Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i skuteczność cytoselektywnej krioterapii opartej na difluoroetanie w leczeniu brązowych plam

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Cryonove Pharma

Ocena tolerancji i skuteczności (sposób podania) cytoselektywnej krioterapii opartej na difluoroetanie w leczeniu brązowych plam

Badanie CS5_1 ma na celu ocenę tolerancji i dostosowanie trybu podawania 4 różnych stanów zabiegów krioterapii stosowanych na brązowe plamy twarzy i dłoni za pomocą 3 prototypów.

Każdy zabieg odpowiada kombinacji określonej sekwencji oprysku kriogenicznego i częstotliwości stosowania.

W ramach badania zostaną ocenione 3 prototypy:

  • Prototyp 1: od (815-v1 001) do (815-v1 100)
  • Prototyp 2: od (815-v1 101) do (815-v1 150)
  • Prototyp 3: od (815-v1 151) do (815-v1 200)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalny:

Soczewica słoneczna to nieszkodliwa plama ciemnej skóry. Wynika to z ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe (UV), które powoduje lokalną proliferację melanocytów i gromadzenie się melaniny w komórkach skóry (keratynocytach). Soczewice słoneczne lub plamy soczewicowate są bardzo powszechne, szczególnie u osób w wieku powyżej 40 lat. Soczewice słoneczne znajdują się w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, zwłaszcza na twarzy lub grzbietach dłoni.

Krioterapia jest coraz częściej stosowana w celu poprawy wyglądu skóry, a obecnie stosowana jest w leczeniu plam soczewicowatych. Jednak gaz kriogeniczny (krioterapia konwencjonalna - ciekły azot) powoduje dermabrazję powierzchni skóry i osoba poddawana tego rodzaju zabiegowi przez kilka dni po zabiegu prezentuje uszkodzoną skórę w postaci przejściowego uszkodzenia warstwy rogowej naskórka, rumienia, blizn, oparzeń.

W związku ze skutkami ubocznymi występującymi po zastosowaniu krioterapii konwencjonalnej, Sponsor opracował kilka urządzeń wykorzystujących difluoroetan, produkowanych przez firmę CRYONOVE PHARMA, dostępnych już na rynku lokalnym i międzynarodowym, m.in. CRYOBEAUTY MAINS i CRYOBEAUTY CORPS.

Kontynuując działalność badawczo-rozwojową, wydaje się interesujące dla sponsora, aby wybrać inne sekwencje kriogenicznego sprayu, które mogłyby być stosowane do leczenia soczewicy z taką samą korzyścią dla konsumentów bez żadnych skutków w zakresie bezpieczeństwa.

Projekt:

Badanie jest dowodem skuteczności zaprojektowanym jako interwencyjne, monocentryczne, randomizowane i podwójnie zaślepione.

Interwencja:

Trzy prototypy urządzeń oceniane są w 4 różnych warunkach. W sumie potrzebnych jest 168 brązowych plam (84 brązowe plamy na twarzy i 84 brązowe plamy na dłoniach). Każdy zabieg odpowiada kombinacji określonej sekwencji oprysku kriogenicznego i częstotliwości stosowania.

Prototypy (815-v1 001) do (815-v1 200) zostaną naniesione na brązowe plamy zlokalizowane na twarzy i/lub dłoniach. Każde miejsce będzie traktowane sześć razy przez określony prototyp (zawsze ten sam prototyp w tym samym miejscu w całym badaniu) zgodnie z określoną częstotliwością (codziennie, co tydzień lub co 2 tygodnie). Kolejność stosowania różnych prototypów będzie zdefiniowane przez randomizację.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek urządzenia do badania dermatolog oceni zdarzenia niepożądane i zdecyduje, czy należy wydłużyć okres między dwoma kolejnymi zastosowaniami.

Dermatolog zweryfikuje, czy skóra nie była leczona kosmetykami (nie ma kremu, który mógłby zakłócić zabieg) i jest sucha.

Operator przeszkolony wcześniej przez dermatologa przyłoży badane urządzenie do twarzy i/lub dłoni pacjenta.

Badani będą leżeć, a prototypy będą podawane do góry nogami dla aplikacji na twarz i na siedząco dla aplikacji na ręce. W przypadku aplikacji na dłonie ręce zostaną ułożone płasko na stole, a prototypy zostaną nałożone do góry nogami. Podczas aplikacji na twarz badani będą nosić okulary do nurkowania chroniące oczy przed gazem kriogenicznym.

Wizyty kontrolne pacjenta trwają od dnia 0 do 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
        • Ltd "Health"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna.
  • Wiek od 30 do 75 lat.
  • Fototypy od I do IV (według skali Fitzpatricka).
  • Z brązowymi plamami (soczewica słoneczna, soczewica starcza) na twarzy i dłoniach o średnicy ≥ 3 i ≤ 6 mm (co najmniej 4 plamy na osobę dla fototypów II i III i brak szczegółowych wymagań dotyczących dokładnej liczby plam dla fototypów I i IV) .).
  • Zgoda na nie wystawianie się na słońce (lub sztuczne promieniowanie UV) podczas badania.
  • Poinformowany, po przejściu ogólnego badania klinicznego potwierdzającego jego zdolność do udziału w badaniu.
  • Po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Brak podejrzenia raka po zbadaniu przez dermatologa.

Kryteria wyłączenia:

  • Po wykonaniu zabiegów kosmetycznych (peelingi, peelingi lub samoopalacze, manicure, zabiegi na twarz, UV...) w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania, na poziomie twarzy i dłoni.
  • Po zastosowaniu deprawującego produktu na miesiąc przed rozpoczęciem badania na poziomie twarzy i dłoni.
  • Po wykonaniu zabiegów kosmetycznych u dermatologa (laser, Intense Pulsed Light (IPL) , peelingi, kremy, krioterapia…), na poziomie twarzy i dłoni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Z dermatozą, chorobą autoimmunologiczną, chorobą ogólnoustrojową, przewlekłą lub ostrą lub jakąkolwiek inną patologią, która może zakłócać leczenie lub wpływać na wyniki badania (osoby z cukrzycą lub problemami z krążeniem, alergią na przeziębienie, zespołem Raynauda...).
  • Przyjmowanie leczenia ogólnego lub miejscowego (dermokortykosteroidy, kortykosteroidy, leki moczopędne ...) może zakłócać ocenę badanego parametru.
  • Uczestnictwo w innym badaniu lub wykluczenie z poprzedniego badania.
  • Nie można przestrzegać wymagań protokołu.
  • Osoby wrażliwe: których zdolność lub swoboda wyrażenia lub odmowy zgody jest ograniczona.
  • Specjalizacja prawnie chroniona (kuratura, kuratorstwo, ochrona sprawiedliwości...).
  • Osoby niezdolne do czytania i pisania w języku gruzińskim.
  • Brak możliwości pilnego kontaktu telefonicznego.

Dla kobiet:

  • Kobieta w ciąży (lub chcąca zajść w ciążę podczas studiów) lub karmiąca piersią.
  • Kobieta, która nie stosuje metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek 1 : prototypy od (815-v1 001) do (815-v1 050) każdego dnia
Aplikacja na brązowe plamy na twarzy i/lub dłoniach dla prototypów (815-v1 001) do (815-v1 050) w D0, D1, D2, D3, D4 i D5.
Urządzenie: Prototypy (815-v1 001) do (815-v1 050)

Aplikacja na brązowe plamy zlokalizowane na twarzy i/lub dłoni (6 zabiegów w trakcie badania).

Operator przeszkolony wcześniej przez dermatologa przyłoży badane urządzenie do twarzy i/lub dłoni pacjenta.

Badani będą leżeć, a prototypy będą podawane do góry nogami dla aplikacji na twarz i na siedząco dla aplikacji na ręce. W przypadku aplikacji na dłonie ręce zostaną ułożone płasko na stole, a prototypy zostaną nałożone do góry nogami. Podczas aplikacji na twarz badani będą nosić okulary do nurkowania chroniące oczy przed gazem kriogenicznym.
Eksperymentalny: Warunek 2 : prototypy od (815-v1 051) do (815-v1 100) co tydzień
Aplikacja na brązowe plamy na twarzy i/lub dłoniach dla prototypów (815-v1 051) do (815-v1 100) w D0, D7, D14, D21, D28 i D35.
Urządzenie: Prototyp (815-v1 051) do (815-v1 100)

Aplikacja na brązowe plamy zlokalizowane na twarzy i/lub dłoni (6 zabiegów w trakcie badania.

Operator przeszkolony wcześniej przez dermatologa przyłoży badane urządzenie do twarzy i/lub dłoni pacjenta.

Badani będą leżeć, a prototypy będą podawane do góry nogami dla aplikacji na twarz i na siedząco dla aplikacji na ręce. W przypadku aplikacji na dłonie ręce zostaną ułożone płasko na stole, a prototypy zostaną nałożone do góry nogami. Podczas aplikacji na twarz badani będą nosić okulary do nurkowania chroniące oczy przed gazem kriogenicznym.
Eksperymentalny: Warunki 3 : prototypy od (815-v1 101) do (815-v1 150) co dwa tygodnie
Aplikacja na brązowe plamy na twarzy i/lub dłoniach dla prototypów (815-v1 101) do (815-v1 150) w D0, D14, D28, D42, D56 i D70.
Urządzenie: Prototypy (815-v1 101) do (815-v1 150)

Aplikacja na brązowe plamy zlokalizowane na twarzy i/lub dłoni (6 zabiegów w trakcie badania.

Operator przeszkolony wcześniej przez dermatologa przyłoży badane urządzenie do twarzy i/lub dłoni pacjenta.

Badani będą leżeć, a prototypy będą podawane do góry nogami dla aplikacji na twarz i na siedząco dla aplikacji na ręce. W przypadku aplikacji na dłonie ręce zostaną ułożone płasko na stole, a prototypy zostaną nałożone do góry nogami. Podczas aplikacji na twarz badani będą nosić okulary do nurkowania chroniące oczy przed gazem kriogenicznym.
Eksperymentalny: Warunek 4 : prototypy od (815-v1 151) do (815-v1 200) co dwa tygodnie
Aplikacja na brązowe plamy na twarzy i/lub dłoniach dla prototypów (815-v1 151) do (815-v1 200) w D0, D14, D28, D42, D56 i D70.
Urządzenie: Prototypy (815-v1 151) do (815-v1 200)

Aplikacja na brązowe plamy zlokalizowane na twarzy i/lub dłoni (6 zabiegów w trakcie badania.

Operator przeszkolony wcześniej przez dermatologa przyłoży badane urządzenie do twarzy i/lub dłoni pacjenta.

Badani będą leżeć, a prototypy będą podawane do góry nogami dla aplikacji na twarz i na siedząco dla aplikacji na ręce. W przypadku aplikacji na dłonie ręce zostaną ułożone płasko na stole, a prototypy zostaną nałożone do góry nogami. Podczas aplikacji na twarz badani będą nosić okulary do nurkowania chroniące oczy przed gazem kriogenicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od pierwotnej hiperpigmentacji skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy

Ocena zostanie przeprowadzona wizualnie na wybranych miejscach. Stosowana będzie skala w 6 punktach (od 0 do 5):

0=Bez przebarwień; 1= Prawie wolny od przebarwień; 2=łagodna, ale zauważalna hiperpigmentacja; 3 = umiarkowana hiperpigmentacja (jakości średnio brązowy); 4=poważna hiperpigmentacja (jakości ciemnobrązowej); 5 = bardzo silna hiperpigmentacja (bardzo ciemnobrązowa, prawie czarna).
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
Zmiana od pierwotnej hipopigmentacji skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy

Ocena zostanie przeprowadzona wizualnie na wybranych miejscach. Stosowana będzie skala 5-punktowa (od 0 do 4):

0=brak zmiany odbarwionej; 1 = bardzo niewielki obszar hipopigmentacji o bardzo małych rozmiarach i bardzo nieznacznie jaśniejszy niż otaczająca skóra; 2 = niewielki obszar hipopigmentacji o niewielkich rozmiarach i nieco jaśniejszy niż otaczająca skóra; 3 = umiarkowane: obszar hipopigmentacji średniej wielkości i znacznie jaśniejszy niż otaczająca skóra; 4 = ciężki: obszar hipopigmentacji o dużych rozmiarach i znacznie jaśniejszy niż otaczająca skóra.
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyglądu skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona wzrokowo na wybranych plamach i otaczającym nieskazitelnym obszarze skóry wokół plamki, aby ocenić rumień, obrzęk, pęcherz, pęcherz, blizny, mikrosiniaki, krwiak, suchość, złuszczanie, pęknięcia/pęknięcia, szorstkość, strup, różowe plamy i grudki. Stosowana będzie skala 5-punktowa (od 0 do 4): 0=brak; 1=bardzo łagodny; 2=łagodny; 3=umiarkowane; 4=poważne.
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
Zmiana odczucia na skórze w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona wzrokowo na wybranych miejscach i wokół miejsca na skórze, aby ocenić napięcie, kłucie, swędzenie, uczucie ciepła i pieczenia. Stosowana będzie skala 5-punktowa (od 0 do 4): 0=brak; 1=bardzo łagodny; 2=łagodny; 3=umiarkowane; 4=poważne.
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
Samoocena bólu metodą VAS
Ramy czasowe: Dzień 0

Ból związany z zabiegiem zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w czasie T0 na leczonym obszarze.

Ocenianym bólem jest ból odczuwany podczas stosowania urządzeń. Zostanie on pobrany od pacjenta w ciągu 5 minut od aplikacji. VAS składa się z 10-centymetrowej linii zakotwiczonej dwoma końcami bólu. Jeden koniec to „maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić”. Drugi koniec to „brak bólu”.
Dzień 0
Zmiana widoczności punktów linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
Wystandaryzowane zdjęcia zostaną wykonane przy użyciu dermatoskopu C-Cube® (PIXIENCE). Zdjęcie zostanie wykonane na wcześniej wybranym soczewicy (i nieskazitelnym otoczeniu wokół każdego miejsca w tej samej akwizycji) oraz na nieskazitelnym obszarze (jeden na twarzy (tak samo jak ocena kliniczna) i daleko od plamy soczewicy).
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena wyglądu skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy

Wygląd skóry zostanie oceniony przez badanych za pomocą kwestionariusza składającego się z 3 pozycji.

Pozwala to na uzyskanie subiektywnej oceny podmiotu na temat zabiegów z wykorzystaniem następującej 5-stopniowej skali:

  • zgadzać się,
  • całkiem się zgadzam
  • Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam
  • całkiem się nie zgadzam
  • nie zgadzać się.

Przedmioty są następujące:

  • Miejsce wydaje się wyraźniejsze.
  • Rozmiar plamki wydaje się zmniejszony.
  • Miejsce wydaje się mniej widoczne.
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cryonove Pharma

Współpracownicy

CEISO
Dermatech
LTD HEALTH

Śledczy

  • Główny śledczy: Lela BERIDZE, LTD Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS5_1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lentigo Solar

Badania kliniczne na Prototypy (815-v1 001) do (815-v1 050)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj