ブラウンスポットの治療における細胞選択的ジフルオロエタンベースの凍結療法の耐性と性能
ブラウンスポットの治療における細胞選択的ジフルオロエタンベースの凍結療法の耐性と性能（投与モード）の評価
CS5_1研究の目的は、耐性を評価し、3つのプロトタイプを使用して顔と手の茶色の斑点に適用される4つの異なる条件の凍結療法治療の投与モードを調整することです.
各処理は、極低温スプレーの特定の順序と適用頻度の組み合わせに対応します。
この調査では、3 つのプロトタイプを評価します。
- プロトタイプ1 : (815-v1 001) から (815-v1 100) へ
- プロトタイプ2 : (815-v1 101) から (815-v1 150) へ
- プロトタイプ 3 : (815-v1 151) から (815-v1 200) へ
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
合理的な：
日光黒子は、皮膚の黒ずんだ無害なパッチです。 これは、紫外線 (UV) への曝露によって引き起こされ、メラノサイトの局所的な増殖と、皮膚細胞 (ケラチノサイト) 内でのメラニンの蓄積を引き起こします。 日光黒子または黒子は非常に一般的で、特に 40 歳以上の人に多く見られます。 日光黒子は、日光にさらされる部位、特に顔や手の甲に見られます。
凍結療法は、皮膚の外観を改善するためにますます使用されており、現在は黒子斑の治療に使用されています. しかし、極低温ガス（従来の凍結療法 - 液体窒素）は皮膚表面の皮膚剥離を引き起こし、この種の治療を受けた人は、治療後の数日間、角質層の一時的な損傷、紅斑、傷跡、火傷として皮膚障害を示します.
従来の凍結療法適用後に発生する副作用に続いて、スポンサーは、CRYONOVE PHARMA によって製造されたジフルオロエタンを使用するいくつかのデバイスを開発しました。 CRYOBEAUTY MAINS と CRYOBEAUTY CORPS。
研究開発活動を継続するために、スポンサーが、安全性の結果なしで消費者に同じ利益をもたらす黒子治療に使用できる低温スプレーの他のシーケンスを選択することは興味深いようです.
デザイン：
この研究は、介入的、単一中心的、無作為化、および二重盲検になるように設計されたパフォーマンスの証明です。
介入：
デバイスの 3 つのプロトタイプが 4 つの異なる条件で評価されます。 合計 168 個の茶色の斑点が必要です (顔に 84 個、手に 84 個の茶色の斑点)。 各処理は、極低温スプレーの特定の順序と適用頻度の組み合わせに対応します。
プロトタイプ (815-v1 001) から (815-v1 200) は、顔や手にある茶色の斑点に適用されます。 各スポットは、特定の頻度 (毎日、毎週、または 2 週間ごと) に従って、定義されたプロトタイプ (常に同じ場所の同じプロトタイプ) によって 6 回処理されます。異なるプロトタイプの適用順序は次のとおりです。ランダム化によって定義されます。
研究機器の適用前に、皮膚科医は有害事象を評価し、2 つの連続する適用の間の期間を延長するかどうかを決定します。
皮膚科医は、皮膚が化粧品で治療されておらず（治療を妨げる可能性のあるクリームがないこと）、乾燥していることを確認します.
以前に皮膚科医によって訓練されたオペレーターが、研究装置を患者の顔または/および手に適用します。
被験者は横になり、プロトタイプは、顔に適用する場合は逆さまに、手に適用する場合は座って投与されます。 手への塗布の場合、手はテーブルの上に平らに置き、プロトタイプを上下逆にします。 顔面への適用中、被験者は極低温ガスから目を保護するダイビング ゴーグルを着用します。
患者のフォローアップ訪問は、0 日目から 6 か月までです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Batumi、グルジア
- Ltd "Health"
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女か男。
- 30 歳から 75 歳まで。
- フォトタイプ I から IV (フィッツパトリック スケールによる)。
- 顔と手に直径3mm以上6mm以下の褐色の斑点（太陽黒子、老人性黒子）を特徴とする（フォトタイプIIおよびIIIの場合、被験者ごとに少なくとも4つの斑点があり、フォトタイプIおよびIVの正確な斑点の数に関する特定の要件はありません） .)。
- -研究中に太陽（または人工紫外線）にさらされないことに同意する。
- -研究に参加する彼/彼女の能力を証明する一般的な臨床検査を受けたことを通知します。
- -研究への参加について書面による同意を与えている。
- 皮膚科医による検査の後、癌の疑いはありません。
除外基準:
- 研究開始前の月に、顔と手のレベルで美容トリートメント（角質除去剤、スクラブまたはセルフタンナー、マニキュア、フェイシャル、UV ...）を行った。
- 研究開始前の月に、顔と手のレベルで堕落製品を適用した。
- 過去 6 か月間に、皮膚科医による美容治療 (レーザー、インテンス パルス ライト (IPL)、ピーリング、クリーム、凍結療法など) を顔と手のレベルで行った。
- -皮膚病、自己免疫疾患、全身性、慢性または急性疾患、または治療を妨げたり、研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の病状（糖尿病または循環器系の問題、風邪にアレルギーのある人、レイノー症候群など）。
- -一般的または局所的（皮膚コルチコイド、コルチコステロイド、利尿薬など）による治療を受けている 研究されたパラメーターの評価を妨げる可能性があります。
- 別の研究に参加している、または以前の研究から除外されている。
- プロトコルの要件に従うことができません。
- 脆弱：同意を与えたり拒否したりする能力や自由が制限されている。
- 法律で保護された専攻 (家庭教師、学芸員、正義の保護...)。
- グルジア語の読み書きができない人々。
- 電話での緊急連絡は不可。
女性被験者の場合:
- -妊娠中の女性（または研究中に妊娠を希望している）または授乳中。
- 避妊方法を持っていない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：条件 1 : 毎日 (815-v1 001) から (815-v1 050) までのプロトタイプ
プロトタイプ (815-v1 001) ～ (815-v1 050) の D0、D1、D2、D3、D4、D5 の顔および/または手の茶色の斑点に塗布します。
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顔および/または手にある茶色の斑点に塗布します（研究中の6回の治療）。 以前に皮膚科医によって訓練されたオペレーターが、研究装置を患者の顔または/および手に適用します。 被験者は横になり、プロトタイプは、顔に適用する場合は逆さまに、手に適用する場合は座って投与されます。 手への塗布の場合、手はテーブルの上に平らに置き、プロトタイプを上下逆にします。 顔面への適用中、被験者は極低温ガスから目を保護するダイビング ゴーグルを着用します。 |
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実験的：条件 2 : (815-v1 051) から (815-v1 100) までのプロトタイプを毎週作成
プロトタイプ (815-v1 051) ～ (815-v1 100) の D0、D7、D14、D21、D28、および D35 の顔および/または手の茶色の斑点に塗布します。
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顔および/または手にある茶色の斑点への塗布（研究中の6回の治療。 以前に皮膚科医によって訓練されたオペレーターが、研究装置を患者の顔または/および手に適用します。 被験者は横になり、プロトタイプは、顔に適用する場合は逆さまに、手に適用する場合は座って投与されます。 手への塗布の場合、手はテーブルの上に平らに置き、プロトタイプを上下逆にします。 顔面への適用中、被験者は極低温ガスから目を保護するダイビング ゴーグルを着用します。 |
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実験的：条件 3 : 2 週間ごとに (815-v1 101) から (815-v1 150) までプロトタイプを作成
プロトタイプ (815-v1 101) ～ (815-v1 150) の D0、D14、D28、D42、D56、D70 の顔および/または手の茶色の斑点に塗布します。
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顔および/または手にある茶色の斑点への塗布（研究中の6回の治療。 以前に皮膚科医によって訓練されたオペレーターが、研究装置を患者の顔または/および手に適用します。 被験者は横になり、プロトタイプは、顔に適用する場合は逆さまに、手に適用する場合は座って投与されます。 手への塗布の場合、手はテーブルの上に平らに置き、プロトタイプを上下逆にします。 顔面への適用中、被験者は極低温ガスから目を保護するダイビング ゴーグルを着用します。 |
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実験的：条件 4 : 2 週間ごとに (815-v1 151) から (815-v1 200) までのプロトタイプ
プロトタイプ (815-v1 151) ～ (815-v1 200) の D0、D14、D28、D42、D56、および D70 の顔および/または手の茶色の斑点に塗布します。
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顔および/または手にある茶色の斑点への塗布（研究中の6回の治療。 以前に皮膚科医によって訓練されたオペレーターが、研究装置を患者の顔または/および手に適用します。 被験者は横になり、プロトタイプは、顔に適用する場合は逆さまに、手に適用する場合は座って投与されます。 手への塗布の場合、手はテーブルの上に平らに置き、プロトタイプを上下逆にします。 顔面への適用中、被験者は極低温ガスから目を保護するダイビング ゴーグルを着用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの皮膚色素沈着過剰からの変化
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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評価は、選択したスポットで視覚的に実行されます。 6 ポイント (0 ～ 5) のスケールが使用されます。 0=色素沈着過剰の解消; 1= 色素沈着過剰がほとんどない。 2 = 軽度だが顕著な色素沈着過剰。 3 = 中程度の色素沈着過剰 (品質は中程度の茶色); ４＝重度の色素沈着過剰（質が暗褐色）。 ５＝非常に重度の色素沈着過剰（非常に濃い茶色、ほとんど黒に近い色）。 |
0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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ベースラインの皮膚色素沈着低下からの変化
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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評価は、選択したスポットで視覚的に実行されます。 5 ポイントのスケールが使用されます (0 から 4): 0 = 色素沈着病変なし。 1= 非常に小さく、周囲の皮膚よりもわずかに色白の非常にわずかな色素脱失領域。 2= 周囲の皮膚よりも小さく、わずかに色白のわずかな色素脱失領域。 3 = 中程度 : 中程度のサイズで、周囲の皮膚よりもはるかに色白の色素沈着の領域。 4= 重度 : 周囲の皮膚よりもサイズが大きく、はるかに色白の低色素沈着の領域。 |
0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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ベースラインの肌の外観からの変化
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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評価は、紅斑、浮腫、水ぶくれ、泡、傷跡、微小あざ、血腫、乾燥、落屑、裂け目/亀裂、粗さ、痂皮、ピンク色の斑点を評価するために、選択された斑点および斑点皮膚の周囲の斑点のない皮膚領域で視覚的に実行されます。そして丘疹。
5 ポイント (0 ～ 4) のスケールが使用されます。0 = なし。 1=非常に軽度; 2=軽度; 3=中等度; 4=重度。
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0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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ベースラインの皮膚感覚からの変化
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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評価は、選択されたスポットおよびスポット皮膚の周囲で視覚的に実行され、圧迫感、刺すような痛み、かゆみ、熱感、および灼熱感を評価します。
5 ポイント (0 ～ 4) のスケールが使用されます。0 = なし。 1=非常に軽度; 2=軽度; 3=中等度; 4=重度。
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0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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VASによる痛みの自己評価
時間枠：0日目
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治療の痛みは、治療部位の時間 T0 で Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます。 評価された痛みは、デバイスの適用中に感じられたものです。 申請から5分以内に患者から回収されます。 VAS は、痛みの両端に固定された 10 cm の線で構成されています。 片端は「想像できる最大の痛み」。 もうひとつは「痛くない」です。 |
0日目
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ベースライン スポットの可視性からの変更
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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標準化された写真は、ダーマトスコープ C-Cube® (PIXIENCE) を使用して撮影されます。
キャプチャは、以前に選択された黒子 (および同じ取得で各スポットを囲むスポット) とスポットのない領域 (顔に 1 つ (臨床評価と同じ) で、黒子スポットから遠く離れている) で取得されます。
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0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肌の外観の自己評価
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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皮膚の外観は、3項目のアンケートを通じて被験者によって評価されます。 次の 5 段階のスケールを使用して、治療に関する被験者の主観的な評価を得ることができます。
項目は次のとおりです。
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0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロトタイプ (815-v1 001) から (815-v1 050)の臨床試験
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Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; Sefako Makgatho Health Sciences University完了