Tolérance et performance de la cryothérapie cytosélective à base de difluoroéthane dans le traitement des taches brunes
Évaluation de la tolérance et des performances (mode d'administration) de la cryothérapie cytosélective à base de difluoroéthane dans le traitement des taches brunes
L'étude CS5_1 vise à évaluer la tolérance et à ajuster le mode d'administration de 4 conditions différentes de traitements de cryothérapie appliqués sur les taches brunes du visage et de la main avec 3 prototypes.
Chaque traitement correspond à une combinaison d'une séquence spécifique d'un spray cryogénique et d'une fréquence d'application.
L'étude évaluera 3 prototypes :
- Prototype 1 : de (815-v1 001) à (815-v1 100)
- Prototype 2 : de (815-v1 101) à (815-v1 150)
- Prototype 3 : de (815-v1 151) à (815-v1 200)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Rationnel:
Le lentigo solaire est une tache inoffensive de peau foncée. Elle résulte de l'exposition aux rayonnements ultraviolets (UV), qui provoquent une prolifération locale de mélanocytes et une accumulation de mélanine au sein des cellules de la peau (kératinocytes). Les lentigos solaires ou lentigos sont très fréquents, notamment chez les personnes de plus de 40 ans. Les lentigos solaires se trouvent sur les sites exposés au soleil, en particulier le visage ou le dos des mains.
La cryothérapie est de plus en plus utilisée pour améliorer l'apparence de la peau et actuellement utilisée pour traiter les taches de lentigo. Cependant, le gaz cryogénique (cryothérapie conventionnelle - azote liquide) crée une dermabrasion de la surface de la peau et la personne recevant ce type de traitement présente une peau altérée pendant quelques jours suivant le traitement sous forme de lésions temporaires de la couche cornée, d'érythème, de cicatrices, de brûlures.
Suite aux effets secondaires survenus après l'application de la cryothérapie conventionnelle, le Promoteur a développé des dispositifs utilisant du difluoroéthane, fabriqués par CRYONOVE PHARMA, déjà disponibles sur les marchés locaux et internationaux, par ex. CRYOBEAUTY MAINS et CRYOBEAUTY CORPS.
Pour poursuivre ses activités de recherche et développement, il semble intéressant pour le promoteur de sélectionner d'autres séquences d'un spray cryogénique qui pourraient être utilisées pour le traitement des lentigos avec un même bénéfice pour les consommateurs sans aucun résultat de sécurité.
Conception:
L'étude est une preuve de performance conçue pour être interventionnelle, monocentrique, randomisée et en double aveugle.
Intervention:
Trois prototypes d'appareils sont évalués dans 4 conditions différentes. Au total, 168 taches brunes sont nécessaires (84 taches brunes sur le visage et 84 taches brunes sur les mains). Chaque traitement correspond à une combinaison d'une séquence spécifique d'un spray cryogénique et d'une fréquence d'application.
Les prototypes (815-v1 001) à (815-v1 200) seront appliqués sur les taches brunes localisées sur le visage et/ou les mains. Chaque spot sera traité six fois par un prototype défini (toujours le même prototype au même spot tout au long de l'étude) selon des fréquences spécifiques (tous les jours, toutes les semaines ou toutes les 2 semaines). L'ordre d'application des différents prototypes sera défini par randomisation.
Préalablement à toute application du dispositif à l'étude, le dermatologue évaluera les effets indésirables et décidera si la période entre deux applications consécutives doit être prolongée ou non.
Le dermatologue vérifiera que la peau n'a pas été traitée par des produits cosmétiques (pas de présence de crème qui pourrait gêner le traitement) et qu'elle est sèche.
Un opérateur préalablement formé par le dermatologue appliquera le dispositif d'étude sur le visage ou/et la main du patient.
Les sujets seront allongés, et les prototypes seront administrés à l'envers pour les applications sur le visage et assis pour les applications sur les mains. Pour l'application sur les mains, les mains seront posées à plat sur la table et les prototypes seront appliqués à l'envers. Lors des applications sur le visage, les sujets porteront des lunettes de plongée protégeant les yeux des gaz cryogéniques.
Les visites de suivi des patients vont du jour 0 au 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Batumi, Géorgie
- Ltd "Health"
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femelle ou mâle.
- De 30 à 75 ans.
- Phototypes I à IV (selon l'échelle de Fitzpatrick).
- Présentant des taches brunes (lentigos solaires, lentigos séniles) sur le visage et les mains ≥ 3 et ≤ 6 mm de diamètre (au moins 4 taches par sujet pour les phototypes II et III et pas d'exigences spécifiques quant au nombre précis de taches pour les phototypes I et IV) .).
- Accepter de ne pas s'exposer au soleil (ou aux UV artificiels) pendant l'étude.
- Informé, ayant subi un examen clinique général attestant de sa capacité à participer à l'étude.
- Avoir donné son consentement écrit pour sa participation à l'étude.
- Pas de suspicion de carcinome après examen par un dermatologue.
Critère d'exclusion:
- Avoir effectué des soins cosmétiques (exfoliants, gommages ou autobronzants, manucures, soins du visage, UV...) dans le mois précédant le début de l'étude, au niveau du visage et des mains.
- Avoir appliqué un produit dépravant dans le mois précédant le début de l'étude, au niveau du visage et des mains.
- Avoir effectué des traitements cosmétiques chez un dermatologue (laser, Lumière Intense Pulsée (IPL), peeling, crèmes, cryothérapie...), au niveau du visage et des mains dans les 6 derniers mois.
- Avec dermatose, maladie auto-immune, maladie systémique, chronique ou aiguë, ou toute autre pathologie pouvant interférer avec le traitement ou influencer les résultats de l'étude (personnes atteintes de diabète ou de problèmes circulatoires, allergiques au froid, syndrome de Raynaud...).
- Recevoir un traitement par voie générale ou locale (dermo corticoïdes, corticoïdes, diurétiques...) susceptible de perturber l'évaluation du paramètre étudié.
- Participer à une autre étude ou être exclu d'une étude précédente.
- Impossible de suivre les exigences du protocole.
- Vulnérable : dont la capacité ou la liberté de donner ou de refuser son consentement est limitée.
- Majeur protégé par la loi (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice...).
- Personnes incapables de lire et d'écrire la langue géorgienne.
- Impossible à joindre en urgence par téléphone.
Pour les sujets féminins :
- Femme enceinte (ou souhaitant être enceinte pendant l'étude) ou pendant l'allaitement.
- Une femme qui n'a pas de méthode contraceptive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Condition 1 : prototypes de (815-v1 001) à (815-v1 050) tous les jours
Application sur les taches brunes du visage et/ou des mains pour les prototypes (815-v1 001) à (815-v1 050) à J0, J1, J2, J3, J4 et J5.
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Application sur les taches brunes localisées sur le visage et/ou la main (6 traitements au cours de l'étude). Un opérateur préalablement formé par le dermatologue appliquera le dispositif d'étude sur le visage ou/et la main du patient. Les sujets seront allongés, et les prototypes seront administrés à l'envers pour les applications sur le visage et assis pour les applications sur les mains. Pour l'application sur les mains, les mains seront posées à plat sur la table et les prototypes seront appliqués à l'envers. Lors des applications sur le visage, les sujets porteront des lunettes de plongée protégeant les yeux des gaz cryogéniques. |
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Expérimental: Condition 2 : prototypes de (815-v1 051) à (815-v1 100) chaque semaine
Application sur les taches brunes du visage et/ou des mains pour les prototypes (815-v1 051) à (815-v1 100) à J0, J7, J14, J21, J28 et J35.
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Application sur les taches brunes localisées sur le visage et/ou la main (6 traitements au cours de l'étude. Un opérateur préalablement formé par le dermatologue appliquera le dispositif d'étude sur le visage ou/et la main du patient. Les sujets seront allongés, et les prototypes seront administrés à l'envers pour les applications sur le visage et assis pour les applications sur les mains. Pour l'application sur les mains, les mains seront posées à plat sur la table et les prototypes seront appliqués à l'envers. Lors des applications sur le visage, les sujets porteront des lunettes de plongée protégeant les yeux des gaz cryogéniques. |
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Expérimental: Conditions 3 : prototypes de (815-v1 101) à (815-v1 150) toutes les deux semaines
Application sur les taches brunes du visage et/ou des mains pour les prototypes (815-v1 101) à (815-v1 150) à J0, J14, J28, J42, J56 et J70.
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Application sur les taches brunes localisées sur le visage et/ou la main (6 traitements au cours de l'étude. Un opérateur préalablement formé par le dermatologue appliquera le dispositif d'étude sur le visage ou/et la main du patient. Les sujets seront allongés, et les prototypes seront administrés à l'envers pour les applications sur le visage et assis pour les applications sur les mains. Pour l'application sur les mains, les mains seront posées à plat sur la table et les prototypes seront appliqués à l'envers. Lors des applications sur le visage, les sujets porteront des lunettes de plongée protégeant les yeux des gaz cryogéniques. |
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Expérimental: Condition 4 : prototypes de (815-v1 151) à (815-v1 200) toutes les deux semaines
Application sur les taches brunes du visage et/ou des mains pour les prototypes (815-v1 151) à (815-v1 200) à J0, J14, J28, J42, J56 et J70.
|
Application sur les taches brunes localisées sur le visage et/ou la main (6 traitements au cours de l'étude. Un opérateur préalablement formé par le dermatologue appliquera le dispositif d'étude sur le visage ou/et la main du patient. Les sujets seront allongés, et les prototypes seront administrés à l'envers pour les applications sur le visage et assis pour les applications sur les mains. Pour l'application sur les mains, les mains seront posées à plat sur la table et les prototypes seront appliqués à l'envers. Lors des applications sur le visage, les sujets porteront des lunettes de plongée protégeant les yeux des gaz cryogéniques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'hyperpigmentation cutanée de base
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et Jour 0 + 6 mois
|
L'évaluation sera effectuée visuellement sur les spots sélectionnés. Une échelle en 6 points (0 à 5) sera utilisée : 0=sans hyperpigmentation ; 1 = presque exempt d'hyperpigmentation ; 2 = hyperpigmentation légère mais perceptible ; 3 = hyperpigmentation modérée (de qualité brun moyen) ; 4 = hyperpigmentation sévère (de qualité brun foncé) ; 5 = hyperpigmentation très sévère (brun très foncé, presque noir en qualité). |
Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et Jour 0 + 6 mois
|
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Changement par rapport à l'hypopigmentation cutanée de base
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et Jour 0 + 6 mois
|
L'évaluation sera effectuée visuellement sur les spots sélectionnés. Une échelle en 5 points sera utilisée (0 à 4) : 0 = pas de lésion hypopigmentée ; 1= très légère zone d'hypopigmentation de très petite taille et très légèrement plus claire que la peau environnante ; 2= légère zone d'hypopigmentation de petite taille et légèrement plus claire que la peau environnante ; 3= modérée : zone d'hypopigmentation de taille modérée et beaucoup plus claire que la peau environnante ; 4= sévère : zone d'hypopigmentation de grande taille et beaucoup plus claire que la peau environnante. |
Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et Jour 0 + 6 mois
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Changement par rapport à l'apparence de base de la peau
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et Jour 0 + 6 mois
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L'évaluation sera effectuée visuellement sur les taches sélectionnées et entourée d'une zone de peau sans tache autour de la peau de la tache pour évaluer l'érythème, la cloque d'œdème, la bulle, les cicatrices, les micro-ecchymoses, l'hématome, la sécheresse, la desquamation, les fissures/fissures, la rugosité, la croûte, les taches roses et papules.
Une échelle en 5 points (0 à 4) sera utilisée : 0=aucun ; 1=très doux ; 2=doux ; 3=modéré ; 4=sévère.
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Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et Jour 0 + 6 mois
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Changement par rapport à la sensation cutanée de base
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et Jour 0 + 6 mois
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L'évaluation sera effectuée visuellement sur les taches sélectionnées et autour de la peau de la tache pour évaluer les tiraillements, les picotements, les démangeaisons, les sensations de chaleur et de brûlure.
Une échelle en 5 points (0 à 4) sera utilisée : 0=aucun ; 1=très doux ; 2=doux ; 3=modéré ; 4=sévère.
|
Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et Jour 0 + 6 mois
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Auto-évaluation de la douleur par EVA
Délai: Jour 0
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La douleur du traitement sera évaluée par l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) au temps T0 sur la zone traitée. La douleur évaluée est celle ressentie lors de l'application des dispositifs. Il sera prélevé sur le patient dans les 5 minutes suivant l'application. L'EVA est constituée d'une ligne de 10 centimètres ancrée par deux extrémités de la douleur. Une extrémité est la "douleur maximale imaginable". L'autre extrémité est "pas de douleur". |
Jour 0
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|
Modification de la visibilité des points de référence
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et Jour 0 + 6 mois
|
Des photographies standardisées seront prises à l'aide d'un Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE).
La capture sera prise sur le lentigo préalablement sélectionné (et sans tache entourant chaque spot dans la même acquisition) et sur une zone sans tache (une sur le visage (identique à l'évaluation clinique) et loin d'un spot de lentigo).
|
Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et Jour 0 + 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Auto-évaluation de l'apparence de la peau
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et Jour 0 + 6 mois
|
L'aspect de la peau sera évalué par les sujets à travers un questionnaire en 3 items. Il permet d'obtenir l'appréciation subjective du sujet sur les traitements à l'aide de l'échelle suivante en 5 points :
Les articles sont les suivants :
|
Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et Jour 0 + 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lela BERIDZE, LTD Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS5_1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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