Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance og ydeevne af cyto-selektiv difluorethan-baseret kryoterapi til behandling af brune pletter

13. juni 2023 opdateret af: Cryonove Pharma

Evaluering af tolerance og ydeevne (indgivelsesmåde) af cyto-selektiv difluorethan-baseret kryoterapi til behandling af brune pletter

CS5_1 undersøgelse sigter mod at evaluere tolerancen og justere administrationsmåden for 4 forskellige tilstande af kryoterapibehandlinger anvendt på de brune pletter i ansigtet og hånden med 3 prototyper.

Hver behandling svarer til en kombination af en specifik sekvens af en kryogen spray og af en påføringsfrekvens.

Undersøgelsen vil evaluere 3 prototyper:

  • Prototype 1: fra (815-v1 001) til (815-v1 100)
  • Prototype 2: fra (815-v1 101) til (815-v1 150)
  • Prototype 3: fra (815-v1 151) til (815-v1 200)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rationel:

Solar lentigo er en harmløs plet af mørklagt hud. Det skyldes udsættelse for ultraviolet (UV) stråling, som forårsager lokal spredning af melanocytter og akkumulering af melanin i hudcellerne (keratinocytter). Solar lentigos eller lentiginer er meget almindelige, især hos mennesker over 40 år. Solar lentigines findes på soleksponerede steder, især ansigtet eller bagsiden af ​​hænderne.

Kryoterapi bruges mere og mere til at forbedre hudens udseende og bruges i øjeblikket til at behandle lentigo-plet. Den kryogene gas (konventionel kryoterapi - flydende nitrogen) skaber imidlertid en dermabrasion af hudoverfladen, og den person, der modtager denne form for behandling, præsenterer en svækket hud i løbet af et par dage efter behandlingen som midlertidig skade på hornlaget, erytem, ​​ar, forbrændinger.

Efter de bivirkninger, der opstår efter konventionel kryoterapiapplikation, har sponsoren udviklet nogle enheder, der anvender difluorethan, fremstillet af CRYONOVE PHARMA, som allerede er tilgængelig på det lokale og internationale marked, f.eks. CRYOBEAUTY MAINS og CRYOBEAUTY CORPS.

For at fortsætte sine forsknings- og udviklingsaktiviteter forekommer det interessant for sponsoren at vælge andre sekvenser af en kryogen spray, som kunne bruges til lentigo-behandling med samme fordel for forbrugerne uden nogen sikkerhedsmæssige resultater.

Design:

Undersøgelsen er et bevis på ydeevne designet til at være interventionel, monocentrisk, randomiseret og dobbeltblindet.

Intervention:

Tre prototyper af enheder evalueres under 4 forskellige forhold. Der skal i alt 168 brune pletter (84 brune pletter i ansigtet og 84 brune pletter på hænderne). Hver behandling svarer til en kombination af en specifik sekvens af en kryogen spray og af en påføringsfrekvens.

Prototyper (815-v1 001) til (815-v1 200) vil blive påført på brune pletter i ansigtet og/eller hænderne. Hver plet vil blive behandlet seks gange med en defineret prototype (altid den samme prototype på det samme sted under hele undersøgelsen) i henhold til specifikke frekvenser (hver dag, hver uge eller hver anden uge). Anvendelsesrækkefølgen for de forskellige prototyper vil være defineret ved randomisering.

Forud for enhver ansøgning om undersøgelsesudstyr vil hudlægen vurdere de uønskede hændelser og beslutte, om perioden mellem to på hinanden følgende påføringer skal forlænges eller ej.

Hudlægen vil verificere, at huden ikke er blevet behandlet med kosmetiske produkter (ingen tilstedeværelse af creme, der kan forstyrre behandlingen) og er tør.

En operatør, der tidligere er uddannet af hudlægen, vil påføre undersøgelsesanordningen på patientens ansigt eller/og hånd.

Emner vil blive liggende, og prototyperne vil blive administreret på hovedet til applikationerne i ansigtet og siddende til applikationerne på hænderne. Ved påføringen på hænderne vil hænderne blive placeret fladt på bordet, og prototyperne påføres på hovedet. Under påføring i ansigtet vil forsøgspersoner bære dykkerbriller, der beskytter øjnene mod kryogen gas.

Patientopfølgningsbesøgene er fra dag 0 til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • Ltd "Health"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand.
  • Alder 30 til 75.
  • Fototype I til IV (ifølge Fitzpatrick skala).
  • Med brune pletter (solar lentigos, senil lentigo) i ansigtet og på hænderne ≥ 3 og ≤ 6 mm i diameter (mindst 4 pletter pr. motiv for fototype II og III og ingen specifikke krav til nøjagtigt antal pletter for fototype I og IV) .).
  • Accepterer ikke at blive udsat for solen (eller kunstig UV) under undersøgelsen.
  • Informeret efter at have gennemgået en generel klinisk undersøgelse, der attesterer hans/hendes evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Efter at have givet skriftligt samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Ingen mistanke om karcinom efter undersøgelse hos hudlæge.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have udført kosmetiske behandlinger (eksfolianter, scrubs eller selvbrunere, manicure, ansigtsbehandlinger, UV ...) i måneden før undersøgelsens start, på niveau med ansigtet og hænderne.
  • Efter at have påført et depraverende produkt i måneden før undersøgelsens start, på niveau med ansigtet og hænderne.
  • Efter at have udført kosmetiske behandlinger hos en hudlæge (laser, Intense Pulsed Light (IPL), peeling, cremer, kryoterapi ...), på niveau med ansigtet og hænderne inden for de sidste 6 måneder.
  • Med dermatose, autoimmun sygdom, systemisk, kronisk eller akut sygdom eller enhver anden patologi, der kan forstyrre behandlingen eller påvirke resultaterne af undersøgelsen (personer med diabetes eller kredsløbsproblemer, allergiske over for forkølelse, Raynauds syndrom...).
  • Modtagelse af behandling med generel eller lokal behandling (dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika ...) vil sandsynligvis interferere med evalueringen af ​​den undersøgte parameter.
  • At deltage i en anden undersøgelse eller blive udelukket fra en tidligere undersøgelse.
  • Ude af stand til at følge kravene i protokollen.
  • Sårbar: hvis mulighed eller frihed til at give eller nægte samtykke er begrænset.
  • Major beskyttet af loven (tutorskab, kuratorskab, sikring af retfærdighed...).
  • Folk, der ikke kan læse og skrive georgisk sprog.
  • Kan ikke kontaktes akut over telefonen.

For kvindefag:

  • Gravid kvinde (eller ønsker at være gravid under undersøgelsen) eller mens hun ammer.
  • En kvinde, der ikke har en præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Betingelse 1: prototyper fra (815-v1 001) til (815-v1 050) hver dag
Påføring på de brune pletter i ansigtet og/eller hænderne for prototyperne (815-v1 001) til (815-v1 050) ved D0, D1, D2, D3, D4 og D5.
Enhed: Prototyper (815-v1 001) til (815-v1 050)

Påføring på brune pletter i ansigtet og/eller hånden (6 behandlinger i løbet af undersøgelsen).

En operatør, der tidligere er uddannet af hudlægen, vil påføre undersøgelsesanordningen på patientens ansigt eller/og hånd.

Emner vil blive liggende, og prototyperne vil blive administreret på hovedet til applikationerne i ansigtet og siddende til applikationerne på hænderne. Ved påføringen på hænderne vil hænderne blive placeret fladt på bordet, og prototyperne påføres på hovedet. Under påføring i ansigtet vil forsøgspersoner bære dykkerbriller, der beskytter øjnene mod kryogen gas.
Eksperimentel: Betingelse 2: prototyper fra (815-v1 051) til (815-v1 100) hver uge
Påføring på de brune pletter i ansigtet og/eller hænderne for prototyperne (815-v1 051) til (815-v1 100) ved D0, D7, D14, D21, D28 og D35.
Enhed: Prototype (815-v1 051) til (815-v1 100)

Påføring på brune pletter i ansigtet og/eller hånden (6 behandlinger i løbet af undersøgelsen.

En operatør, der tidligere er uddannet af hudlægen, vil påføre undersøgelsesanordningen på patientens ansigt eller/og hånd.

Emner vil blive liggende, og prototyperne vil blive administreret på hovedet til applikationerne i ansigtet og siddende til applikationerne på hænderne. Ved påføringen på hænderne vil hænderne blive placeret fladt på bordet, og prototyperne påføres på hovedet. Under påføring i ansigtet vil forsøgspersoner bære dykkerbriller, der beskytter øjnene mod kryogen gas.
Eksperimentel: Betingelser 3: prototyper fra (815-v1 101) til (815-v1 150) hver anden uge
Påføring på de brune pletter i ansigtet og/eller hænderne for prototyperne (815-v1 101) til (815-v1 150) ved D0, D14, D28, D42, D56 og D70.
Enhed: Prototyper (815-v1 101) til (815-v1 150)

Påføring på brune pletter i ansigtet og/eller hånden (6 behandlinger i løbet af undersøgelsen.

En operatør, der tidligere er uddannet af hudlægen, vil påføre undersøgelsesanordningen på patientens ansigt eller/og hånd.

Emner vil blive liggende, og prototyperne vil blive administreret på hovedet til applikationerne i ansigtet og siddende til applikationerne på hænderne. Ved påføringen på hænderne vil hænderne blive placeret fladt på bordet, og prototyperne påføres på hovedet. Under påføring i ansigtet vil forsøgspersoner bære dykkerbriller, der beskytter øjnene mod kryogen gas.
Eksperimentel: Betingelse 4: prototyper fra (815-v1 151) til (815-v1 200) hver anden uge
Påføring på de brune pletter i ansigtet og/eller hænderne for prototyperne (815-v1 151) til (815-v1 200) ved D0, D14, D28, D42, D56 og D70.
Enhed: Prototyper (815-v1 151) til (815-v1 200)

Påføring på brune pletter i ansigtet og/eller hånden (6 behandlinger i løbet af undersøgelsen.

En operatør, der tidligere er uddannet af hudlægen, vil påføre undersøgelsesanordningen på patientens ansigt eller/og hånd.

Emner vil blive liggende, og prototyperne vil blive administreret på hovedet til applikationerne i ansigtet og siddende til applikationerne på hænderne. Ved påføringen på hænderne vil hænderne blive placeret fladt på bordet, og prototyperne påføres på hovedet. Under påføring i ansigtet vil forsøgspersoner bære dykkerbriller, der beskytter øjnene mod kryogen gas.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hudhyperpigmentering
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 og Dag 0 + 6 måneder

Evalueringen vil blive udført visuelt på de valgte steder. En skala i 6 punkter (0 til 5) vil blive brugt:

0=fri for hyperpigmentering; 1= Næsten fri for hyperpigmentering; 2=mild, men mærkbar hyperpigmentering; 3 = moderat hyperpigmentering (medium brun i kvalitet); 4=alvorlig hyperpigmentering (mørkebrun i kvalitet); 5= meget alvorlig hyperpigmentering (meget mørkebrun, næsten sort i kvalitet).
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 og Dag 0 + 6 måneder
Ændring fra baseline hudhypopigmentering
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 og Dag 0 + 6 måneder

Evalueringen vil blive udført visuelt på de valgte steder. En skala i 5 punkter vil blive brugt (0 til 4):

0=ingen hypopigmenteret læsion; 1= meget lille område med hypopigmentering af meget lille størrelse og meget lidt lysere end den omgivende hud; 2= ​​let område med hypopigmentering af lille størrelse og lidt lysere end den omgivende hud; 3= moderat: område med hypopigmentering af moderat størrelse og meget lysere end den omgivende hud; 4= alvorlig: område med hypopigmentering af stor størrelse og meget mere lysere end den omgivende hud.
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 og Dag 0 + 6 måneder
Skift fra baseline hududseende
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 og Dag 0 + 6 måneder
Evalueringen vil blive udført visuelt på de udvalgte pletter og omgivet pletfri hud omkring plethuden for at vurdere erytem, ​​ødem blister, boble, ar, mikro-blå mærker, hæmatom, tørhed, afskalning, sprækker/revner, ruhed, skorpe, lyserøde pletter og papler. En skala i 5 punkter (0 til 4) vil blive brugt: 0=ingen; 1 = meget mild; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig.
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 og Dag 0 + 6 måneder
Ændring fra baseline hudfornemmelse
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 og Dag 0 + 6 måneder
Evalueringen vil blive udført visuelt på de udvalgte pletter og omkring plethuden for at vurdere stramhed, svie, kløe, varme og brændende fornemmelse. En skala i 5 punkter (0 til 4) vil blive brugt: 0=ingen; 1 = meget mild; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig.
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 og Dag 0 + 6 måneder
Selvvurdering af smerte ved VAS
Tidsramme: Dag 0

Smerten ved behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) på tidspunktet T0 på det behandlede område.

Den vurderede smerte er den, der mærkes under påføringen af ​​anordningerne. Det vil blive indsamlet hos patienten inden for 5 minutter efter påføring. VAS består af en 10-centimeter linje forankret af to ender af smerten. Den ene ende er den "maksimalt tænkelige smerte". Den anden ende er "ingen smerte."
Dag 0
Ændre fra baseline-spots synlighed
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 og Dag 0 + 6 måneder
Standardiserede billeder vil blive taget med et Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE). Optagelsen vil blive taget på den tidligere valgte lentigo (og pletfri omkring hver plet i samme erhvervelse) og et pletfrit område (et på ansigtet (samme som klinisk evaluering) og langt fra en lentigo plet).
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 og Dag 0 + 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdering af hudens udseende
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 og Dag 0 + 6 måneder

Hudens udseende vil blive vurderet af forsøgspersoner gennem et 3 punkters spørgeskema.

Det giver mulighed for at opnå den subjektive vurdering af emnet på behandlingerne ved hjælp af følgende 5-punkts skala:

  • enig,
  • ret enig
  • hverken enig eller uenig
  • ret uenig
  • være uenig.

Varerne er følgende:

  • Pletten virker klarere.
  • Størrelsen af ​​stedet synes reduceret.
  • Stedet virker mindre synligt.
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 og Dag 0 + 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cryonove Pharma

Samarbejdspartnere

CEISO
Dermatech
LTD HEALTH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lela BERIDZE, LTD Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS5_1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lentigo Solar

Kliniske forsøg med Prototyper (815-v1 001) til (815-v1 050)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner