Переносимость и эффективность цитоселективной криотерапии на основе дифторэтана при лечении коричневых пятен
Оценка переносимости и эффективности (способ введения) цитоселективной криотерапии на основе дифторэтана при лечении коричневых пятен
Исследование CS5_1 направлено на оценку переносимости и корректировку режима введения 4 различных условий криотерапии, применяемых к коричневым пятнам на лице и руках, с использованием 3 прототипов.
Каждая обработка соответствует комбинации определенной последовательности криогенного распыления и частоты применения.
В исследовании будут оцениваться 3 прототипа:
- Прототип 1: с (815-v1 001) на (815-v1 100)
- Прототип 2: с (815-v1 101) на (815-v1 150)
- Прототип 3: с (815-v1 151) на (815-v1 200)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рациональный:
Солнечное лентиго представляет собой безвредное пятно потемневшей кожи. Это происходит в результате воздействия ультрафиолетового (УФ) излучения, которое вызывает локальную пролиферацию меланоцитов и накопление меланина в клетках кожи (кератиноцитах). Солнечное лентиго или лентиго очень распространены, особенно у людей старше 40 лет. Солнечные лентиго обнаруживаются на открытых участках, особенно на лице или тыльной стороне рук.
Криотерапия все чаще используется для улучшения внешнего вида кожи и в настоящее время используется для лечения пятен лентиго. Однако криогенный газ (традиционная криотерапия - жидкий азот) создает дермабразию поверхности кожи, и у человека, получающего этот вид лечения, в течение нескольких дней после лечения наблюдается ухудшение состояния кожи в виде временного повреждения рогового слоя, эритемы, рубцов, ожогов.
Из-за побочных эффектов, возникающих после применения традиционной криотерапии, Спонсор разработал несколько устройств с использованием дифторэтана производства CRYONOVE PHARMA, которые уже доступны на местном и международном рынках, например. CRYOBEAUTY MAINS и CRYOBEAUTY CORPS.
Для продолжения исследований и разработок спонсору кажется интересным выбрать другие последовательности криогенного спрея, которые можно было бы использовать для лечения лентиго с такой же выгодой для потребителей без каких-либо последствий для безопасности.
Дизайн:
Исследование является доказательством эффективности, разработанным как интервенционное, моноцентрическое, рандомизированное и двойное слепое.
Вмешательство:
Три прототипа устройств оцениваются в 4 разных условиях. Всего нужно 168 коричневых пятен (84 коричневых пятна на лице и 84 коричневых пятна на руках). Каждая обработка соответствует комбинации определенной последовательности криогенного распыления и частоты применения.
Прототипы (815-v1 001) - (815-v1 200) будут наноситься на коричневые пятна, расположенные на лице и/или руках. Каждое пятно будет обрабатываться шесть раз определенным прототипом (всегда один и тот же прототип на одном и том же месте на протяжении всего исследования) в соответствии с определенной периодичностью (каждый день, каждую неделю или каждые 2 недели). Порядок нанесения различных прототипов будет следующим. определяется рандомизацией.
Перед любым применением исследуемого устройства дерматолог оценит побочные эффекты и решит, следует ли продлить период между двумя последовательными применениями.
Дерматолог проверит, что кожа не была обработана косметическими средствами (отсутствие крема, который может помешать лечению) и сухая.
Оператор, предварительно обученный дерматологом, прикладывает устройство для исследования к лицу и/или руке пациента.
Субъекты будут лежать, а прототипы будут вводить вверх ногами для аппликаций на лице и сидя для аппликаций на руках. Для нанесения на руки руки будут лежать на столе, а прототипы будут накладываться вверх ногами. Во время нанесения на лицо субъекты должны носить очки для дайвинга, защищающие глаза от криогенного газа.
Последующие визиты пациентов осуществляются с 0-го дня до 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Batumi, Грузия
- Ltd "Health"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский или мужской.
- Возраст от 30 до 75 лет.
- Фототипы с I по IV (по шкале Фитцпатрика).
- Наличие коричневых пятен (солнечное лентиго, старческое лентиго) на лице и руках диаметром ≥ 3 и ≤ 6 мм (не менее 4 пятен на человека для фототипов II и III и отсутствие конкретных требований по точному количеству пятен для фототипов I и IV) .).
- Согласие не подвергаться воздействию солнца (или искусственного ультрафиолета) во время исследования.
- Информирован, пройдя общеклиническое обследование, свидетельствующее о его способности участвовать в исследовании.
- Дав письменное согласие на свое участие в исследовании.
- Отсутствие подозрений на рак после осмотра дерматологом.
Критерий исключения:
- Выполнение косметических процедур (пилинги, скрабы или автозагары, маникюр, уход за лицом, УФ ...) за месяц до начала исследования на уровне лица и рук.
- Нанесение разглаживающего средства за месяц до начала исследования на уровне лица и рук.
- Проведение косметических процедур у дерматолога (лазер, интенсивный импульсный свет (IPL), пилинг, кремы, криотерапия ...) на уровне лица и рук за последние 6 месяцев.
- При дерматозах, аутоиммунных заболеваниях, системных, хронических или острых заболеваниях или любой другой патологии, которая может помешать лечению или повлиять на результаты исследования (люди с диабетом или нарушениями кровообращения, аллергия на холод, синдром Рейно...).
- Получение общего или местного лечения (дермокортикоиды, кортикостероиды, диуретики ...), вероятно, помешает оценке изучаемого параметра.
- Участие в другом исследовании или исключение из предыдущего исследования.
- Невозможно выполнить требования протокола.
- Уязвимые: чья способность или свобода давать согласие или отказываться от него ограничены.
- Основное охраняемое законом (опека, попечительство, охрана справедливости...).
- Люди, не умеющие читать и писать на грузинском языке.
- Невозможно срочно связаться по телефону.
Для женских предметов:
- Беременная женщина (или желающая забеременеть во время исследования) или кормящая грудью.
- Женщина, у которой нет метода контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условие 1: прототипы с (815-v1 001) по (815-v1 050) каждый день
Аппликация на коричневые пятна на лице и/или руках для прототипов (815-v1 001) по (815-v1 050) на D0, D1, D2, D3, D4 и D5.
|
Нанесение на коричневые пятна, расположенные на лице и/или руках (6 процедур за время исследования). Оператор, предварительно обученный дерматологом, прикладывает устройство для исследования к лицу и/или руке пациента. Субъекты будут лежать, а прототипы будут вводить вверх ногами для аппликаций на лице и сидя для аппликаций на руках. Для нанесения на руки руки будут лежать на столе, а прототипы будут накладываться вверх ногами. Во время нанесения на лицо субъекты должны носить очки для дайвинга, защищающие глаза от криогенного газа. |
|
Экспериментальный: Условие 2: прототипы с (815-v1 051) по (815-v1 100) каждую неделю
Аппликация на коричневые пятна на лице и/или руках для прототипов (815-v1 051) - (815-v1 100) на D0, D7, D14, D21, D28 и D35.
|
Нанесение на коричневые пятна, расположенные на лице и/или руке (6 процедур за время исследования. Оператор, предварительно обученный дерматологом, прикладывает устройство для исследования к лицу и/или руке пациента. Субъекты будут лежать, а прототипы будут вводить вверх ногами для аппликаций на лице и сидя для аппликаций на руках. Для нанесения на руки руки будут лежать на столе, а прототипы будут накладываться вверх ногами. Во время нанесения на лицо субъекты должны носить очки для дайвинга, защищающие глаза от криогенного газа. |
|
Экспериментальный: Условия 3: прототипы с (815-v1 101) по (815-v1 150) каждые две недели
Нанесение на коричневые пятна на лице и/или руках для прототипов (815-v1 101) - (815-v1 150) на D0, D14, D28, D42, D56 и D70.
|
Нанесение на коричневые пятна, расположенные на лице и/или руке (6 процедур за время исследования. Оператор, предварительно обученный дерматологом, прикладывает устройство для исследования к лицу и/или руке пациента. Субъекты будут лежать, а прототипы будут вводить вверх ногами для аппликаций на лице и сидя для аппликаций на руках. Для нанесения на руки руки будут лежать на столе, а прототипы будут накладываться вверх ногами. Во время нанесения на лицо субъекты должны носить очки для дайвинга, защищающие глаза от криогенного газа. |
|
Экспериментальный: Условие 4: прототипы с (815-v1 151) по (815-v1 200) каждые две недели
Нанесение на коричневые пятна на лице и/или руках для прототипов (815-v1 151) по (815-v1 200) на D0, D14, D28, D42, D56 и D70.
|
Нанесение на коричневые пятна, расположенные на лице и/или руке (6 процедур за время исследования. Оператор, предварительно обученный дерматологом, прикладывает устройство для исследования к лицу и/или руке пациента. Субъекты будут лежать, а прототипы будут вводить вверх ногами для аппликаций на лице и сидя для аппликаций на руках. Для нанесения на руки руки будут лежать на столе, а прототипы будут накладываться вверх ногами. Во время нанесения на лицо субъекты должны носить очки для дайвинга, защищающие глаза от криогенного газа. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперпигментации кожи
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
Оценка будет производиться визуально на выбранных точках. Будет использоваться шкала в 6 баллов (от 0 до 5): 0 = отсутствие гиперпигментации; 1 = гиперпигментация почти отсутствует; 2=мягкая, но заметная гиперпигментация; 3 = умеренная гиперпигментация (средне-коричневый цвет); 4 = выраженная гиперпигментация (темно-коричневый цвет); 5 = очень сильная гиперпигментация (очень темно-коричневый, почти черный цвет). |
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гипопигментации кожи
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
Оценка будет производиться визуально на выбранных точках. Будет использоваться шкала в 5 баллов (от 0 до 4): 0 = нет гипопигментированного поражения; 1 = очень небольшая область гипопигментации очень маленького размера и немного светлее, чем окружающая кожа; 2= небольшая область гипопигментации небольшого размера и немного светлее, чем окружающая кожа; 3= умеренная: область гипопигментации умеренного размера и намного светлее, чем окружающая кожа; 4= тяжелая: область гипопигментации большого размера и намного светлее, чем окружающая кожа. |
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
|
Изменение внешнего вида кожи по сравнению с исходным
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
Оценка будет выполняться визуально на выбранных пятнах и окружающей безупречной области кожи вокруг пятна кожи для оценки эритемы, отека, пузырьков, рубцов, микросиняков, гематом, сухости, шелушения, трещин / трещин, шероховатостей, корок, розовых пятен. и папулы.
Будет использоваться шкала в 5 баллов (от 0 до 4): 0 = нет; 1 = очень мягкий; 2 = легкая; 3=умеренный; 4 = тяжелая.
|
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
|
Изменение ощущения кожи по сравнению с исходным
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
Оценка будет проводиться визуально на выбранных участках и коже вокруг пятна, чтобы оценить ощущение стянутости, покалывания, зуда, тепла и жжения.
Будет использоваться шкала в 5 баллов (от 0 до 4): 0 = нет; 1 = очень мягкий; 2 = легкая; 3=умеренный; 4 = тяжелая.
|
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
|
Самооценка боли по ВАШ
Временное ограничение: День 0
|
Боль при лечении будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в момент времени Т0 на обрабатываемой области. Оценивалась боль, ощущаемая во время применения устройств. Он будет взят у пациента в течение 5 минут после подачи заявки. VAS состоит из 10-сантиметровой линии, закрепленной двумя концами болевого синдрома. Один конец - это «максимальная боль, которую только можно вообразить». Другой конец — «нет боли». |
День 0
|
|
Изменение видимости пятен по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
Стандартные фотографии будут сделаны с использованием дерматоскопа C-Cube® (PIXIENCE).
Снимок будет сделан на ранее выбранном лентиго (и без пятен вокруг каждого пятна в одном и том же снимке) и на чистом участке (один на лице (такой же, как при клинической оценке) и далеко от пятна лентиго).
|
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка внешнего вида кожи
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
Внешний вид кожи будет оцениваться субъектами с помощью анкеты из 3 пунктов. Он позволяет получить субъективную оценку испытуемого на проводимое лечение по следующей 5-балльной шкале:
Пункты следующие:
|
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lela BERIDZE, LTD Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS5_1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прототипы (815-v1 001) - (815-v1 050)
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; Sefako Makgatho Health Sciences UniversityЗавершенныйСолнечное лентиго | Поствоспалительная гиперпигментация | Сенильное лентигоЮжная Африка