Tolerantie en prestaties van cytoselectieve op difluorethaan gebaseerde cryotherapie bij de behandeling van bruine vlekken
Evaluatie van de tolerantie en prestaties (toedieningswijze) van cytoselectieve op difluorethaan gebaseerde cryotherapie bij de behandeling van bruine vlekken
CS5_1-studie heeft tot doel de tolerantie te evalueren en de wijze van toediening aan te passen van 4 verschillende aandoeningen van cryotherapiebehandelingen toegepast op de bruine vlekken van het gezicht en de hand met 3 prototypes.
Elke behandeling komt overeen met een combinatie van een specifieke volgorde van een cryogene spray en een frequentie van aanbrengen.
De studie zal 3 prototypes evalueren:
- Prototype 1 : van (815-v1 001) tot (815-v1 100)
- Prototype 2 : van (815-v1 101) tot (815-v1 150)
- Prototype 3 : van (815-v1 151) tot (815-v1 200)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Rationeel:
Solar lentigo is een onschadelijk stukje donkere huid. Het is het gevolg van blootstelling aan ultraviolette (UV) straling, die lokale proliferatie van melanocyten en ophoping van melanine in de huidcellen (keratinocyten) veroorzaakt. Zonne-lentigo's of lentigines komen heel vaak voor, vooral bij mensen ouder dan 40 jaar. Zonne-lentigines worden aangetroffen op aan de zon blootgestelde plaatsen, met name het gezicht of de rug van de handen.
Cryotherapie wordt meer en meer gebruikt om het uiterlijk van de huid te verbeteren en wordt momenteel gebruikt om lentigo-spot te behandelen. Het cryogene gas (conventionele cryotherapie - vloeibare stikstof) veroorzaakt echter een dermabrasie van het huidoppervlak en de persoon die dit soort behandeling krijgt, vertoont gedurende een paar dagen na de behandeling een aangetaste huid als tijdelijke beschadiging van het stratum corneum, erytheem, littekens, brandwonden.
In navolging van de bijwerkingen die optreden na toepassing van conventionele cryotherapie, heeft de sponsor enkele apparaten ontwikkeld die gebruik maken van difluorethaan, vervaardigd door CRYONOVE PHARMA, die al beschikbaar zijn op de lokale en internationale markten, b.v. CRYOBEAUTY MAINS en CRYOBEAUTY CORPS.
Om zijn onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten voort te zetten, lijkt het voor de sponsor interessant om andere sequenties van een cryogene spray te selecteren die kunnen worden gebruikt voor behandeling van lentigo met hetzelfde voordeel voor de consument zonder enig veiligheidsresultaat.
Ontwerp:
De studie is een bewijs van prestatie, ontworpen om interventioneel, monocentrisch, gerandomiseerd en dubbelblind te zijn.
Interventie:
Drie prototypes van apparaten worden geëvalueerd in 4 verschillende omstandigheden. Er zijn in totaal 168 bruine vlekken nodig (84 bruine vlekken op het gezicht en 84 bruine vlekken op de handen). Elke behandeling komt overeen met een combinatie van een specifieke volgorde van een cryogene spray en een frequentie van aanbrengen.
Prototypes (815-v1 001) tot (815-v1 200) worden aangebracht op bruine vlekken op het gezicht en/of de handen. Elke plek zal zes keer worden behandeld door een gedefinieerd prototype (altijd hetzelfde prototype op dezelfde plek gedurende het hele onderzoek) volgens specifieke frequenties (elke dag, elke week of elke 2 weken). De volgorde van de toepassing van de verschillende prototypes zal zijn gedefinieerd door randomisatie.
Voorafgaand aan het aanbrengen van een onderzoeksapparaat zal de dermatoloog de bijwerkingen beoordelen en beslissen of de periode tussen twee opeenvolgende toepassingen moet worden verlengd of niet.
De dermatoloog controleert of de huid niet is behandeld met cosmetische producten (geen crème die de behandeling zou kunnen verstoren) en droog is.
Een operator die eerder door de dermatoloog is opgeleid, zal het onderzoeksapparaat op het gezicht en/of de hand van de patiënt aanbrengen.
De proefpersonen zullen liggen en de prototypes zullen ondersteboven worden toegediend voor de toepassingen op het gezicht en zittend voor de toepassingen op de handen. Voor de applicatie op de handen worden de handen plat op tafel gelegd en worden de prototypes ondersteboven aangebracht. Tijdens toepassingen op het gezicht dragen proefpersonen een duikbril die de ogen beschermt tegen cryogeen gas.
De follow-upbezoeken van de patiënt zijn van dag 0 tot 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Batumi, Georgië
- Ltd "Health"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man.
- Van 30 tot 75 jaar.
- Fototypes I t/m IV (volgens Fitzpatrick-schaal).
- Met bruine vlekken (solaire lentigo's, seniele lentigo) op het gezicht en de handen ≥ 3 en ≤ 6 mm in diameter (minstens 4 vlekken per persoon voor fototypes II en III en geen specifieke vereisten voor nauwkeurig aantal vlekken voor fototypes I en IV) .).
- Akkoord gaan om tijdens het onderzoek niet aan de zon (of kunstmatige UV) te worden blootgesteld.
- Geïnformeerd, een algemeen klinisch onderzoek hebben ondergaan waaruit blijkt dat hij/zij in staat is om aan het onderzoek deel te nemen.
- Schriftelijke toestemming hebben gegeven voor hun deelname aan het onderzoek.
- Geen verdenking op carcinoom na onderzoek door dermatoloog.
Uitsluitingscriteria:
- Cosmetische behandelingen (exfolianten, scrubs of zelfbruiners, manicures, gezichtsbehandelingen, UV ...) hebben uitgevoerd in de maand vóór de start van het onderzoek, ter hoogte van het gezicht en de handen.
- In de maand voorafgaand aan de start van het onderzoek een vernederend product hebben aangebracht ter hoogte van het gezicht en de handen.
- Cosmetische behandelingen hebben uitgevoerd bij een dermatoloog (laser, Intense Pulsed Light (IPL) , peeling, crèmes, cryotherapie ...), op het niveau van het gezicht en de handen in de afgelopen 6 maanden.
- Bij dermatose, auto-immuunziekte, systemische, chronische of acute ziekte of elke andere pathologie die de behandeling kan verstoren of de resultaten van de studie kan beïnvloeden (mensen met diabetes of problemen met de bloedsomloop, allergisch voor verkoudheid, het syndroom van Raynaud...).
- Het ontvangen van een algemene of lokale behandeling (dermocorticoïden, corticosteroïden, diuretica ...) kan de evaluatie van de bestudeerde parameter verstoren.
- Deelnemen aan een ander onderzoek of uitgesloten worden van een eerder onderzoek.
- Kan niet voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Kwetsbaar: wiens vermogen of vrijheid om toestemming te geven of te weigeren beperkt is.
- Major beschermd door de wet (voogdij, curatele, rechtsbescherming...).
- Mensen die de Georgische taal niet kunnen lezen en schrijven.
- Telefonisch niet met spoed bereikbaar.
Voor vrouwelijke onderwerpen:
- Zwangere vrouw (of zwanger willen worden tijdens studie) of borstvoeding geven.
- Een vrouw die geen anticonceptiemethode heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conditie 1 : prototypes van (815-v1 001) tot (815-v1 050) elke dag
Aanbrengen op de bruine vlekken van het gezicht en/of handen voor de prototypes (815-v1 001) tot (815-v1 050) bij D0, D1, D2, D3, D4 en D5.
|
Aanbrengen op bruine vlekken op het gezicht en/of de hand (6 behandelingen tijdens het onderzoek). Een operator die eerder door de dermatoloog is opgeleid, zal het onderzoeksapparaat op het gezicht en/of de hand van de patiënt aanbrengen. De proefpersonen zullen liggen en de prototypes zullen ondersteboven worden toegediend voor de toepassingen op het gezicht en zittend voor de toepassingen op de handen. Voor de applicatie op de handen worden de handen plat op tafel gelegd en worden de prototypes ondersteboven aangebracht. Tijdens toepassingen op het gezicht dragen proefpersonen een duikbril die de ogen beschermt tegen cryogeen gas. |
|
Experimenteel: Voorwaarde 2 : prototypes van (815-v1 051) tot (815-v1 100) elke week
Aanbrengen op de bruine vlekken van het gezicht en/of handen voor de prototypes (815-v1 051) tot (815-v1 100) bij D0, D7, D14, D21, D28 en D35.
|
Aanbrengen op bruine vlekken op het gezicht en/of de hand (6 behandelingen tijdens het onderzoek. Een operator die eerder door de dermatoloog is opgeleid, zal het onderzoeksapparaat op het gezicht en/of de hand van de patiënt aanbrengen. De proefpersonen zullen liggen en de prototypes zullen ondersteboven worden toegediend voor de toepassingen op het gezicht en zittend voor de toepassingen op de handen. Voor de applicatie op de handen worden de handen plat op tafel gelegd en worden de prototypes ondersteboven aangebracht. Tijdens toepassingen op het gezicht dragen proefpersonen een duikbril die de ogen beschermt tegen cryogeen gas. |
|
Experimenteel: Voorwaarden 3 : prototypes van (815-v1 101) tot (815-v1 150) om de twee weken
Aanbrengen op de bruine vlekken van het gezicht en/of de handen voor de prototypes (815-v1 101) tot (815-v1 150) bij D0, D14, D28, D42, D56 en D70.
|
Aanbrengen op bruine vlekken op het gezicht en/of de hand (6 behandelingen tijdens het onderzoek. Een operator die eerder door de dermatoloog is opgeleid, zal het onderzoeksapparaat op het gezicht en/of de hand van de patiënt aanbrengen. De proefpersonen zullen liggen en de prototypes zullen ondersteboven worden toegediend voor de toepassingen op het gezicht en zittend voor de toepassingen op de handen. Voor de applicatie op de handen worden de handen plat op tafel gelegd en worden de prototypes ondersteboven aangebracht. Tijdens toepassingen op het gezicht dragen proefpersonen een duikbril die de ogen beschermt tegen cryogeen gas. |
|
Experimenteel: Voorwaarde 4 : prototypes van (815-v1 151) tot (815-v1 200) elke twee weken
Aanbrengen op de bruine vlekken van het gezicht en/of de handen voor de prototypes (815-v1 151) tot (815-v1 200) bij D0, D14, D28, D42, D56 en D70.
|
Aanbrengen op bruine vlekken op het gezicht en/of de hand (6 behandelingen tijdens het onderzoek. Een operator die eerder door de dermatoloog is opgeleid, zal het onderzoeksapparaat op het gezicht en/of de hand van de patiënt aanbrengen. De proefpersonen zullen liggen en de prototypes zullen ondersteboven worden toegediend voor de toepassingen op het gezicht en zittend voor de toepassingen op de handen. Voor de applicatie op de handen worden de handen plat op tafel gelegd en worden de prototypes ondersteboven aangebracht. Tijdens toepassingen op het gezicht dragen proefpersonen een duikbril die de ogen beschermt tegen cryogeen gas. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van basislijn hyperpigmentatie van de huid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
|
De evaluatie wordt visueel uitgevoerd op de geselecteerde plekken. Er wordt een schaal in 6 punten (0 tot 5) gebruikt: 0=Vrij van hyperpigmentatie; 1= Bijna vrij van hyperpigmentatie; 2=milde, maar merkbare hyperpigmentatie; 3=matige hyperpigmentatie (middelbruin van kwaliteit); 4=ernstige hyperpigmentatie (donkerbruin van kwaliteit); 5= zeer ernstige hyperpigmentatie (zeer donkerbruin, bijna zwart van kwaliteit). |
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline huidhypopigmentatie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
|
De evaluatie wordt visueel uitgevoerd op de geselecteerde plekken. Er wordt een schaal in 5 punten gebruikt (0 tot 4): 0=geen gehypopigmenteerde laesie; 1= zeer klein gebied met hypopigmentatie van zeer kleine omvang en iets lichter dan de omliggende huid; 2= klein gebied met hypopigmentatie van kleine omvang en iets lichter dan de omringende huid; 3= matig: gebied met hypopigmentatie van gemiddelde grootte en veel lichter dan de omringende huid; 4= ernstig: gebied met hypopigmentatie van grote omvang en veel lichter dan de omringende huid. |
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van het huiduiterlijk van de basislijn
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
|
De evaluatie zal visueel worden uitgevoerd op de geselecteerde plekken en omgeven smetteloos huidgebied rond de vlekhuid om erytheem, oedeemblaar, luchtbel, littekens, micro-kneuzing, hematoom, droogheid, desquamatie, fissuren/scheuren, ruwheid, korst, roze vlekken te beoordelen en papels.
Er wordt een schaal van 5 punten (0 tot 4) gebruikt: 0=geen; 1=zeer mild; 2=mild; 3=matig; 4=ernstig.
|
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline huidsensatie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
|
De evaluatie wordt visueel uitgevoerd op de geselecteerde plekken en rond de huid van de plek om strakheid, prikkend gevoel, jeuk, warm en branderig gevoel te beoordelen.
Er wordt een schaal van 5 punten (0 tot 4) gebruikt: 0=geen; 1=zeer mild; 2=mild; 3=matig; 4=ernstig.
|
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
|
|
Zelfbeoordeling van pijn door VAS
Tijdsspanne: Dag 0
|
De pijn van de behandeling wordt beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS) op tijdstip T0 op het behandelde gebied. De beoordeelde pijn is de pijn die wordt gevoeld tijdens het aanbrengen van de apparaten. Het wordt binnen 5 minuten na aanbrengen bij de patiënt opgehaald. De VAS bestaat uit een lijn van 10 centimeter die is verankerd door twee uiteinden van de pijn. Het ene uiteinde is de "maximaal denkbare pijn". Het andere uiteinde is "geen pijn". |
Dag 0
|
|
Verandering ten opzichte van de zichtbaarheid van basislijnspots
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
|
Er worden gestandaardiseerde foto's gemaakt met behulp van een dermatoscoop C-Cube® (PIXIENCE).
De opname wordt gemaakt op de eerder geselecteerde lentigo (en vlekkeloos rond elke plek in dezelfde acquisitie) en een vlekkeloos gebied (één op het gezicht (hetzelfde als klinische evaluatie) en ver van een lentigo-plek).
|
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfbeoordeling van het uiterlijk van de huid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
|
Het uiterlijk van de huid wordt door de proefpersonen beoordeeld aan de hand van een vragenlijst van 3 items. Hiermee kan de subjectieve beoordeling van de patiënt over de behandelingen worden verkregen met behulp van de volgende 5-puntsschaal:
De artikelen zijn de volgende:
|
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lela BERIDZE, LTD Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS5_1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .