlingen vil bli vurdert av Visual Analogue Scale (VAS) ved tidspunkt T0 på det behandlede området.

Smerten som er vurdert er den som føltes under påføringen av enhetene. Det vil bli hentet fra pasienten innen 5 minutter etter påføring. VAS består av en 10-centimeters linje forankret av to ender av smerten. Den ene enden er den "maksimal smerte som kan tenkes". Den andre enden er «ingen smerte».
Dag 0
Endre synlighet fra grunnlinjeflekker
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
Standardiserte bilder vil bli tatt med et Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE). Opptaket vil bli tatt på den tidligere valgte lentigoen (og plettfrie rundt hvert sted i samme oppkjøp) og et plettfritt område (ett på ansiktet (samme som klinisk evaluering) og langt fra et lentigoflekk).
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdering av hudens utseende
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder

Hudens utseende vil bli vurdert av forsøkspersonene gjennom et spørreskjema med 3 elementer.

Det gjør det mulig å få den subjektive vurderingen av emnet på behandlingene ved å bruke følgende 5-punkts skala:

  • bli enige,
  • ganske enig
  • hverken enig eller uenig
  • ganske uenig
  • være uenig.

Varene er følgende:

  • Stedet virker klarere.
  • Størrelsen på stedet virker redusert.
  • Stedet virker mindre synlig.
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cryonove Pharma

Samarbeidspartnere

CEISO
Dermatech
LTD HEALTH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lela BERIDZE, LTD Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS5_1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lentigo Solar

Kliniske studier på Prototyper (815-v1 001) til (815-v1 050)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere