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Tolerância e desempenho da crioterapia citosseletiva à base de difluoroetano no tratamento de manchas marrons

13 de junho de 2023 atualizado por: Cryonove Pharma

Avaliação da tolerância e desempenho (modo de administração) da crioterapia citosseletiva à base de difluoroetano no tratamento de manchas marrons

O estudo CS5_1 visa avaliar a tolerância e ajustar o modo de administração de 4 condições diferentes de tratamentos de crioterapia aplicados nas manchas marrons da face e mão com 3 protótipos.

Cada tratamento corresponde a uma combinação de uma sequência específica de spray criogênico e de uma frequência de aplicação.

O estudo avaliará 3 protótipos:

  • Protótipo 1: de (815-v1 001) a (815-v1 100)
  • Protótipo 2: de (815-v1 101) a (815-v1 150)
  • Protótipo 3: de (815-v1 151) a (815-v1 200)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Racional:

O lentigo solar é uma mancha inofensiva de pele escurecida. Resulta da exposição à radiação ultravioleta (UV), que causa proliferação local de melanócitos e acúmulo de melanina no interior das células da pele (queratinócitos). Os lentigos solares ou lentigos são muito comuns, principalmente em pessoas com mais de 40 anos. Os lentigos solares são encontrados em locais expostos ao sol, principalmente no rosto ou nas costas das mãos.

A crioterapia é cada vez mais utilizada para melhorar a aparência da pele e atualmente é utilizada para tratar a mancha de lentigo. No entanto, o gás criogênico (crioterapia convencional - nitrogênio líquido) cria uma dermoabrasão da superfície da pele e a pessoa que recebe esse tipo de tratamento apresenta uma pele prejudicada durante alguns dias após o tratamento como dano temporário do estrato córneo, eritema, cicatrizes, queimaduras.

Seguindo os efeitos colaterais ocorridos após a aplicação da crioterapia convencional, o Patrocinador desenvolveu alguns dispositivos utilizando o difluoroetano, fabricado pela CRYONOVE PHARMA, já disponíveis no mercado local e internacional, como por exemplo: CRYOBEAUTY MAINS e CRYOBEAUTY CORPS.

Para continuar suas atividades de pesquisa e desenvolvimento, parece interessante para o patrocinador selecionar outras sequências de um spray criogênico que possa ser usado para tratamento de lentigo com o mesmo benefício para os consumidores sem nenhum resultado de segurança.

Projeto:

O estudo é uma prova de desempenho projetado para ser intervencionista, monocêntrico, randomizado e duplo-cego.

Intervenção:

Três protótipos de dispositivos são avaliados em 4 condições diferentes. Um total de 168 manchas marrons são necessárias (84 manchas marrons no rosto e 84 manchas marrons nas mãos). Cada tratamento corresponde a uma combinação de uma sequência específica de spray criogênico e de uma frequência de aplicação.

Protótipos (815-v1 001) a (815-v1 200) serão aplicados em manchas marrons localizadas no rosto e/ou mãos. Cada ponto será tratado seis vezes por um protótipo definido (sempre o mesmo protótipo no mesmo ponto ao longo do estudo) de acordo com frequências específicas (todos os dias, todas as semanas ou a cada 2 semanas). A ordem de aplicação dos diferentes protótipos será definido por randomização.

Antes de qualquer aplicação do dispositivo de estudo, o dermatologista avaliará os eventos adversos e decidirá se o período entre duas aplicações consecutivas deve ser estendido ou não.

O dermatologista verificará se a pele não foi tratada com produtos cosméticos (sem presença de creme que possa interferir no tratamento) e se está ressecada.

Um operador previamente treinado pelo dermatologista aplicará o dispositivo de estudo no rosto e/ou na mão do paciente.

Os sujeitos estarão deitados, sendo que os protótipos serão administrados de cabeça para baixo para as aplicações na face e sentados para as aplicações nas mãos. Para a aplicação nas mãos, as mãos serão colocadas planas sobre a mesa e os protótipos serão aplicados de cabeça para baixo. Durante as aplicações no rosto, os indivíduos usarão óculos de mergulho protegendo os olhos do gás criogênico.

As visitas de acompanhamento do paciente são do dia 0 a 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia
        • Ltd "Health"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino ou masculino.
  • De 30 a 75 anos.
  • Fototipos I a IV (segundo a escala de Fitzpatrick).
  • Apresenta manchas marrons (lentigos solares, lentigo senil) na face e nas mãos ≥ 3 e ≤ 6 mm de diâmetro (pelo menos 4 manchas por indivíduo para fototipos II e III e sem requisitos específicos quanto ao número exato de manchas para fototipos I e IV) .).
  • Concordar em não se expor ao sol (ou UV artificial) durante o estudo.
  • Informado, tendo realizado exame clínico geral atestando sua aptidão para participar do estudo.
  • Tendo dado consentimento por escrito para sua participação no estudo.
  • Sem suspeita de carcinoma após investigação por dermatologista.

Critério de exclusão:

  • Ter realizado tratamentos cosméticos (esfoliantes, esfoliantes ou autobronzeadores, manicuras, faciais, UV...) no mês anterior ao início do estudo, ao nível do rosto e das mãos.
  • Ter aplicado um produto depravador no mês anterior ao início do estudo, ao nível do rosto e das mãos.
  • Ter realizado tratamentos cosméticos em dermatologista (laser, Luz Intensa Pulsada (IPL) , peeling, cremes, crioterapia...), ao nível do rosto e das mãos nos últimos 6 meses.
  • Com dermatoses, doenças autoimunes, doenças sistémicas, crónicas ou agudas, ou qualquer outra patologia que possa interferir no tratamento ou influenciar os resultados do estudo (pessoas com diabetes ou problemas circulatórios, alérgicas ao frio, síndrome de Raynaud...).
  • Recebendo tratamento geral ou local (dermocorticoides, corticoides, diuréticos...) susceptíveis de interferir na avaliação do parâmetro estudado.
  • Participar de outro estudo ou ser excluído de um estudo anterior.
  • Incapaz de seguir os requisitos do protocolo.
  • Vulnerável: cuja capacidade ou liberdade de dar ou recusar consentimento é limitada.
  • Major protegido por lei (tutoria, curatela, salvaguarda da justiça...).
  • Pessoas incapazes de ler e escrever a língua georgiana.
  • Impossível ser contactado com urgência por telefone.

Para assuntos femininos:

  • Mulher grávida (ou que deseja engravidar durante o estudo) ou durante a amamentação.
  • Mulher que não tem método contraceptivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição 1: protótipos de (815-v1 001) a (815-v1 050) todos os dias
Aplicação nas manchas marrons do rosto e/ou mãos para os protótipos (815-v1 001) a (815-v1 050) em D0, D1, D2, D3, D4 e D5.
Dispositivo: Protótipos (815-v1 001) a (815-v1 050)

Aplicação em manchas marrons localizadas no rosto e/ou na mão (6 tratamentos durante o estudo).

Um operador previamente treinado pelo dermatologista aplicará o dispositivo de estudo no rosto e/ou na mão do paciente.

Os sujeitos estarão deitados, sendo que os protótipos serão administrados de cabeça para baixo para as aplicações na face e sentados para as aplicações nas mãos. Para a aplicação nas mãos, as mãos serão colocadas planas sobre a mesa e os protótipos serão aplicados de cabeça para baixo. Durante as aplicações no rosto, os indivíduos usarão óculos de mergulho protegendo os olhos do gás criogênico.
Experimental: Condição 2: protótipos de (815-v1 051) a (815-v1 100) toda semana
Aplicação nas manchas marrons do rosto e/ou mãos para os protótipos (815-v1 051) a (815-v1 100) em D0, D7, D14, D21, D28 e D35.
Dispositivo: Protótipo (815-v1 051) a (815-v1 100)

Aplicação em manchas marrons localizadas no rosto e/ou na mão (6 tratamentos durante o estudo.

Um operador previamente treinado pelo dermatologista aplicará o dispositivo de estudo no rosto e/ou na mão do paciente.

Os sujeitos estarão deitados, sendo que os protótipos serão administrados de cabeça para baixo para as aplicações na face e sentados para as aplicações nas mãos. Para a aplicação nas mãos, as mãos serão colocadas planas sobre a mesa e os protótipos serão aplicados de cabeça para baixo. Durante as aplicações no rosto, os indivíduos usarão óculos de mergulho protegendo os olhos do gás criogênico.
Experimental: Condições 3: protótipos de (815-v1 101) a (815-v1 150) a cada duas semanas
Aplicação nas manchas marrons do rosto e/ou mãos para os protótipos (815-v1 101) a (815-v1 150) em D0, D14, D28, D42, D56 e D70.
Dispositivo: Protótipos (815-v1 101) a (815-v1 150)

Aplicação em manchas marrons localizadas no rosto e/ou na mão (6 tratamentos durante o estudo.

Um operador previamente treinado pelo dermatologista aplicará o dispositivo de estudo no rosto e/ou na mão do paciente.

Os sujeitos estarão deitados, sendo que os protótipos serão administrados de cabeça para baixo para as aplicações na face e sentados para as aplicações nas mãos. Para a aplicação nas mãos, as mãos serão colocadas planas sobre a mesa e os protótipos serão aplicados de cabeça para baixo. Durante as aplicações no rosto, os indivíduos usarão óculos de mergulho protegendo os olhos do gás criogênico.
Experimental: Condição 4: protótipos de (815-v1 151) a (815-v1 200) a cada duas semanas
Aplicação nas manchas marrons do rosto e/ou mãos para os protótipos (815-v1 151) a (815-v1 200) em D0, D14, D28, D42, D56 e D70.
Dispositivo: Protótipos (815-v1 151) a (815-v1 200)

Aplicação em manchas marrons localizadas no rosto e/ou na mão (6 tratamentos durante o estudo.

Um operador previamente treinado pelo dermatologista aplicará o dispositivo de estudo no rosto e/ou na mão do paciente.

Os sujeitos estarão deitados, sendo que os protótipos serão administrados de cabeça para baixo para as aplicações na face e sentados para as aplicações nas mãos. Para a aplicação nas mãos, as mãos serão colocadas planas sobre a mesa e os protótipos serão aplicados de cabeça para baixo. Durante as aplicações no rosto, os indivíduos usarão óculos de mergulho protegendo os olhos do gás criogênico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da hiperpigmentação cutânea basal
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 49, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e Dia 0 + 6 meses

A avaliação será realizada visualmente nos pontos selecionados. Será utilizada uma escala de 6 pontos (0 a 5):

0=Limpar de hiperpigmentação; 1= Quase sem hiperpigmentação; 2=hiperpigmentação leve, mas perceptível; 3=hiperpigmentação moderada (castanho médio em qualidade); 4=hiperpigmentação grave (castanho escuro na qualidade); 5= hiperpigmentação muito severa (marrom muito escuro, quase preto na qualidade).
Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 49, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e Dia 0 + 6 meses
Alteração da hipopigmentação cutânea basal
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 49, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e Dia 0 + 6 meses

A avaliação será realizada visualmente nos pontos selecionados. Será utilizada uma escala de 5 pontos (0 a 4):

0=sem lesão hipopigmentada; 1= área muito leve de hipopigmentação de tamanho muito pequeno e ligeiramente mais claro que a pele ao redor; 2= ​​pequena área de hipopigmentação de pequeno tamanho e ligeiramente mais clara que a pele ao redor; 3= moderada: área de hipopigmentação de tamanho moderado e bem mais clara que a pele ao redor; 4= grave: área de hipopigmentação de tamanho grande e muito mais clara que a pele ao redor.
Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 49, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e Dia 0 + 6 meses
Alteração da aparência inicial da pele
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 49, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e Dia 0 + 6 meses
A avaliação será realizada visualmente nos pontos selecionados e na área de pele sem manchas ao redor da pele manchada para avaliar eritema, bolha de edema, bolha, cicatrizes, micro-hematoma, hematoma, ressecamento, descamação, fissuras/rachaduras, aspereza, crosta, manchas rosadas e pápulas. Será utilizada uma escala de 5 pontos (0 a 4): 0=nenhum; 1=muito leve; 2=leve; 3=moderado; 4=grave.
Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 49, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e Dia 0 + 6 meses
Mudança da sensação de pele de linha de base
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 49, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e Dia 0 + 6 meses
A avaliação será realizada visualmente nas manchas selecionadas e ao redor da pele manchada para avaliar sensação de aperto, ardência, coceira, calor e queimação. Será utilizada uma escala de 5 pontos (0 a 4): 0=nenhum; 1=muito leve; 2=leve; 3=moderado; 4=grave.
Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 49, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e Dia 0 + 6 meses
Autoavaliação da dor pela EVA
Prazo: Dia 0

A dor do tratamento será avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA) no tempo T0 na área tratada.

A dor avaliada é aquela sentida durante a aplicação dos dispositivos. Ele será coletado do paciente em até 5 minutos após a aplicação. A EVA é constituída por uma linha de 10 centímetros ancorada nas duas pontas da dor. Uma extremidade é a "máxima dor imaginável". A outra extremidade é "sem dor".
Dia 0
Alteração da visibilidade dos pontos da linha de base
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 49, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e Dia 0 + 6 meses
Fotografias padronizadas serão tiradas usando um dermatoscópio C-Cube® (PIXIENCE). A captura será realizada no lentigo previamente selecionado (e sem manchas ao redor de cada mancha na mesma aquisição) e em uma área sem manchas (uma na face (igual à avaliação clínica) e distante de uma mancha de lentigo).
Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 49, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e Dia 0 + 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoavaliação da aparência da pele
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 49, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e Dia 0 + 6 meses

A aparência da pele será avaliada pelos sujeitos através de um questionário de 3 itens.

Permite obter a avaliação subjetiva do sujeito sobre os tratamentos usando a seguinte escala de 5 pontos:

  • concordar,
  • Concordo
  • Não concordo nem discordo
  • discordo bastante
  • discordo.

Os itens são os seguintes:

  • O local parece mais claro.
  • O tamanho do spot parece reduzido.
  • O local parece menos visível.
Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 49, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e Dia 0 + 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cryonove Pharma

Colaboradores

CEISO
Dermatech
LTD HEALTH

Investigadores

  • Investigador principal: Lela BERIDZE, LTD Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS5_1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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