Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citoszelektív difluor-etán alapú krioterápia toleranciája és teljesítménye a barna foltok kezelésében

2023. június 13. frissítette: Cryonove Pharma

A citoszelektív difluor-etán alapú krioterápia toleranciájának és teljesítményének (alkalmazási mód) értékelése a barna foltok kezelésében

A CS5_1 vizsgálat célja az arc és a kéz barna foltjain alkalmazott krioterápiás kezelés 4 különböző állapotának toleranciájának értékelése és beadási módjának beállítása 3 prototípussal.

Mindegyik kezelés megfelel a kriogén permet egy meghatározott sorrendjének és az alkalmazás gyakoriságának kombinációjának.

A tanulmány három prototípust értékel majd:

  • 1. prototípus: (815-v1 001) - (815-v1 100)
  • 2. prototípus: (815-v1 101) - (815-v1 150)
  • 3. prototípus: (815-v1 151) - (815-v1 200)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Racionális:

A szoláris lentigo a sötét bőr ártalmatlan foltja. Ez az ultraibolya (UV) sugárzásnak való kitettség eredménye, amely a melanociták helyi proliferációját és a melanin felhalmozódását okozza a bőrsejtekben (keratinocitákban). A szoláris lentigo vagy lentigine nagyon gyakori, különösen a 40 év felettieknél. A napsugárzásnak kitett helyeken, különösen az arcon vagy a kézháton találhatók a napelemek.

A krioterápiát egyre gyakrabban használják a bőr megjelenésének javítására, jelenleg pedig a lentigo folt kezelésére. A kriogén gáz (hagyományos krioterápia - folyékony nitrogén) azonban bőrfelszínen dermabráziót hoz létre, és az ilyen kezelésben részesülő személy a kezelést követő néhány napon belül bőrkárosodást mutat, mint átmeneti stratum corneum károsodást, bőrpírt, hegeket, égési sérüléseket.

A hagyományos krioterápiás alkalmazás után fellépő mellékhatások nyomán a Szponzor kifejlesztett néhány, a CRYONOVE PHARMA által gyártott, difluor-etánt használó készüléket, amely már elérhető a helyi és nemzetközi piacon, pl. CRYOBEAUTY MAINS és CRYOBEAUTY CORPS.

A kutatási és fejlesztési tevékenység folytatásához érdekesnek tűnik a szponzor számára, hogy olyan kriogén spray-t válasszon ki, amely a lentigo kezelésére használható, ugyanolyan előnyökkel járva a fogyasztók számára, anélkül, hogy biztonsági következményekkel járna.

Tervezés:

A tanulmány az intervenciós, monocentrikus, randomizált és kettős vak teljesítmény bizonyítéka.

Közbelépés:

Az eszközök három prototípusát 4 különböző körülmények között értékelik. Összesen 168 barna foltra van szükség (84 barna folt az arcon és 84 barna folt a kezeken). Mindegyik kezelés megfelel a kriogén permet egy meghatározott sorrendjének és az alkalmazás gyakoriságának kombinációjának.

A prototípusokat (815-v1 001) – (815-v1 200) az arcon és/vagy a kezeken található barna foltokra kell felhordani. Minden foltot hatszor kezelünk egy meghatározott prototípussal (mindig ugyanaz a prototípus ugyanazon a helyen a vizsgálat során), meghatározott gyakoriság szerint (minden nap, hetente vagy 2 hetente). A különböző prototípusok alkalmazási sorrendje a következő lesz: randomizációval határozzuk meg.

Bármilyen vizsgálati eszköz alkalmazása előtt a bőrgyógyász felméri a nemkívánatos eseményeket, és eldönti, hogy a két egymást követő alkalmazás közötti időszakot meg kell-e hosszabbítani vagy sem.

A bőrgyógyász ellenőrzi, hogy a bőrt nem kezelték-e kozmetikai termékekkel (nincs jelen olyan krém, amely zavarhatná a kezelést), és száraz-e.

A bőrgyógyász által előzetesen kiképzett kezelő alkalmazza a vizsgálóeszközt a páciens arcára és/vagy kezére.

Az alanyok fekve lesznek, és a prototípusokat fejjel lefelé kell beadni az arcra, és ülve a kézre. A kézre való felvitelhez a kezeket laposan az asztalra helyezzük, és a prototípusokat fejjel lefelé helyezzük fel. Az arcra való felvitel során az alanyok búvárszemüveget viselnek, amely védi a szemet a kriogén gázoktól.

A beteg utánkövetési látogatások a 0. naptól a 6 hónapig tartanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Grúzia
      • Batumi, Grúzia
        • Ltd "Health"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő vagy férfi.
  • 30-75 éves korig.
  • Fototípusok I-től IV-ig (Fitzpatrick skála szerint).
  • Az arcon és a kézen ≥ 3 és ≤ 6 mm átmérőjű barna foltokkal (szoláris lentigo, szenilis lentigo) (legalább 4 folt alanyonként a II. és III. fototípus esetén, és nincs külön követelmény a foltok pontos számára az I. és IV. fototípus esetén) .).
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat során ne legyen kitéve a napnak (vagy mesterséges UV-sugárzásnak).
  • Tájékozott, általános klinikai vizsgálaton esett át, amely igazolja, hogy képes részt venni a vizsgálatban.
  • Írásbeli hozzájárulásukat adták a vizsgálatban való részvételükhöz.
  • Bőrgyógyász által végzett kivizsgálás után nem merül fel karcinóma gyanúja.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálat megkezdése előtti hónapban kozmetikai kezelések (hámlasztók, bőrradírok vagy önbarnítók, manikűr, arckezelések, UV...) elvégzése az arc és a kezek szintjén.
  • A vizsgálat megkezdése előtti hónapban rontó készítményt alkalmazva az arc és a kezek szintjén.
  • Bőrgyógyásznál végzett kozmetikai kezelések (lézer, intenzív pulzáló fény (IPL), peeling, krémek, krioterápia...), arc- és kézmagasságban az elmúlt 6 hónapban.
  • Dermatózissal, autoimmun betegséggel, szisztémás, krónikus vagy akut betegséggel, vagy bármilyen más olyan patológiával, amely zavarhatja a kezelést vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (cukorbetegek vagy keringési problémákkal küzdők, hidegallergiások, Raynaud-szindrómában szenvedők...).
  • Általános vagy helyi kezelés (dermokortikoidok, kortikoszteroidok, diuretikumok stb.) valószínűleg befolyásolja a vizsgált paraméter értékelését.
  • Egy másik vizsgálatban való részvétel, vagy egy korábbi vizsgálatból való kizárás.
  • Nem tudja betartani a protokoll követelményeit.
  • Kiszolgáltatott: akinek korlátozott a képessége vagy szabadsága hozzájárulás megadására vagy elutasítására.
  • Törvény által védett fő (nevelő, gondnokság, igazságszolgáltatás...).
  • Emberek, akik nem tudnak írni és olvasni grúz nyelvet.
  • Telefonon nem sikerült sürgősen felvenni a kapcsolatot.

Női alanyoknak:

  • Terhes nő (vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt) vagy szoptatás alatt.
  • Egy nő, akinek nincs fogamzásgátló módszere.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. feltétel: prototípusok (815-v1 001) és (815-v1 050) között minden nap
Alkalmazás az arc és/vagy kéz barna foltjaira a prototípusok (815-v1 001)-től (815-v1 050) D0, D1, D2, D3, D4 és D5 pontokon.
Eszköz: Prototípusok (815-v1 001) – (815-v1 050)

Alkalmazás az arcon és/vagy a kézen található barna foltokra (6 kezelés a vizsgálat során).

A bőrgyógyász által előzetesen kiképzett kezelő alkalmazza a vizsgálóeszközt a páciens arcára és/vagy kezére.

Az alanyok fekve lesznek, és a prototípusokat fejjel lefelé kell beadni az arcra, és ülve a kézre. A kézre való felvitelhez a kezeket laposan az asztalra helyezzük, és a prototípusokat fejjel lefelé helyezzük fel. Az arcra való felvitel során az alanyok búvárszemüveget viselnek, amely védi a szemet a kriogén gázoktól.
Kísérleti: 2. feltétel: prototípusok (815-v1 051) és (815-v1 100) között minden héten
Alkalmazás az arc és/vagy kéz barna foltjaira a prototípusok (815-v1 051) - (815-v1 100) között a D0, D7, D14, D21, D28 és D35.
Eszköz: Prototípus (815-v1 051) – (815-v1 100)

Alkalmazás az arcon és/vagy a kézen található barna foltokra (6 kezelés a vizsgálat során.

A bőrgyógyász által előzetesen kiképzett kezelő alkalmazza a vizsgálóeszközt a páciens arcára és/vagy kezére.

Az alanyok fekve lesznek, és a prototípusokat fejjel lefelé kell beadni az arcra, és ülve a kézre. A kézre való felvitelhez a kezeket laposan az asztalra helyezzük, és a prototípusokat fejjel lefelé helyezzük fel. Az arcra való felvitel során az alanyok búvárszemüveget viselnek, amely védi a szemet a kriogén gázoktól.
Kísérleti: 3. feltételek : prototípusok (815-v1 101) és (815-v1 150) között kéthetente
Alkalmazás az arc és/vagy kéz barna foltjaira a prototípusok (815-v1 101) és (815-v1 150) között D0, D14, D28, D42, D56 és D70.
Eszköz: Prototípusok (815-v1 101) – (815-v1 150)

Alkalmazás az arcon és/vagy a kézen található barna foltokra (6 kezelés a vizsgálat során.

A bőrgyógyász által előzetesen kiképzett kezelő alkalmazza a vizsgálóeszközt a páciens arcára és/vagy kezére.

Az alanyok fekve lesznek, és a prototípusokat fejjel lefelé kell beadni az arcra, és ülve a kézre. A kézre való felvitelhez a kezeket laposan az asztalra helyezzük, és a prototípusokat fejjel lefelé helyezzük fel. Az arcra való felvitel során az alanyok búvárszemüveget viselnek, amely védi a szemet a kriogén gázoktól.
Kísérleti: 4. feltétel: prototípusok (815-v1 151) és (815-v1 200) között kéthetente
Alkalmazás az arc és/vagy kéz barna foltjaira a prototípusok (815-v1 151) és (815-v1 200) között D0, D14, D28, D42, D56 és D70.
Eszköz: Prototípusok (815-v1 151) – (815-v1 200)

Alkalmazás az arcon és/vagy a kézen található barna foltokra (6 kezelés a vizsgálat során.

A bőrgyógyász által előzetesen kiképzett kezelő alkalmazza a vizsgálóeszközt a páciens arcára és/vagy kezére.

Az alanyok fekve lesznek, és a prototípusokat fejjel lefelé kell beadni az arcra, és ülve a kézre. A kézre való felvitelhez a kezeket laposan az asztalra helyezzük, és a prototípusokat fejjel lefelé helyezzük fel. Az arcra való felvitel során az alanyok búvárszemüveget viselnek, amely védi a szemet a kriogén gázoktól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási bőrhiperpigmentációhoz képest
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap, 49. nap, 56. nap, 70. nap, 84. nap és 0. nap + 6 hónap

Az értékelés vizuálisan történik a kiválasztott helyeken. 6 pontos skálát (0-tól 5-ig) használunk:

0=Tiszta a hiperpigmentáció; 1 = szinte mentes a hiperpigmentációtól; 2=enyhe, de észrevehető hiperpigmentáció; 3 = mérsékelt hiperpigmentáció (középbarna minőségű); 4=súlyos hiperpigmentáció (minőségben sötétbarna); 5 = nagyon súlyos hiperpigmentáció (nagyon sötétbarna, majdnem fekete minőség).
0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap, 49. nap, 56. nap, 70. nap, 84. nap és 0. nap + 6 hónap
Változás a kiindulási bőrhipopigmentációhoz képest
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap, 49. nap, 56. nap, 70. nap, 84. nap és 0. nap + 6 hónap

Az értékelés vizuálisan történik a kiválasztott helyeken. Egy 5 pontos skálát használunk (0-tól 4-ig):

0 = nincs hipopigmentált elváltozás; 1 = nagyon enyhe hipopigmentációs terület, nagyon kis méretű és kissé világosabb, mint a környező bőr; 2 = enyhe hipopigmentáció, kis méretű és kissé világosabb, mint a környező bőr; 3 = mérsékelt: közepes méretű és a környező bőrnél sokkal világosabb hipopigmentáció területe; 4 = súlyos: nagy méretű és a környező bőrnél sokkal világosabb hipopigmentációjú terület.
0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap, 49. nap, 56. nap, 70. nap, 84. nap és 0. nap + 6 hónap
Változás a bőr eredeti megjelenéséhez képest
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap, 49. nap, 56. nap, 70. nap, 84. nap és 0. nap + 6 hónap
Az értékelést vizuálisan végzik el a kiválasztott foltokon és a folt bőr körüli foltmentes bőrterületen, hogy felmérjék az erythema, ödéma hólyagok, buborékok, hegek, mikrozúzódások, vérömleny, szárazság, hámlás, repedések/repedések, érdesség, kéreg, rózsaszín foltok. és papulák. 5 pontos skálát (0-tól 4-ig) használunk: 0=nincs; 1 = nagyon enyhe; 2=enyhe; 3=közepes; 4 = súlyos.
0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap, 49. nap, 56. nap, 70. nap, 84. nap és 0. nap + 6 hónap
Változás a kiindulási bőrérzethez képest
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap, 49. nap, 56. nap, 70. nap, 84. nap és 0. nap + 6 hónap
Az értékelést vizuálisan végzik el a kiválasztott foltokon és a foltbőr körül, hogy felmérjék a feszülést, a szúrást, a viszketést, a meleg- és égő érzést. 5 pontos skálát (0-tól 4-ig) használunk: 0=nincs; 1 = nagyon enyhe; 2=enyhe; 3=közepes; 4 = súlyos.
0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap, 49. nap, 56. nap, 70. nap, 84. nap és 0. nap + 6 hónap
A fájdalom önértékelése a VAS segítségével
Időkeret: 0. nap

A kezelés fájdalmát a Visual Analogue Scale (VAS) értékeli a kezelt területen T0 időpontban.

Az értékelt fájdalom az eszközök alkalmazása során érzett fájdalom. Az alkalmazástól számított 5 percen belül a betegtől gyűjtik. A VAS egy 10 centiméteres vonalból áll, amelyet a fájdalom két vége rögzít. Az egyik vége az „elképzelhető maximális fájdalom”. A másik vége a "nincs fájdalom".
0. nap
Változás az alapvonal foltok láthatóságához képest
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap, 49. nap, 56. nap, 70. nap, 84. nap és 0. nap + 6 hónap
A szabványos fényképeket Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE) segítségével készítjük. A felvétel az előzőleg kiválasztott lentigón (és ugyanabban a felvételben az egyes foltokat körülvevő foltmentesen) és egy foltmentes területen (az arcon lévő (a klinikai értékeléssel megegyezően), és távol a lentigo folttól) történik.
0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap, 49. nap, 56. nap, 70. nap, 84. nap és 0. nap + 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr megjelenésének önértékelése
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap, 49. nap, 56. nap, 70. nap, 84. nap és 0. nap + 6 hónap

A bőr megjelenését az alanyok egy 3 elemből álló kérdőív segítségével értékelik.

Lehetővé teszi az alany szubjektív értékelését a kezelésekről az alábbi 5 fokozatú skálán:

  • egyetért,
  • teljesen egyetértek
  • Sem megcáfolni, sem megerősíteni
  • eléggé nem értek egyet
  • nem ért egyet.

A tételek a következők:

  • A hely tisztábbnak tűnik.
  • A folt mérete csökkenteni látszik.
  • A folt kevésbé látszik.
0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap, 49. nap, 56. nap, 70. nap, 84. nap és 0. nap + 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cryonove Pharma

Együttműködők

CEISO
Dermatech
LTD HEALTH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lela BERIDZE, LTD Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS5_1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lentigo Solar

Klinikai vizsgálatok a Prototípusok (815-v1 001) – (815-v1 050)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel