Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytoselektiivisen difluorietaanipohjaisen kryoterapian sietokyky ja suorituskyky ruskeiden läikkien hoidossa

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Cryonove Pharma

Sytoselektiivisen difluoretaanipohjaisen kryoterapian sietokyvyn ja suorituskyvyn (antotapa) arviointi ruskeiden läikkien hoidossa

CS5_1-tutkimuksen tavoitteena on arvioida kasvojen ja käsien ruskeille täplille levitettävän 4 eri tilan kryoterapiahoidon sietokykyä ja antotapaa kolmella prototyypillä.

Jokainen käsittely vastaa tietyn kryogeenisen suihkeen sarjan ja käyttötiheyden yhdistelmää.

Tutkimuksessa arvioidaan kolme prototyyppiä:

  • Prototyyppi 1 : (815-v1 001) - (815-v1 100)
  • Prototyyppi 2 : (815-v1 101) - (815-v1 150)
  • Prototyyppi 3 : (815-v1 151) - (815-v1 200)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Järkevä:

Solar lentigo on vaaraton tummunut ihoalue. Se johtuu altistumisesta ultraviolettisäteilylle (UV-säteilylle), joka aiheuttaa melanosyyttien paikallista lisääntymistä ja melaniinin kertymistä ihosoluihin (keratinosyytit). Solar lentigot tai lentigines ovat hyvin yleisiä, etenkin yli 40-vuotiailla. Aurinkolentiginesiä löytyy auringolle alttiista kohdista, erityisesti kasvoista tai käsien takaosasta.

Kryoterapiaa käytetään yhä enemmän ihon ulkonäön parantamiseen ja tällä hetkellä lentigo-pisteen hoitoon. Kryogeeninen kaasu (perinteinen kryoterapia - nestemäinen typpi) aiheuttaa kuitenkin ihon pintaan dermabrasion ja tällaista hoitoa saavalla henkilöllä esiintyy ihon heikkenemistä muutaman päivän ajan hoidon jälkeen tilapäisenä sarveiskerroksen vauriona, punoituksena, arpia, palovammoja.

Perinteisen kryoterapiasovelluksen jälkeisten sivuvaikutusten jälkeen Sponsori on kehittänyt joitakin CRYONOVE PHARMA:n valmistamia difluoretaania käyttäviä laitteita, jotka ovat jo saatavilla paikallisilla ja kansainvälisillä markkinoilla, mm. CRYOBEAUTY MAINS ja CRYOBEAUTY CORPS.

Tutkimus- ja tuotekehitystoiminnan jatkamiseksi sponsorin kannalta näyttää mielenkiintoiselta valita muita kryogeenisen suihkeen sarjoja, joita voitaisiin käyttää lentigon hoitoon samalla hyödyllä kuluttajille ilman turvallisuusvaikutuksia.

Design:

Tutkimus on todiste suorituskyvystä, joka on suunniteltu interventio-, yksikeskiseksi, satunnaistetuksi ja kaksoissokkoutetuksi.

Interventio:

Kolme laitteiden prototyyppiä arvioidaan neljässä eri tilanteessa. Tarvitaan yhteensä 168 ruskeaa täplää (84 ruskeaa täplää kasvoilla ja 84 ruskeaa täplää käsissä). Jokainen käsittely vastaa tietyn kryogeenisen suihkeen sarjan ja käyttötiheyden yhdistelmää.

Prototyypit (815-v1 001) - (815-v1 200) levitetään ruskeille täplille kasvoilla ja/tai käsissä. Kutakin kohtaa käsitellään kuusi kertaa määritetyllä prototyypillä (aina sama prototyyppi samassa kohdassa koko tutkimuksen ajan) tietyn tiheyden mukaan (joka päivä, joka viikko tai joka 2. viikko). Eri prototyyppien hakemusjärjestys on määritellään satunnaisuudella.

Ennen tutkimuslaitteen käyttöä ihotautilääkäri arvioi haittatapahtumat ja päättää, pitäisikö kahden peräkkäisen käytön välistä ajanjaksoa pidentää vai ei.

Ihotautilääkäri varmistaa, että ihoa ei ole käsitelty kosmeettisilla tuotteilla (ei voidetta, joka voisi häiritä hoitoa) ja että iho on kuiva.

Ihotautilääkärin aiemmin kouluttama käyttäjä käyttää tutkimuslaitetta potilaan kasvoille ja/tai käteen.

Koehenkilöt makaavat makuuasennossa ja prototyypit annostellaan ylösalaisin kasvoille ja istuen käsille. Käsille levitystä varten kädet asetetaan tasaisesti pöydälle ja prototyypit asetetaan ylösalaisin. Kasvoille levitettäessä koehenkilöt käyttävät sukelluslaseja, jotka suojaavat silmiä kryogeeniseltä kaasulta.

Potilaiden seurantakäynnit ovat päivästä 0 6 kuukauteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Ltd "Health"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen vai mies.
  • Ikäraja 30-75.
  • Valotyypit I-IV (Fitzpatrickin asteikon mukaan).
  • Ruskeat täplät (aurinkolentigot, seniilit lentigo) kasvoissa ja käsissä, halkaisijaltaan ≥ 3 ja ≤ 6 mm (vähintään 4 täplää kohdetta kohden valotyypeissä II ja III, eikä erityisiä vaatimuksia valotyypeille I ja IV kohdistetulle täplämäärälle) .).
  • Hyväksy, ettet altistu auringolle (tai keinotekoiselle UV-säteilylle) tutkimuksen aikana.
  • Tietoinen, suoritettuaan yleisen kliinisen tutkimuksen, joka osoittaa hänen kykynsä osallistua tutkimukseen.
  • He ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistumiselle tutkimukseen.
  • Ihotautilääkärin tutkimuksen jälkeen ei epäillä karsinoomaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tehty kosmeettisia hoitoja (kuorinta-, kuorinta- tai itseruskettavat, manikyyrit, kasvohoidot, UV...) kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua kasvojen ja käsien tasolla.
  • Käytetään turmelevaa tuotetta tutkimuksen alkua edeltävän kuukauden aikana kasvojen ja käsien tasolla.
  • Tehty kosmeettisia hoitoja ihotautilääkärillä (laser, intensiivinen pulssivalo (IPL), kuorinta, voiteet, kryoterapia...), kasvojen ja käsien tasolla viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ihottuma, autoimmuunisairaus, systeeminen, krooninen tai akuutti sairaus tai mikä tahansa muu patologia, joka voi häiritä hoitoa tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (diabetekset tai verenkiertohäiriöt, kylmäallergiset, Raynaudin oireyhtymä...).
  • Yleisen tai paikallisen hoidon (dermokortikoidit, kortikosteroidit, diureetit...) saaminen saattaa häiritä tutkitun parametrin arviointia.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai sulkeminen pois edellisestä tutkimuksesta.
  • Ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Haavoittuvainen: jonka kykyä tai vapautta antaa suostumus tai kieltäytyä siitä on rajoitettu.
  • Pääasiallinen lailla suojattu (tutorointi, kuraattori, oikeuden turvaaminen...).
  • Ihmiset, jotka eivät osaa lukea ja kirjoittaa Georgian kieltä.
  • Ei saada pikaisesti yhteyttä puhelimitse.

Naisaiheille:

  • Raskaana oleva nainen (tai joka haluaa olla raskaana tutkimuksen aikana) tai imetyksen aikana.
  • Nainen, jolla ei ole ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ehto 1: prototyyppejä (815-v1 001) - (815-v1 050) joka päivä
Levitys kasvojen ja/tai käsien ruskeille täplille prototyypeille (815-v1 001) - (815-v1 050) kohdissa D0, D1, D2, D3, D4 ja D5.
Laite: Prototyypit (815-v1 001) - (815-v1 050)

Levitys kasvoilla ja/tai käsissä sijaitseviin ruskeisiin täpliin (6 hoitoa tutkimuksen aikana).

Ihotautilääkärin aiemmin kouluttama käyttäjä käyttää tutkimuslaitetta potilaan kasvoille ja/tai käteen.

Koehenkilöt makaavat makuuasennossa ja prototyypit annostellaan ylösalaisin kasvoille ja istuen käsille. Käsille levitystä varten kädet asetetaan tasaisesti pöydälle ja prototyypit asetetaan ylösalaisin. Kasvoille levitettäessä koehenkilöt käyttävät sukelluslaseja, jotka suojaavat silmiä kryogeeniseltä kaasulta.
Kokeellinen: Ehto 2: prototyypit (815-v1 051) - (815-v1 100) joka viikko
Levitä kasvojen ja/tai käsien ruskeille täplille prototyypeille (815-v1 051) - (815-v1 100) kohdissa D0, D7, D14, D21, D28 ja D35.
Laite: Prototyyppi (815-v1 051) - (815-v1 100)

Levitys kasvoilla ja/tai kädessä sijaitseviin ruskeisiin täpliin (6 hoitoa tutkimuksen aikana.

Ihotautilääkärin aiemmin kouluttama käyttäjä käyttää tutkimuslaitetta potilaan kasvoille ja/tai käteen.

Koehenkilöt makaavat makuuasennossa ja prototyypit annostellaan ylösalaisin kasvoille ja istuen käsille. Käsille levitystä varten kädet asetetaan tasaisesti pöydälle ja prototyypit asetetaan ylösalaisin. Kasvoille levitettäessä koehenkilöt käyttävät sukelluslaseja, jotka suojaavat silmiä kryogeeniseltä kaasulta.
Kokeellinen: Ehdot 3 : prototyypit (815-v1 101) - (815-v1 150) kahden viikon välein
Levitä kasvojen ja/tai käsien ruskeille täplille prototyypeille (815-v1 101) - (815-v1 150) kohdissa D0, D14, D28, D42, D56 ja D70.
Laite: Prototyypit (815-v1 101) - (815-v1 150)

Levitys kasvoilla ja/tai kädessä sijaitseviin ruskeisiin täpliin (6 hoitoa tutkimuksen aikana.

Ihotautilääkärin aiemmin kouluttama käyttäjä käyttää tutkimuslaitetta potilaan kasvoille ja/tai käteen.

Koehenkilöt makaavat makuuasennossa ja prototyypit annostellaan ylösalaisin kasvoille ja istuen käsille. Käsille levitystä varten kädet asetetaan tasaisesti pöydälle ja prototyypit asetetaan ylösalaisin. Kasvoille levitettäessä koehenkilöt käyttävät sukelluslaseja, jotka suojaavat silmiä kryogeeniseltä kaasulta.
Kokeellinen: Ehto 4: prototyypit (815-v1 151) - (815-v1 200) kahden viikon välein
Levitä kasvojen ja/tai käsien ruskeille täplille prototyypeille (815-v1 151) - (815-v1 200) kohdissa D0, D14, D28, D42, D56 ja D70.
Laite: Prototyypit (815-v1 151) - (815-v1 200)

Levitys kasvoilla ja/tai kädessä sijaitseviin ruskeisiin täpliin (6 hoitoa tutkimuksen aikana.

Ihotautilääkärin aiemmin kouluttama käyttäjä käyttää tutkimuslaitetta potilaan kasvoille ja/tai käteen.

Koehenkilöt makaavat makuuasennossa ja prototyypit annostellaan ylösalaisin kasvoille ja istuen käsille. Käsille levitystä varten kädet asetetaan tasaisesti pöydälle ja prototyypit asetetaan ylösalaisin. Kasvoille levitettäessä koehenkilöt käyttävät sukelluslaseja, jotka suojaavat silmiä kryogeeniseltä kaasulta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alkuperäisestä ihon hyperpigmentaatiosta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta

Arviointi suoritetaan visuaalisesti valituille kohdille. Käytetään 6 pisteen asteikkoa (0-5):

0=Ei hyperpigmentaatiota; 1 = lähes puhdas hyperpigmentaatiosta; 2 = lievä, mutta havaittava hyperpigmentaatio; 3 = kohtalainen hyperpigmentaatio (laadultaan keskiruskea); 4 = vaikea hyperpigmentaatio (laadultaan tummanruskea); 5 = erittäin vaikea hyperpigmentaatio (erittäin tummanruskea, laadultaan melkein musta).
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
Muutos alkuperäisestä ihon hypopigmentaatiosta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta

Arviointi suoritetaan visuaalisesti valituille kohdille. Käytetään 5 pisteen asteikkoa (0-4):

0 = ei hypopigmentoitunutta vauriota; 1 = hyvin pieni hypopigmentaatioalue, joka on erittäin pieni ja hieman vaaleampi kuin ympäröivä iho; 2 = pieni hypopigmentaatioalue, joka on pieni ja hieman vaaleampi kuin ympäröivä iho; 3 = kohtalainen: kohtalaisen kokoinen hypopigmentaatioalue ja paljon vaaleampi kuin ympäröivä iho; 4 = vakava: alue, jossa hypopigmentaatio on suuri ja paljon vaaleampi kuin ympäröivä iho.
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
Muutos alkuperäisestä ihon ulkonäöstä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
Arviointi suoritetaan silmämääräisesti valituille täplille ja ympäröivälle tahrattomalle ihoalueelle täplän ihon ympärillä punoituksen, turvotuksen rakkuloiden, kuplien, arpien, mikromustelmien, hematooman, kuivuuden, hilseilyn, halkeamien/halkeamien, karheuden, kuoren, vaaleanpunaisten täplien arvioimiseksi. ja näppylöitä. Käytetään 5 pisteen asteikkoa (0-4): 0=ei mitään; 1 = erittäin lievä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava.
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
Muutos alkuperäisestä ihotuntemuksesta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
Arviointi suoritetaan visuaalisesti valituille pisteille ja pisteen ihon ympärille, jotta voidaan arvioida kireys, pistely, kutina, lämpö ja polttava tunne. Käytetään 5 pisteen asteikkoa (0-4): 0=ei mitään; 1 = erittäin lievä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava.
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
VAS:n kivun itsearviointi
Aikaikkuna: Päivä 0

Hoidon aiheuttama kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) hetkellä T0 hoidetulla alueella.

Arvioitu kipu on se, joka tuntuu laitteiden käytön aikana. Se kerätään potilaalta 5 minuutin kuluessa levityksestä. VAS koostuu 10 senttimetrin viivasta, joka on kiinnitetty kivun kahteen päähän. Toinen pää on "maksimi kuviteltavissa oleva kipu". Toinen pää on "ei kipua".
Päivä 0
Muutos peruspisteiden näkyvyydestä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
Standardoidut valokuvat otetaan Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE) -laitteella. Kaappaus otetaan aiemmin valitusta lentigosta (ja tahrattomasta jokaista täplästä samassa kuvauksessa) ja tahrattomalta alueelta (yksi kasvoilla (sama kuin kliininen arviointi) ja kaukana lentigo-pisteestä).
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon ulkonäön itsearviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta

Koehenkilöt arvioivat ihon ulkonäön 3 kohdan kyselylomakkeella.

Sen avulla voidaan saada subjektiivinen arvio hoidoista seuraavalla 5 pisteen asteikolla:

  • olla samaa mieltä,
  • ihan samaa mieltä
  • Ei samaa eikä eri mieltä
  • aivan eri mieltä
  • eri mieltä.

Kohteet ovat seuraavat:

  • Kohta näyttää selkeämmältä.
  • Kohdan koko näyttää pienentyneeltä.
  • Kohta näyttää vähemmän näkyvältä.
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cryonove Pharma

Yhteistyökumppanit

CEISO
Dermatech
LTD HEALTH

Tutkijat

  • Päätutkija: Lela BERIDZE, LTD Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS5_1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lentigo aurinko

Kliiniset tutkimukset Prototyypit (815-v1 001) - (815-v1 050)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa