Tolleranza e prestazioni della crioterapia cito-selettiva a base di difluoroetano nel trattamento delle macchie brune
Valutazione della tolleranza e delle prestazioni (modalità di somministrazione) della crioterapia cito-selettiva a base di difluoroetano nel trattamento delle macchie brune
Lo studio CS5_1 ha lo scopo di valutare la tolleranza e regolare la modalità di somministrazione di 4 diverse condizioni di trattamenti di crioterapia applicati sulle macchie brune del viso e della mano con 3 prototipi.
Ad ogni trattamento corrisponde una combinazione di una specifica sequenza di uno spray criogenico e di una frequenza di applicazione.
Lo studio valuterà 3 prototipi:
- Prototipo 1 : da (815-v1 001) a (815-v1 100)
- Prototipo 2 : da (815-v1 101) a (815-v1 150)
- Prototipo 3 : da (815-v1 151) a (815-v1 200)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Razionale:
La lentigo solare è una macchia innocua di pelle scura. Deriva dall'esposizione alla radiazione ultravioletta (UV), che provoca la proliferazione locale dei melanociti e l'accumulo di melanina all'interno delle cellule della pelle (cheratinociti). Le lentigo solari o lentiggini sono molto comuni, soprattutto nelle persone di età superiore ai 40 anni. Le lentiggini solari si trovano nei siti esposti al sole, in particolare sul viso o sul dorso delle mani.
La crioterapia è sempre più utilizzata per migliorare l'aspetto della pelle e attualmente viene utilizzata per trattare la macchia di lentigo. Tuttavia, il gas criogenico (crioterapia convenzionale - azoto liquido) crea una dermoabrasione della superficie cutanea e la persona che riceve questo tipo di trattamento presenta una pelle danneggiata durante alcuni giorni dopo il trattamento come danno temporaneo dello strato corneo, eritema, cicatrici, ustioni.
A seguito degli effetti collaterali che si verificano dopo l'applicazione di crioterapia convenzionale, lo Sponsor ha sviluppato alcuni dispositivi utilizzando difluoroetano, prodotto da CRYONOVE PHARMA, già disponibili sui mercati locali e internazionali, ad es. CRYOBEAUTY MAINS e CRYOBEAUTY CORPS.
Per continuare le sue attività di ricerca e sviluppo, sembra interessante che lo sponsor selezioni altre sequenze di uno spray criogenico che potrebbero essere utilizzate per il trattamento del lentigo con lo stesso beneficio per i consumatori senza alcun risultato di sicurezza.
Progetto:
Lo studio è una prova delle prestazioni progettata per essere interventistica, monocentrica, randomizzata e in doppio cieco.
Intervento:
Tre prototipi di dispositivi vengono valutati in 4 diverse condizioni. Sono necessarie in totale 168 macchie marroni (84 macchie marroni sul viso e 84 macchie marroni sulle mani). Ad ogni trattamento corrisponde una combinazione di una specifica sequenza di uno spray criogenico e di una frequenza di applicazione.
I prototipi da (815-v1 001) a (815-v1 200) verranno applicati su macchie marroni situate sul viso e/o sulle mani. Ogni punto sarà trattato sei volte da un prototipo definito (sempre lo stesso prototipo nello stesso punto lungo tutto lo studio) secondo specifiche frequenze (ogni giorno, ogni settimana o ogni 2 settimane). L'ordine di applicazione dei diversi prototipi sarà definito dalla randomizzazione.
Prima di qualsiasi applicazione del dispositivo in studio, il dermatologo valuterà gli eventi avversi e deciderà se il periodo tra due applicazioni consecutive debba essere esteso o meno.
Il dermatologo verificherà che la pelle non sia stata trattata da prodotti cosmetici (nessuna presenza di crema che possa interferire con il trattamento) e sia secca.
Un operatore precedentemente addestrato dal dermatologo applicherà il dispositivo in studio al viso e/o alla mano del paziente.
I soggetti saranno sdraiati, ei prototipi verranno somministrati capovolti per le applicazioni sul viso e seduti per le applicazioni sulle mani. Per l'applicazione sulle mani, le mani verranno appoggiate distese sul tavolo ei prototipi verranno applicati capovolti. Durante le applicazioni sul viso, i soggetti indosseranno occhiali subacquei che proteggono gli occhi dal gas criogenico.
Le visite di follow-up del paziente vanno dal giorno 0 a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Batumi, Georgia
- Ltd "Health"
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina o maschio.
- Dai 30 ai 75 anni.
- Fototipi da I a IV (secondo la scala Fitzpatrick).
- Presenta macchie brune (lentigo solari, lentigo senili) sul viso e sulle mani di diametro ≥ 3 e ≤ 6 mm (almeno 4 macchie per soggetto per i fototipi II e III e nessun requisito specifico sul numero esatto di macchie per i fototipi I e IV) .).
- Accettando di non essere esposto al sole (o ai raggi UV artificiali) durante lo studio.
- Informato, essendo stato sottoposto ad un esame clinico generale attestante la sua capacità di partecipare allo studio.
- Avere dato il consenso scritto per la loro partecipazione allo studio.
- Nessun sospetto di carcinoma dopo l'indagine di un dermatologo.
Criteri di esclusione:
- Aver eseguito trattamenti cosmetici (esfolianti, scrub o autoabbronzanti, manicure, viso, UV...) nel mese precedente l'inizio dello studio, a livello del viso e delle mani.
- Aver applicato un prodotto depravante nel mese precedente l'inizio dello studio, a livello del viso e delle mani.
- Dopo aver eseguito trattamenti cosmetici in un dermatologo (laser, luce pulsata intensa (IPL), peeling, creme, crioterapia ...), a livello del viso e delle mani negli ultimi 6 mesi.
- Con dermatosi, malattie autoimmuni, malattie sistemiche, croniche o acute o qualsiasi altra patologia che possa interferire con il trattamento o influenzare i risultati dello studio (persone con diabete o problemi circolatori, allergici al freddo, sindrome di Raynaud...).
- Ricevere un trattamento generale o locale (dermocorticoidi, corticosteroidi, diuretici ...) suscettibile di interferire con la valutazione del parametro studiato.
- Partecipazione a un altro studio o esclusione da uno studio precedente.
- Impossibile seguire i requisiti del protocollo.
- Vulnerabile: la cui capacità o libertà di dare o rifiutare il consenso è limitata.
- Maggiore tutelato dalla legge (tutela, curatela, tutela della giustizia...).
- Persone incapaci di leggere e scrivere in georgiano.
- Impossibile essere contattati urgentemente al telefono.
Per soggetti di sesso femminile:
- Donna incinta (o che desidera essere incinta durante lo studio) o durante l'allattamento.
- Una donna che non ha un metodo contraccettivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione 1 : prototipi da (815-v1 001) a (815-v1 050) ogni giorno
Applicazione sulle macchie marroni del viso e/o delle mani per i prototipi da (815-v1 001) a (815-v1 050) a D0, D1, D2, D3, D4 e D5.
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Applicazione su macchie brune localizzate sul viso e/o sulla mano (6 trattamenti durante lo studio). Un operatore precedentemente addestrato dal dermatologo applicherà il dispositivo in studio al viso e/o alla mano del paziente. I soggetti saranno sdraiati, ei prototipi verranno somministrati capovolti per le applicazioni sul viso e seduti per le applicazioni sulle mani. Per l'applicazione sulle mani, le mani verranno appoggiate distese sul tavolo ei prototipi verranno applicati capovolti. Durante le applicazioni sul viso, i soggetti indosseranno occhiali subacquei che proteggono gli occhi dal gas criogenico. |
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Sperimentale: Condizione 2 : prototipi da (815-v1 051) a (815-v1 100) ogni settimana
Applicazione sulle macchie brune del viso e/o delle mani per i prototipi da (815-v1 051) a (815-v1 100) a D0, D7, D14, D21, D28 e D35.
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Applicazione su macchie brune localizzate sul viso e/o sulla mano (6 trattamenti durante lo studio. Un operatore precedentemente addestrato dal dermatologo applicherà il dispositivo in studio al viso e/o alla mano del paziente. I soggetti saranno sdraiati, ei prototipi verranno somministrati capovolti per le applicazioni sul viso e seduti per le applicazioni sulle mani. Per l'applicazione sulle mani, le mani verranno appoggiate distese sul tavolo ei prototipi verranno applicati capovolti. Durante le applicazioni sul viso, i soggetti indosseranno occhiali subacquei che proteggono gli occhi dal gas criogenico. |
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Sperimentale: Condizioni 3 : prototipi da (815-v1 101) a (815-v1 150) ogni due settimane
Applicazione sulle macchie marroni del viso e/o delle mani per i prototipi da (815-v1 101) a (815-v1 150) a D0, D14, D28, D42, D56 e D70.
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Applicazione su macchie brune localizzate sul viso e/o sulla mano (6 trattamenti durante lo studio. Un operatore precedentemente addestrato dal dermatologo applicherà il dispositivo in studio al viso e/o alla mano del paziente. I soggetti saranno sdraiati, ei prototipi verranno somministrati capovolti per le applicazioni sul viso e seduti per le applicazioni sulle mani. Per l'applicazione sulle mani, le mani verranno appoggiate distese sul tavolo ei prototipi verranno applicati capovolti. Durante le applicazioni sul viso, i soggetti indosseranno occhiali subacquei che proteggono gli occhi dal gas criogenico. |
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Sperimentale: Condizione 4 : prototipi da (815-v1 151) a (815-v1 200) ogni due settimane
Applicazione sulle macchie marroni del viso e/o delle mani per i prototipi da (815-v1 151) a (815-v1 200) a D0, D14, D28, D42, D56 e D70.
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Applicazione su macchie brune localizzate sul viso e/o sulla mano (6 trattamenti durante lo studio. Un operatore precedentemente addestrato dal dermatologo applicherà il dispositivo in studio al viso e/o alla mano del paziente. I soggetti saranno sdraiati, ei prototipi verranno somministrati capovolti per le applicazioni sul viso e seduti per le applicazioni sulle mani. Per l'applicazione sulle mani, le mani verranno appoggiate distese sul tavolo ei prototipi verranno applicati capovolti. Durante le applicazioni sul viso, i soggetti indosseranno occhiali subacquei che proteggono gli occhi dal gas criogenico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'iperpigmentazione cutanea di base
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e Giorno 0 + 6 mesi
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La valutazione sarà effettuata visivamente sugli spot selezionati. Verrà utilizzata una scala in 6 punti (da 0 a 5): 0=Cancella da iperpigmentazione; 1= Quasi senza iperpigmentazione; 2=iperpigmentazione lieve ma evidente; 3=iperpigmentazione moderata (qualità marrone medio); 4=grave iperpigmentazione (qualità marrone scuro); 5= iperpigmentazione molto grave (marrone molto scuro, qualità quasi nera). |
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e Giorno 0 + 6 mesi
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Variazione dall'ipopigmentazione cutanea di base
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e Giorno 0 + 6 mesi
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La valutazione sarà effettuata visivamente sugli spot selezionati. Verrà utilizzata una scala in 5 punti (da 0 a 4): 0=nessuna lesione ipopigmentata; 1= area molto lieve di ipopigmentazione di dimensioni molto ridotte e leggermente più chiara della cute circostante; 2= lieve area di ipopigmentazione di piccole dimensioni e leggermente più chiara della cute circostante; 3= moderata: area di ipopigmentazione di dimensioni moderate e molto più chiara della cute circostante; 4= grave : area di ipopigmentazione di grandi dimensioni e molto più chiara della cute circostante. |
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e Giorno 0 + 6 mesi
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Cambiamento rispetto all'aspetto della pelle di base
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e Giorno 0 + 6 mesi
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La valutazione verrà eseguita visivamente sui punti selezionati e circonderà l'area della pelle immacolata intorno alla pelle del punto per valutare eritema, edema, vesciche, bolle, cicatrici, microlividi, ematomi, secchezza, desquamazione, fessure/crepe, ruvidità, croste, macchie rosa e papule.
Verrà utilizzata una scala in 5 punti (da 0 a 4): 0=nessuno; 1=molto lieve; 2=lieve; 3=moderato; 4=grave.
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Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e Giorno 0 + 6 mesi
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Modifica della sensazione cutanea di base
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e Giorno 0 + 6 mesi
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La valutazione verrà eseguita visivamente sui punti selezionati e intorno alla pelle del punto per valutare la sensazione di oppressione, bruciore, prurito, calore e bruciore.
Verrà utilizzata una scala in 5 punti (da 0 a 4): 0=nessuno; 1=molto lieve; 2=lieve; 3=moderato; 4=grave.
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Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e Giorno 0 + 6 mesi
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Autovalutazione del dolore mediante VAS
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il dolore del trattamento sarà valutato dalla Visual Analogue Scale (VAS) al tempo T0 sull'area trattata. Il dolore valutato è quello avvertito durante l'applicazione dei dispositivi. Sarà raccolto dal paziente entro 5 minuti dall'applicazione. Il VAS è costituito da una linea di 10 centimetri ancorata da due estremità del dolore. Un'estremità è il "massimo dolore immaginabile". L'altra estremità è "nessun dolore". |
Giorno 0
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Cambia dalla visibilità dei punti della linea di base
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e Giorno 0 + 6 mesi
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Le fotografie standardizzate saranno scattate utilizzando un Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE).
L'acquisizione verrà eseguita sulla lentigo selezionata in precedenza (e immacolata che circonda ogni macchia nella stessa acquisizione) e un'area immacolata (una sul viso (uguale alla valutazione clinica) e lontana da una macchia di lentigo).
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Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e Giorno 0 + 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autovalutazione dell'aspetto della pelle
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e Giorno 0 + 6 mesi
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L'aspetto della pelle sarà valutato dai soggetti attraverso un questionario di 3 domande. Permette di ottenere la valutazione soggettiva del soggetto sui trattamenti utilizzando la seguente scala a 5 punti:
Gli articoli sono i seguenti:
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Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e Giorno 0 + 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lela BERIDZE, LTD Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS5_1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Prototipi (da 815-v1 001) a (815-v1 050)
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