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Verträglichkeit und Leistung der zytoselektiven Difluorethan-basierten Kryotherapie bei der Behandlung von Brown Spots

13. Juni 2023 aktualisiert von: Cryonove Pharma

Bewertung der Verträglichkeit und Leistung (Art der Verabreichung) der zytoselektiven Difluorethan-basierten Kryotherapie bei der Behandlung von Brown Spots

Die CS5_1-Studie zielt darauf ab, die Verträglichkeit zu bewerten und die Art der Verabreichung von 4 verschiedenen Zuständen von Kryotherapiebehandlungen anzupassen, die auf die braunen Flecken von Gesicht und Hand mit 3 Prototypen angewendet werden.

Jede Behandlung entspricht einer Kombination aus einer bestimmten Abfolge eines kryogenen Sprays und einer Anwendungshäufigkeit.

Die Studie wird 3 Prototypen bewerten:

  • Prototyp 1: von (815-v1 001) bis (815-v1 100)
  • Prototyp 2: von (815-v1 101) bis (815-v1 150)
  • Prototyp 3: von (815-v1 151) bis (815-v1 200)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rational:

Solar Lentigo ist ein harmloser Fleck dunkler Haut. Sie resultiert aus der Einwirkung von ultravioletter (UV) Strahlung, die eine lokale Proliferation von Melanozyten und eine Ansammlung von Melanin in den Hautzellen (Keratinozyten) verursacht. Solar-Lentigos oder Lentigines sind sehr häufig, insbesondere bei Menschen über 40 Jahren. Solare Lentigines finden sich an sonnenexponierten Stellen, insbesondere im Gesicht oder auf dem Handrücken.

Kryotherapie wird immer häufiger zur Verbesserung des Hautbildes und derzeit zur Behandlung von Lentigo-Flecken eingesetzt. Das kryogene Gas (herkömmliche Kryotherapie – flüssiger Stickstoff) erzeugt jedoch eine Dermabrasion der Hautoberfläche, und die Person, die diese Art der Behandlung erhält, zeigt während einiger Tage nach der Behandlung eine beeinträchtigte Haut als vorübergehende Schädigung der Hornschicht, Erythem, Narben, Verbrennungen.

Nach den Nebenwirkungen, die nach der Anwendung der konventionellen Kryotherapie auftreten, hat der Sponsor einige Geräte entwickelt, die Difluorethan verwenden, hergestellt von CRYONOVE PHARMA, die bereits auf dem lokalen und internationalen Markt erhältlich sind, z. CRYOBEAUTY NETZ und CRYOBEAUTY CORPS.

Um seine Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten fortzusetzen, erscheint es für den Sponsor interessant, andere Sequenzen eines kryogenen Sprays auszuwählen, die für die Lentigo-Behandlung mit dem gleichen Nutzen für die Verbraucher ohne Sicherheitsauswirkungen verwendet werden könnten.

Design:

Die Studie ist ein Leistungsnachweis, der interventionell, monozentrisch, randomisiert und doppelblind angelegt ist.

Intervention:

Drei Prototypen von Geräten werden unter 4 verschiedenen Bedingungen bewertet. Insgesamt werden 168 braune Flecken benötigt (84 braune Flecken im Gesicht und 84 braune Flecken an den Händen). Jede Behandlung entspricht einer Kombination aus einer bestimmten Abfolge eines kryogenen Sprays und einer Anwendungshäufigkeit.

Prototypen (815-v1 001) bis (815-v1 200) werden auf braune Flecken im Gesicht und/oder an den Händen aufgetragen. Jeder Spot wird sechsmal von einem definierten Prototyp (während der gesamten Studie immer derselbe Prototyp an derselben Stelle) in bestimmten Frequenzen (jeden Tag, jede Woche oder alle 2 Wochen) behandelt. Die Anwendungsreihenfolge der verschiedenen Prototypen wird sein durch Randomisierung definiert.

Vor jeder Anwendung des Studiengeräts bewertet der Dermatologe die unerwünschten Ereignisse und entscheidet, ob der Zeitraum zwischen zwei aufeinanderfolgenden Anwendungen verlängert werden sollte oder nicht.

Der Dermatologe überprüft, ob die Haut nicht mit kosmetischen Produkten behandelt wurde (keine Creme vorhanden, die die Behandlung beeinträchtigen könnte) und trocken ist.

Eine zuvor vom Dermatologen geschulte Bedienperson bringt das Studiengerät auf dem Gesicht und/oder der Hand des Patienten an.

Die Probanden werden liegend verabreicht, und die Prototypen werden verkehrt herum für die Anwendungen auf dem Gesicht und sitzend für die Anwendungen auf den Händen verabreicht. Für die Applikation an den Händen werden die Hände flach auf den Tisch gelegt und die Prototypen verkehrt herum appliziert. Während der Anwendung im Gesicht tragen die Probanden eine Taucherbrille, die die Augen vor kryogenem Gas schützt.

Die Nachsorgeuntersuchungen der Patienten finden von Tag 0 bis 6 Monate statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Ltd "Health"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich.
  • Alter 30 bis 75.
  • Fototypen I bis IV (nach Fitzpatrick-Skala).
  • Mit braunen Flecken (Solar-Lentigo, senile Lentigo) im Gesicht und an den Händen mit einem Durchmesser von ≥ 3 und ≤ 6 mm (mindestens 4 Flecken pro Person für die Fototypen II und III und keine besonderen Anforderungen an die genaue Anzahl der Flecken für die Fototypen I und IV) .).
  • Zustimmen, während der Studie nicht der Sonne (oder künstlichem UV) ausgesetzt zu sein.
  • Informiert, nachdem er sich einer allgemeinen klinischen Untersuchung unterzogen hat, die seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie bestätigt.
  • Nachdem sie ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
  • Kein Karzinomverdacht nach Abklärung durch den Dermatologen.

Ausschlusskriterien:

  • Nach der Durchführung von kosmetischen Behandlungen (Peelings, Peelings oder Selbstbräuner, Maniküre, Gesichtsbehandlungen, UV ...) im Monat vor Beginn der Studie auf der Ebene des Gesichts und der Hände.
  • Anwendung eines verderblichen Produkts im Monat vor Beginn der Studie auf Gesicht und Händen.
  • In den letzten 6 Monaten kosmetische Behandlungen bei einem Dermatologen (Laser, Intense Pulsed Light (IPL), Peeling, Cremes, Kryotherapie ...) im Bereich des Gesichts und der Hände durchgeführt.
  • Mit Dermatose, Autoimmunerkrankung, systemischer, chronischer oder akuter Erkrankung oder jeder anderen Pathologie, die die Behandlung beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann (Menschen mit Diabetes oder Kreislaufproblemen, Erkältungsallergie, Raynaud-Syndrom...).
  • Eine allgemeine oder lokale Behandlung (Dermokortikoide, Kortikosteroide, Diuretika ...) kann die Bewertung des untersuchten Parameters beeinträchtigen.
  • Teilnahme an einer anderen Studie oder Ausschluss aus einer früheren Studie.
  • Die Anforderungen des Protokolls können nicht eingehalten werden.
  • Gefährdet: deren Fähigkeit oder Freiheit, eine Einwilligung zu erteilen oder zu verweigern, eingeschränkt ist.
  • Gesetzlich geschütztes Hauptfach (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtspflege...).
  • Menschen, die die georgische Sprache nicht lesen und schreiben können.
  • Telefonisch nicht dringend erreichbar.

Für weibliche Probanden:

  • Schwangere (oder Schwangerschaftswunsch während der Studie) oder während der Stillzeit.
  • Eine Frau, die keine Verhütungsmethode hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bedingung 1: Täglich Prototypen von (815-v1 001) bis (815-v1 050).
Anwendung auf den braunen Flecken im Gesicht und/oder an den Händen bei den Prototypen (815-v1 001) bis (815-v1 050) bei D0, D1, D2, D3, D4 und D5.
Gerät: Prototypen (815-v1 001) bis (815-v1 050)

Anwendung auf braunen Flecken im Gesicht und/oder an der Hand (6 Behandlungen während der Studie).

Eine zuvor vom Dermatologen geschulte Bedienperson bringt das Studiengerät auf dem Gesicht und/oder der Hand des Patienten an.

Die Probanden werden liegend verabreicht, und die Prototypen werden verkehrt herum für die Anwendungen auf dem Gesicht und sitzend für die Anwendungen auf den Händen verabreicht. Für die Applikation an den Händen werden die Hände flach auf den Tisch gelegt und die Prototypen verkehrt herum appliziert. Während der Anwendung im Gesicht tragen die Probanden eine Taucherbrille, die die Augen vor kryogenem Gas schützt.
Experimental: Bedingung 2: Prototypen von (815-v1 051) bis (815-v1 100) jede Woche
Anwendung auf den braunen Flecken im Gesicht und/oder an den Händen für die Prototypen (815-v1 051) bis (815-v1 100) bei D0, D7, D14, D21, D28 und D35.
Gerät: Prototyp (815-v1 051) bis (815-v1 100)

Anwendung auf braunen Flecken im Gesicht und/oder an der Hand (6 Behandlungen während der Studie.

Eine zuvor vom Dermatologen geschulte Bedienperson bringt das Studiengerät auf dem Gesicht und/oder der Hand des Patienten an.

Die Probanden werden liegend verabreicht, und die Prototypen werden verkehrt herum für die Anwendungen auf dem Gesicht und sitzend für die Anwendungen auf den Händen verabreicht. Für die Applikation an den Händen werden die Hände flach auf den Tisch gelegt und die Prototypen verkehrt herum appliziert. Während der Anwendung im Gesicht tragen die Probanden eine Taucherbrille, die die Augen vor kryogenem Gas schützt.
Experimental: Bedingungen 3: Prototypen von (815-v1 101) bis (815-v1 150) alle zwei Wochen
Anwendung auf den braunen Flecken im Gesicht und/oder an den Händen für die Prototypen (815-v1 101) bis (815-v1 150) bei D0, D14, D28, D42, D56 und D70.
Gerät: Prototypen (815-v1 101) bis (815-v1 150)

Anwendung auf braunen Flecken im Gesicht und/oder an der Hand (6 Behandlungen während der Studie.

Eine zuvor vom Dermatologen geschulte Bedienperson bringt das Studiengerät auf dem Gesicht und/oder der Hand des Patienten an.

Die Probanden werden liegend verabreicht, und die Prototypen werden verkehrt herum für die Anwendungen auf dem Gesicht und sitzend für die Anwendungen auf den Händen verabreicht. Für die Applikation an den Händen werden die Hände flach auf den Tisch gelegt und die Prototypen verkehrt herum appliziert. Während der Anwendung im Gesicht tragen die Probanden eine Taucherbrille, die die Augen vor kryogenem Gas schützt.
Experimental: Bedingung 4: Prototypen von (815-v1 151) bis (815-v1 200) alle zwei Wochen
Anwendung auf den braunen Flecken im Gesicht und/oder an den Händen für die Prototypen (815-v1 151) bis (815-v1 200) bei D0, D14, D28, D42, D56 und D70.
Gerät: Prototypen (815-v1 151) bis (815-v1 200)

Anwendung auf braunen Flecken im Gesicht und/oder an der Hand (6 Behandlungen während der Studie.

Eine zuvor vom Dermatologen geschulte Bedienperson bringt das Studiengerät auf dem Gesicht und/oder der Hand des Patienten an.

Die Probanden werden liegend verabreicht, und die Prototypen werden verkehrt herum für die Anwendungen auf dem Gesicht und sitzend für die Anwendungen auf den Händen verabreicht. Für die Applikation an den Händen werden die Hände flach auf den Tisch gelegt und die Prototypen verkehrt herum appliziert. Während der Anwendung im Gesicht tragen die Probanden eine Taucherbrille, die die Augen vor kryogenem Gas schützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangshyperpigmentierung der Haut
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 49, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und Tag 0 + 6 Monate

Die Auswertung erfolgt visuell an den ausgewählten Stellen. Es wird eine Skala in 6 Punkten (0 bis 5) verwendet:

0 = frei von Hyperpigmentierung; 1 = Fast frei von Hyperpigmentierung; 2 = leichte, aber auffällige Hyperpigmentierung; 3 = mäßige Hyperpigmentierung (mittelbraune Qualität); 4 = schwere Hyperpigmentierung (dunkelbraune Qualität); 5 = sehr starke Hyperpigmentierung (sehr dunkelbraun, fast schwarze Qualität).
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 49, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und Tag 0 + 6 Monate
Veränderung gegenüber der Ausgangshypopigmentierung der Haut
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 49, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und Tag 0 + 6 Monate

Die Auswertung erfolgt visuell an den ausgewählten Stellen. Es wird eine Skala in 5 Punkten verwendet (0 bis 4):

0 = keine hypopigmentierte Läsion; 1 = sehr kleiner hypopigmentierter Bereich von sehr kleiner Größe und sehr wenig heller als die umgebende Haut; 2 = kleiner Bereich mit Hypopigmentierung von kleiner Größe und etwas heller als die umgebende Haut; 3 = moderat: Bereich der Hypopigmentierung von moderater Größe und viel heller als die umgebende Haut; 4 = stark: Bereich der Hypopigmentierung von großer Größe und viel heller als die umgebende Haut.
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 49, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und Tag 0 + 6 Monate
Veränderung des Aussehens der Haut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 49, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und Tag 0 + 6 Monate
Die Bewertung wird visuell an den ausgewählten Flecken und dem umgebenden makellosen Hautbereich um die Fleckenhaut herum durchgeführt, um Erytheme, Ödeme, Blasen, Blasen, Narben, Mikroquetschungen, Hämatome, Trockenheit, Schuppung, Fissuren/Risse, Rauheit, Kruste, rosa Flecken zu beurteilen und Papeln. Es wird eine Skala mit 5 Punkten (0 bis 4) verwendet: 0 = keine; 1 = sehr mild; 2=mild; 3 = moderat; 4=schwer.
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 49, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und Tag 0 + 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangshautgefühl
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 49, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und Tag 0 + 6 Monate
Die Bewertung wird visuell an den ausgewählten Stellen und um die Hautstelle herum durchgeführt, um Spannungsgefühl, Stechen, Jucken, Wärme und Brennen zu beurteilen. Es wird eine Skala mit 5 Punkten (0 bis 4) verwendet: 0 = keine; 1 = sehr mild; 2=mild; 3 = moderat; 4=schwer.
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 49, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und Tag 0 + 6 Monate
Selbsteinschätzung von Schmerzen durch VAS
Zeitfenster: Tag 0

Der Schmerz der Behandlung wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) zum Zeitpunkt T0 auf dem behandelten Bereich bewertet.

Der bewertete Schmerz ist der, der während der Anwendung der Geräte empfunden wird. Es wird dem Patienten innerhalb von 5 Minuten nach der Anwendung entnommen. Das VAS besteht aus einer 10-Zentimeter-Linie, die an zwei Enden des Schmerzes verankert ist. Ein Ende ist der "maximal vorstellbare Schmerz". Das andere Ende ist "kein Schmerz".
Tag 0
Ändern Sie die Sichtbarkeit der Basispunkte
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 49, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und Tag 0 + 6 Monate
Standardisierte Fotos werden mit einem Dermatoskop C-Cube® (PIXIENCE) aufgenommen. Die Erfassung erfolgt auf dem zuvor ausgewählten Lentigo (und makellos um jeden Punkt in derselben Aufnahme herum) und einem makellosen Bereich (einer im Gesicht (wie bei der klinischen Bewertung) und weit entfernt von einem Lentigo-Fleck).
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 49, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und Tag 0 + 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzung des Hautbildes
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 49, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und Tag 0 + 6 Monate

Das Hautbild wird von den Probanden anhand eines 3-Punkte-Fragebogens bewertet.

Es ermöglicht die subjektive Einschätzung des Probanden zu den Behandlungen anhand der folgenden 5-Punkte-Skala:

  • zustimmen,
  • Stimme zu
  • weder zustimmen noch abstreiten
  • ganz anderer Meinung
  • verschiedener Meinung sein.

Die Artikel sind die folgenden:

  • Der Fleck scheint klarer.
  • Die Größe des Flecks scheint reduziert.
  • Der Fleck scheint weniger sichtbar zu sein.
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 49, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und Tag 0 + 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cryonove Pharma

Mitarbeiter

CEISO
Dermatech
LTD HEALTH

Ermittler

  • Hauptermittler: Lela BERIDZE, LTD Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS5_1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Prototypen (815-v1 001) bis (815-v1 050)

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