Tolerans och prestanda för cytoselektiv difluoretanbaserad kryoterapi vid behandling av bruna fläckar
Utvärdering av tolerans och prestanda (administrationssätt) för cytoselektiv difluoretanbaserad kryoterapi vid behandling av bruna fläckar
CS5_1-studien syftar till att utvärdera toleransen och att justera administreringssättet för 4 olika tillstånd av kryoterapibehandlingar som appliceras på de bruna fläckarna i ansiktet och handen med 3 prototyper.
Varje behandling motsvarar en kombination av en specifik sekvens av en kryogen spray och en appliceringsfrekvens.
Studien kommer att utvärdera 3 prototyper:
- Prototyp 1: från (815-v1 001) till (815-v1 100)
- Prototyp 2: från (815-v1 101) till (815-v1 150)
- Prototyp 3: från (815-v1 151) till (815-v1 200)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rationell:
Solar lentigo är en ofarlig fläck av mörk hud. Det beror på exponering för ultraviolett (UV) strålning, vilket orsakar lokal proliferation av melanocyter och ansamling av melanin i hudcellerna (keratinocyter). Solar lentigos eller lentiginer är mycket vanliga, särskilt hos personer över 40 år. Solar lentiginer finns på solexponerade platser, särskilt i ansiktet eller på handryggen.
Kryoterapi används mer och mer för att förbättra hudens utseende och används för närvarande för att behandla lentigo-fläckar. Den kryogena gasen (konventionell kryoterapi - flytande kväve) skapar dock en dermabrasion av hudytan och den som får denna typ av behandling uppvisar en försämrad hud under några dagar efter behandlingen som tillfällig skada på hornlagret, erytem, ärr, brännskador.
Efter de biverkningar som uppstår efter konventionell kryoterapiapplicering, har sponsorn utvecklat några enheter som använder difluoretan, tillverkad av CRYONOVE PHARMA, som redan finns tillgänglig på den lokala och internationella marknaden, t.ex. CRYOBEAUTY MAINS och CRYOBEAUTY CORPS.
För att fortsätta sin forskning och utveckling verkar det intressant för sponsorn att välja andra sekvenser av en kryogen spray som skulle kunna användas för lentigobehandling med samma fördel för konsumenterna utan några säkerhetsresultat.
Design:
Studien är ett bevis på prestanda utformad för att vara interventionell, monocentrisk, randomiserad och dubbelblind.
Intervention:
Tre prototyper av enheter utvärderas i fyra olika förhållanden. Totalt behövs 168 bruna fläckar (84 bruna fläckar i ansiktet och 84 bruna fläckar på händerna). Varje behandling motsvarar en kombination av en specifik sekvens av en kryogen spray och en appliceringsfrekvens.
Prototyper (815-v1 001) till (815-v1 200) kommer att appliceras på bruna fläckar i ansiktet och/eller händerna. Varje fläck kommer att behandlas sex gånger av en definierad prototyp (alltid samma prototyp på samma plats under hela studien) enligt specifika frekvenser (varje dag, varje vecka eller varannan vecka). Appliceringsordningen för de olika prototyperna kommer att vara definieras av randomisering.
Före applicering av studieapparat kommer hudläkaren att bedöma biverkningarna och besluta om perioden mellan två på varandra följande appliceringar ska förlängas eller inte.
Hudläkaren kommer att verifiera att huden inte har behandlats med kosmetiska produkter (ingen förekomst av kräm som kan störa behandlingen) och är torr.
En operatör som tidigare utbildats av hudläkaren kommer att applicera studieapparaten på patientens ansikte eller/och hand.
Ämnen kommer att ligga ner, och prototyperna kommer att administreras upp och ner för applikationerna i ansiktet och sittande för applikationerna på händerna. För appliceringen på händerna kommer händerna att placeras platt på bordet och prototyperna kommer att appliceras upp och ner. Under applicering i ansiktet kommer försökspersonerna att bära dykglasögon som skyddar ögonen från kryogen gas.
Patientuppföljningsbesöken är från dag 0 till 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Batumi, Georgien
- Ltd "Health"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man.
- Åldrarna 30 till 75.
- Fototyper I till IV (enligt Fitzpatrick-skala).
- Med bruna fläckar (solar lentigos, senil lentigo) i ansiktet och händerna ≥ 3 och ≤ 6 mm i diameter (minst 4 fläckar per motiv för fototyp II och III och inga specifika krav på exakt antal fläckar för fototyp I och IV) .).
- Går överens om att inte utsättas för solen (eller konstgjord UV) under studien.
- Informerad, efter att ha genomgått en allmän klinisk undersökning som intygar hans/hennes förmåga att delta i studien.
- Efter att ha gett skriftligt samtycke till deras deltagande i studien.
- Ingen misstanke om karcinom efter utredning av hudläkare.
Exklusions kriterier:
- Efter att ha utfört kosmetiska behandlingar (exfolianter, scrubs eller självbrännare, manikyr, ansiktsbehandlingar, UV ...) månaden före studiestart, i nivå med ansiktet och händerna.
- Efter att ha applicerat en fördärvlig produkt månaden före studiestart, i nivå med ansiktet och händerna.
- Efter att ha utfört kosmetiska behandlingar hos en hudläkare (laser, Intense Pulsed Light (IPL), peeling, krämer, kryoterapi ...), i nivå med ansiktet och händerna under de senaste 6 månaderna.
- Med dermatos, autoimmun sjukdom, systemisk, kronisk eller akut sjukdom eller någon annan patologi som kan störa behandlingen eller påverka studiens resultat (personer med diabetes eller cirkulationsproblem, allergiska mot förkylning, Raynauds syndrom...).
- Att få behandling av allmän eller lokal (dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika ...) kommer sannolikt att störa utvärderingen av den studerade parametern.
- Att delta i en annan studie eller bli utesluten från en tidigare studie.
- Kan inte följa kraven i protokollet.
- Sårbar: vars förmåga eller frihet att ge eller vägra samtycke är begränsad.
- Major skyddad av lag (handledning, kuratorskap, värna om rättvisa...).
- Människor som inte kan läsa och skriva georgiska språket.
- Kan inte nås akut per telefon.
För kvinnliga ämnen:
- Gravid kvinna (eller vill vara gravid under studien) eller under amning.
- En kvinna som inte har någon preventivmetod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Villkor 1: prototyper från (815-v1 001) till (815-v1 050) varje dag
Applicering på de bruna fläckarna i ansiktet och/eller händerna för prototyperna (815-v1 001) till (815-v1 050) vid D0, D1, D2, D3, D4 och D5.
|
Applicering på bruna fläckar i ansiktet och/eller handen (6 behandlingar under studien). En operatör som tidigare utbildats av hudläkaren kommer att applicera studieapparaten på patientens ansikte eller/och hand. Ämnen kommer att ligga ner, och prototyperna kommer att administreras upp och ner för applikationerna i ansiktet och sittande för applikationerna på händerna. För appliceringen på händerna kommer händerna att placeras platt på bordet och prototyperna kommer att appliceras upp och ner. Under applicering i ansiktet kommer försökspersonerna att bära dykglasögon som skyddar ögonen från kryogen gas. |
|
Experimentell: Villkor 2: prototyper från (815-v1 051) till (815-v1 100) varje vecka
Applicering på de bruna fläckarna i ansiktet och/eller händerna för prototyperna (815-v1 051) till (815-v1 100) vid D0, D7, D14, D21, D28 och D35.
|
Applicering på bruna fläckar i ansiktet och/eller handen (6 behandlingar under studien. En operatör som tidigare utbildats av hudläkaren kommer att applicera studieapparaten på patientens ansikte eller/och hand. Ämnen kommer att ligga ner, och prototyperna kommer att administreras upp och ner för applikationerna i ansiktet och sittande för applikationerna på händerna. För appliceringen på händerna kommer händerna att placeras platt på bordet och prototyperna kommer att appliceras upp och ner. Under applicering i ansiktet kommer försökspersonerna att bära dykglasögon som skyddar ögonen från kryogen gas. |
|
Experimentell: Villkor 3: prototyper från (815-v1 101) till (815-v1 150) varannan vecka
Applicering på de bruna fläckarna i ansiktet och/eller händerna för prototyperna (815-v1 101) till (815-v1 150) vid D0, D14, D28, D42, D56 och D70.
|
Applicering på bruna fläckar i ansiktet och/eller handen (6 behandlingar under studien. En operatör som tidigare utbildats av hudläkaren kommer att applicera studieapparaten på patientens ansikte eller/och hand. Ämnen kommer att ligga ner, och prototyperna kommer att administreras upp och ner för applikationerna i ansiktet och sittande för applikationerna på händerna. För appliceringen på händerna kommer händerna att placeras platt på bordet och prototyperna kommer att appliceras upp och ner. Under applicering i ansiktet kommer försökspersonerna att bära dykglasögon som skyddar ögonen från kryogen gas. |
|
Experimentell: Villkor 4: prototyper från (815-v1 151) till (815-v1 200) varannan vecka
Applicering på de bruna fläckarna i ansiktet och/eller händerna för prototyperna (815-v1 151) till (815-v1 200) vid D0, D14, D28, D42, D56 och D70.
|
Applicering på bruna fläckar i ansiktet och/eller handen (6 behandlingar under studien. En operatör som tidigare utbildats av hudläkaren kommer att applicera studieapparaten på patientens ansikte eller/och hand. Ämnen kommer att ligga ner, och prototyperna kommer att administreras upp och ner för applikationerna i ansiktet och sittande för applikationerna på händerna. För appliceringen på händerna kommer händerna att placeras platt på bordet och prototyperna kommer att appliceras upp och ner. Under applicering i ansiktet kommer försökspersonerna att bära dykglasögon som skyddar ögonen från kryogen gas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjehyperpigmentering
Tidsram: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 och dag 0 + 6 månader
|
Utvärderingen kommer att utföras visuellt på de valda fläckarna. En skala i 6 poäng (0 till 5) kommer att användas: 0=Fri från hyperpigmentering; 1= Nästan fri från hyperpigmentering; 2=mild, men märkbar hyperpigmentering; 3=måttlig hyperpigmentering (medelbrun kvalitet); 4=svår hyperpigmentering (mörkbrun kvalitet); 5= mycket allvarlig hyperpigmentering (mycket mörkbrun, nästan svart i kvalitet). |
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 och dag 0 + 6 månader
|
|
Förändring från hudhypopigmentering vid baslinjen
Tidsram: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 och dag 0 + 6 månader
|
Utvärderingen kommer att utföras visuellt på de valda fläckarna. En skala i 5 poäng kommer att användas (0 till 4): 0=ingen hypopigmenterad lesion; 1= mycket litet område med hypopigmentering av mycket liten storlek och mycket lite ljusare än den omgivande huden; 2= litet område med hypopigmentering av liten storlek och något ljusare än den omgivande huden; 3= måttlig: område med hypopigmentering av måttlig storlek och mycket ljusare än den omgivande huden; 4= allvarlig: område med hypopigmentering av stor storlek och mycket ljusare än den omgivande huden. |
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 och dag 0 + 6 månader
|
|
Ändra hudens utseende från baslinjen
Tidsram: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 och dag 0 + 6 månader
|
Utvärderingen kommer att utföras visuellt på de valda fläckarna och det omgivna fläckfria hudområdet runt fläckhuden för att bedöma erytem, ödemblåsa, bubbla, ärr, mikroblåmärken, hematom, torrhet, avskavning, sprickor/sprickor, grovhet, skorpa, rosa fläckar och papler.
En skala i 5 poäng (0 till 4) kommer att användas: 0=ingen; 1=mycket mild; 2=mild; 3=måttlig; 4=svår.
|
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 och dag 0 + 6 månader
|
|
Ändra från baslinjens hudkänsla
Tidsram: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 och dag 0 + 6 månader
|
Utvärderingen kommer att utföras visuellt på de valda fläckarna och runt fläckhuden för att bedöma täthet, sveda, klåda, varm och brännande känsla.
En skala i 5 poäng (0 till 4) kommer att användas: 0=ingen; 1=mycket mild; 2=mild; 3=måttlig; 4=svår.
|
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 och dag 0 + 6 månader
|
|
Självutvärdering av smärta med VAS
Tidsram: Dag 0
|
Smärtan av behandlingen kommer att bedömas med Visual Analogue Scale (VAS) vid tidpunkten T0 på det behandlade området. Smärtan som bedöms är den som känns under appliceringen av enheterna. Det kommer att hämtas från patienten inom 5 minuter efter applicering. VAS består av en 10-centimeters linje förankrad av två ändar av smärtan. Ena änden är den "maximala smärtan man kan tänka sig". Den andra änden är "ingen smärta". |
Dag 0
|
|
Ändra synlighet från baslinjefläckar
Tidsram: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 och dag 0 + 6 månader
|
Standardiserade fotografier kommer att tas med ett Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE).
Infångningen kommer att tas på den tidigare valda lentigo (och fläckfri som omger varje fläck i samma förvärv) och ett fläckfritt område (ett i ansiktet (samma som klinisk utvärdering) och långt ifrån en lentigo-fläck).
|
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 och dag 0 + 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självbedömning av hudens utseende
Tidsram: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 och dag 0 + 6 månader
|
Hudens utseende kommer att bedömas av försökspersonerna genom ett frågeformulär med tre delar. Det gör det möjligt att få en subjektiv bedömning av ämnet på behandlingarna med hjälp av följande 5-gradiga skala:
Varorna är följande:
|
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 och dag 0 + 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lela BERIDZE, LTD Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS5_1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .