Tolerance a účinnost cytoselektivní kryoterapie na bázi difluorethanu při léčbě hnědých skvrn
Hodnocení tolerance a výkonu (způsob podávání) cytoselektivní kryoterapie na bázi difluorethanu při léčbě hnědých skvrn
Cílem studie CS5_1 je vyhodnotit toleranci a upravit způsob podávání 4 různých stavů kryoterapie aplikovaných na hnědé skvrny na obličeji a ruce se 3 prototypy.
Každé ošetření odpovídá kombinaci specifické sekvence kryogenního spreje a četnosti aplikace.
Studie bude hodnotit 3 prototypy:
- Prototyp 1: od (815-v1 001) do (815-v1 100)
- Prototyp 2: od (815-v1 101) do (815-v1 150)
- Prototyp 3: od (815-v1 151) do (815-v1 200)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Racionální:
Solar lentigo je neškodná skvrna ztmavlé kůže. Vzniká v důsledku vystavení ultrafialovému (UV) záření, které způsobuje lokální proliferaci melanocytů a akumulaci melaninu v kožních buňkách (keratinocyty). Sluneční lentigo nebo lentigines jsou velmi časté, zejména u lidí starších 40 let. Sluneční lentiginy se nacházejí na místech vystavených slunci, zejména na obličeji nebo hřbetu rukou.
Kryoterapie se stále více používá ke zlepšení vzhledu pokožky a v současnosti se používá k léčbě lentigo spot. Kryogenní plyn (konvenční kryoterapie - kapalný dusík) však vytváří dermabrazi na povrchu kůže a osoba podstupující tento druh ošetření má již několik dní po ošetření narušenou pokožku jako dočasné poškození stratum corneum, erytém, jizvy, popáleniny.
Po vedlejších účincích vyskytujících se po konvenční kryoterapii vyvinul Sponzor některá zařízení využívající difluorethan, vyráběná společností CRYONOVE PHARMA, již dostupná na lokálních i mezinárodních trzích, např. CRYOBEAUTY MAINS a CRYOBEAUTY CORPS.
Pro pokračování výzkumných a vývojových aktivit se pro zadavatele jeví jako zajímavé vybrat jiné sekvence kryogenního spreje, které by mohly být použity pro léčbu lentigem se stejným přínosem pro spotřebitele bez jakýchkoliv bezpečnostních výsledků.
Design:
Studie je důkazem výkonu navrženým jako intervenční, monocentrická, randomizovaná a dvojitě zaslepená.
Zásah:
Tři prototypy zařízení jsou hodnoceny ve 4 různých podmínkách. Celkem je potřeba 168 hnědých skvrn (84 hnědých skvrn na obličeji a 84 hnědých skvrn na rukou). Každé ošetření odpovídá kombinaci specifické sekvence kryogenního spreje a četnosti aplikace.
Prototypy (815-v1 001) až (815-v1 200) budou aplikovány na hnědé skvrny umístěné na obličeji a/nebo rukou. Každé místo bude šestkrát ošetřeno definovaným prototypem (vždy stejný prototyp na stejném místě po celou dobu studie) podle specifických frekvencí (každý den, každý týden nebo každé 2 týdny). Pořadí použití různých prototypů bude definovaný randomizací.
Před každou aplikací studijního prostředku dermatolog posoudí nežádoucí účinky a rozhodne, zda má být doba mezi dvěma po sobě jdoucími aplikacemi prodloužena či nikoli.
Dermatolog ověří, že pokožka není ošetřena kosmetickými přípravky (bez přítomnosti krému, který by ošetření narušoval) a je suchá.
Operátor, který byl dříve vyškolený dermatologem, aplikuje studijní zařízení na pacientovu tvář nebo/a ruku.
Subjekty budou ležet a prototypy budou podávány hlavou dolů pro aplikace na obličej a vsedě pro aplikace na ruce. Pro aplikaci na ruce se ruce položí naplocho na stůl a prototypy se přiloží obráceně. Během aplikací na obličej budou subjekty nosit potápěčské brýle chránící oči před kryogenním plynem.
Následné návštěvy pacienta jsou od 0 do 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Batumi, Gruzie
- Ltd "Health"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž.
- Věk 30 až 75 let.
- Fototypy I až IV (podle Fitzpatrickovy stupnice).
- Vyznačuje se hnědými skvrnami (solární lentigo, senilní lentigo) na obličeji a rukou o průměru ≥ 3 a ≤ 6 mm (alespoň 4 skvrny na subjekt pro fototypy II a III a žádné zvláštní požadavky na přesný počet skvrn pro fototypy I a IV) .).
- Souhlasíte s tím, že během studie nebudete vystaveni slunci (nebo umělému UV záření).
- Informovaný, který prošel všeobecným klinickým vyšetřením osvědčujícím jeho/její schopnost účastnit se studie.
- Po udělení písemného souhlasu s jejich účastí ve studii.
- Žádné podezření na karcinom po vyšetření dermatologem.
Kritéria vyloučení:
- Provedení kosmetických ošetření (exfolianty, peelingy nebo samoopalovací přípravky, manikúra, ošetření obličeje, UV ...) v měsíci před zahájením studie na úrovni obličeje a rukou.
- Po aplikaci depravujícího produktu v měsíci před zahájením studie na úrovni obličeje a rukou.
- Provádění kosmetických ošetření u dermatologa (laser, Intense Pulsed Light (IPL), peeling, krémy, kryoterapie...), na úrovni obličeje a rukou v posledních 6 měsících.
- S dermatózou, autoimunitním onemocněním, systémovým, chronickým nebo akutním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může narušovat léčbu nebo ovlivnit výsledky studie (lidé s cukrovkou nebo oběhovými problémy, alergici na chlad, Raynaudův syndrom...).
- Přijímání celkové nebo lokální léčby (dermokortikoidy, kortikosteroidy, diuretika...) pravděpodobně naruší hodnocení studovaného parametru.
- Účast v jiné studii nebo vyloučení z předchozí studie.
- Nelze dodržet požadavky protokolu.
- Zranitelný: jehož schopnost nebo svoboda dát nebo odmítnout souhlas je omezená.
- Major chráněný zákonem (vyučování, kurátorství, zabezpečení spravedlnosti...).
- Lidé neschopní číst a psát gruzínsky.
- Nelze urgentně kontaktovat po telefonu.
Pro ženské předměty:
- Těhotná žena (nebo si přeje být těhotná během studie) nebo během kojení.
- Žena, která nemá antikoncepční metodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka 1: prototypy od (815-v1 001) do (815-v1 050) každý den
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a/nebo rukou u prototypů (815-v1 001) až (815-v1 050) v D0, D1, D2, D3, D4 a D5.
|
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a/nebo ruce (6 ošetření během studie). Operátor, který byl dříve vyškolený dermatologem, aplikuje studijní zařízení na pacientovu tvář nebo/a ruku. Subjekty budou ležet a prototypy budou podávány hlavou dolů pro aplikace na obličej a vsedě pro aplikace na ruce. Pro aplikaci na ruce se ruce položí naplocho na stůl a prototypy se přiloží obráceně. Během aplikací na obličej budou subjekty nosit potápěčské brýle chránící oči před kryogenním plynem. |
|
Experimentální: Podmínka 2: prototypy od (815-v1 051) do (815-v1 100) každý týden
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a/nebo rukou u prototypů (815-v1 051) až (815-v1 100) v D0, D7, D14, D21, D28 a D35.
|
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a/nebo ruce (6 ošetření během studie. Operátor, který byl dříve vyškolený dermatologem, aplikuje studijní zařízení na pacientovu tvář nebo/a ruku. Subjekty budou ležet a prototypy budou podávány hlavou dolů pro aplikace na obličej a vsedě pro aplikace na ruce. Pro aplikaci na ruce se ruce položí naplocho na stůl a prototypy se přiloží obráceně. Během aplikací na obličej budou subjekty nosit potápěčské brýle chránící oči před kryogenním plynem. |
|
Experimentální: Podmínky 3: prototypy od (815-v1 101) do (815-v1 150) každé dva týdny
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a/nebo rukou u prototypů (815-v1 101) až (815-v1 150) v D0, D14, D28, D42, D56 a D70.
|
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a/nebo ruce (6 ošetření během studie. Operátor, který byl dříve vyškolený dermatologem, aplikuje studijní zařízení na pacientovu tvář nebo/a ruku. Subjekty budou ležet a prototypy budou podávány hlavou dolů pro aplikace na obličej a vsedě pro aplikace na ruce. Pro aplikaci na ruce se ruce položí naplocho na stůl a prototypy se přiloží obráceně. Během aplikací na obličej budou subjekty nosit potápěčské brýle chránící oči před kryogenním plynem. |
|
Experimentální: Podmínka 4: prototypy od (815-v1 151) do (815-v1 200) každé dva týdny
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a/nebo rukou u prototypů (815-v1 151) až (815-v1 200) v D0, D14, D28, D42, D56 a D70.
|
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a/nebo ruce (6 ošetření během studie. Operátor, který byl dříve vyškolený dermatologem, aplikuje studijní zařízení na pacientovu tvář nebo/a ruku. Subjekty budou ležet a prototypy budou podávány hlavou dolů pro aplikace na obličej a vsedě pro aplikace na ruce. Pro aplikaci na ruce se ruce položí naplocho na stůl a prototypy se přiloží obráceně. Během aplikací na obličej budou subjekty nosit potápěčské brýle chránící oči před kryogenním plynem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hyperpigmentace kůže
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Vyhodnocení bude provedeno vizuálně na vybraných místech. Použije se stupnice v 6 bodech (0 až 5): 0 = jasná hyperpigmentace; 1= Téměř bez hyperpigmentace; 2 = mírná, ale patrná hyperpigmentace; 3=střední hyperpigmentace (středně hnědá kvalita); 4=těžká hyperpigmentace (tmavě hnědá kvalita); 5= velmi těžká hyperpigmentace (velmi tmavě hnědá, téměř černá kvalita). |
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
|
Změna oproti výchozí hypopigmentaci kůže
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Vyhodnocení bude provedeno vizuálně na vybraných místech. Použije se stupnice v 5 bodech (0 až 4): 0 = žádná hypopigmentovaná léze; 1= velmi mírná oblast hypopigmentace velmi malé velikosti a velmi mírně světlejší než okolní kůže; 2= mírná oblast hypopigmentace malé velikosti a mírně světlejší než okolní kůže; 3= střední: oblast hypopigmentace střední velikosti a mnohem světlejší než okolní kůže; 4= závažná: oblast hypopigmentace velké velikosti a mnohem světlejší než okolní kůže. |
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
|
Změna od základního vzhledu pokožky
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Vyhodnocení bude provedeno vizuálně na vybraných místech a na obklopené neposkvrněné oblasti kolem kůže, aby se posoudil erytém, edémový puchýř, bublina, jizvy, mikromodriny, hematom, suchost, deskvamace, trhliny/praskliny, drsnost, krusta, růžové skvrny a papuly.
Bude použita stupnice v 5 bodech (0 až 4): 0=žádný; 1 = velmi mírné; 2 = mírné; 3=střední; 4 = těžké.
|
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
|
Změna od základního pocitu pokožky
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Vyhodnocení bude provedeno vizuálně na vybraných místech a v okolí pokožky, aby se posoudilo napětí, štípání, svědění, pocit tepla a pálení.
Bude použita stupnice v 5 bodech (0 až 4): 0=žádný; 1 = velmi mírné; 2 = mírné; 3=střední; 4 = těžké.
|
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
|
Sebehodnocení bolesti pomocí VAS
Časové okno: Den 0
|
Bolest při ošetření bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v čase TO na ošetřované oblasti. Hodnotí se bolest, kterou pociťujete během aplikace zařízení. Pacientovi bude odebrán do 5 minut od aplikace. VAS se skládá z 10centimetrové linie ukotvené dvěma konci bolesti. Jedním z cílů je „maximální bolest, kterou si lze představit“. Druhý konec je „žádná bolest“. |
Den 0
|
|
Změna viditelnosti bodů od základní linie
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Standardizované fotografie budou pořízeny pomocí dermatoskopu C-Cube® (PIXIENCE).
Zachycení bude pořízeno na dříve vybraném lentigu (a bez poskvrny obklopující každé místo ve stejné akvizici) a neposkvrněné oblasti (jedna na obličeji (stejné jako klinické hodnocení) a daleko od skvrny lentigo).
|
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hodnocení vzhledu pokožky
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Vzhled kůže bude hodnocen subjekty prostřednictvím dotazníku o 3 položkách. Umožňuje získat subjektivní hodnocení subjektu o léčbě pomocí následující 5bodové stupnice:
Položky jsou následující:
|
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lela BERIDZE, LTD Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS5_1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lentigo Solar
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONDokončeno
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHDokončenoLentigo Solar | Senilní LentigoGruzie
Klinické studie na Prototypy (815-v1 001) až (815-v1 050)
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; Sefako Makgatho Health Sciences UniversityDokončenoSolární Lentigo | Pozánětlivá hyperpigmentace | Senilní LentigoJižní Afrika
-
Cryonove PharmaCEISO; DermatechDokončenoPozánětlivá hyperpigmentaceJižní Afrika
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONDokončeno
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONDokončeno