Tolerancia y rendimiento de la crioterapia basada en difluoroetano citoselectiva en el tratamiento de manchas marrones
Evaluación de la tolerancia y el rendimiento (modo de administración) de la crioterapia basada en difluoroetano citoselectiva en el tratamiento de manchas marrones
El estudio CS5_1 tiene como objetivo evaluar la tolerancia y ajustar el modo de administración de 4 condiciones diferentes de tratamientos de crioterapia aplicados en las manchas marrones de la cara y la mano con 3 prototipos.
Cada tratamiento corresponde a una combinación de una secuencia específica de un spray criogénico y de una frecuencia de aplicación.
El estudio evaluará 3 prototipos:
- Prototipo 1: de (815-v1 001) a (815-v1 100)
- Prototipo 2: de (815-v1 101) a (815-v1 150)
- Prototipo 3: de (815-v1 151) a (815-v1 200)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Racional:
El lentigo solar es un parche inofensivo de piel oscurecida. Es el resultado de la exposición a la radiación ultravioleta (UV), que provoca la proliferación local de melanocitos y la acumulación de melanina dentro de las células de la piel (queratinocitos). Los lentigos solares o lentigos son muy comunes, especialmente en personas mayores de 40 años. Los léntigos solares se encuentran en sitios expuestos al sol, particularmente en la cara o el dorso de las manos.
La crioterapia se usa cada vez más para mejorar la apariencia de la piel y actualmente se usa para tratar la mancha de lentigo. Sin embargo, el gas criogénico (crioterapia convencional - nitrógeno líquido) crea una dermoabrasión de la superficie de la piel y la persona que recibe este tipo de tratamiento presenta una alteración de la piel durante algunos días después del tratamiento como daño temporal del estrato córneo, eritema, cicatrices, quemaduras.
A raíz de los efectos secundarios que ocurren después de la aplicación de crioterapia convencional, el patrocinador ha desarrollado algunos dispositivos que utilizan difluoroetano, fabricados por CRYONOVE PHARMA, ya disponibles en los mercados locales e internacionales, p. CRYOBEAUTY MAINS y CRYOBEAUTY CORPS.
Para continuar con sus actividades de investigación y desarrollo, parece interesante que el patrocinador seleccione otras secuencias de un aerosol criogénico que podría usarse para el tratamiento del lentigo con el mismo beneficio para los consumidores sin ningún resultado de seguridad.
Diseño:
El estudio es una prueba de rendimiento diseñado para ser intervencionista, monocéntrico, aleatorizado y doble ciego.
Intervención:
Se evalúan tres prototipos de dispositivos en 4 condiciones diferentes. Se necesitan un total de 168 manchas marrones (84 manchas marrones en la cara y 84 manchas marrones en las manos). Cada tratamiento corresponde a una combinación de una secuencia específica de un spray criogénico y de una frecuencia de aplicación.
Se aplicarán prototipos (815-v1 001) a (815-v1 200) sobre manchas marrones localizadas en la cara y/o manos. Cada spot será tratado seis veces por un prototipo definido (siempre el mismo prototipo en el mismo spot durante todo el estudio) según unas frecuencias específicas (cada día, cada semana o cada 2 semanas). El orden de aplicación de los diferentes prototipos será definida por aleatorización.
Previo a cualquier aplicación del dispositivo de estudio, el dermatólogo evaluará los eventos adversos y decidirá si se debe extender o no el período entre dos aplicaciones consecutivas.
El dermatólogo comprobará que la piel no ha sido tratada con productos cosméticos (no hay presencia de crema que pueda interferir en el tratamiento) y está seca.
Un operador previamente entrenado por el dermatólogo aplicará el dispositivo de estudio en la cara y/o mano del paciente.
Los sujetos estarán acostados y los prototipos se administrarán boca abajo para las aplicaciones en la cara y sentados para las aplicaciones en las manos. Para la aplicación en las manos, las manos se colocarán planas sobre la mesa y los prototipos se aplicarán boca abajo. Durante las aplicaciones en la cara, los sujetos usarán gafas de buceo para proteger los ojos del gas criogénico.
Las visitas de seguimiento de los pacientes son desde el día 0 hasta los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Batumi, Georgia
- Ltd "Health"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer u hombre.
- De 30 a 75 años.
- Fototipos I a IV (según escala de Fitzpatrick).
- Con manchas marrones (lentigos solares, lentigos seniles) en la cara y las manos ≥ 3 y ≤ 6 mm de diámetro (al menos 4 manchas por sujeto para los fototipos II y III y sin requisitos específicos sobre el número exacto de manchas para los fototipos I y IV) .).
- Aceptar no exponerse al sol (o UV artificial) durante el estudio.
- Informado, habiendo sido sometido a un examen clínico general que acredite su capacidad para participar en el estudio.
- Haber dado su consentimiento por escrito para su participación en el estudio.
- Sin sospecha de carcinoma después de la investigación por un dermatólogo.
Criterio de exclusión:
- Haber realizado tratamientos cosméticos (exfoliantes, exfoliantes o autobronceadores, manicuras, faciales, UV…) en el mes anterior al inicio del estudio, a nivel de rostro y manos.
- Haber aplicado un producto depravante en el mes anterior al inicio del estudio, a nivel del rostro y de las manos.
- Haber realizado tratamientos estéticos en dermatólogo (láser, Luz Pulsada Intensa (IPL), peeling, cremas, crioterapia…), a nivel de rostro y manos en los últimos 6 meses.
- Con dermatosis, enfermedad autoinmune, enfermedad sistémica, crónica o aguda, o cualquier otra patología que pueda interferir en el tratamiento o influir en los resultados del estudio (personas con diabetes o problemas circulatorios, alérgicos al frío, síndrome de Raynaud...).
- Recibir tratamiento por vía general o local (dermocorticoides, corticoides, diuréticos…) susceptible de interferir en la evaluación del parámetro estudiado.
- Participar en otro estudio o ser excluido de un estudio anterior.
- Incapaz de seguir los requisitos del protocolo.
- Vulnerable: cuya capacidad o libertad para dar o rechazar el consentimiento es limitada.
- Mayores protegidos por la ley (tutoría, curaduría, tutela de justicia...).
- Personas incapaces de leer y escribir en idioma georgiano.
- No se puede contactar urgentemente por teléfono.
Para sujetos femeninos:
- Mujer embarazada (o que desee quedar embarazada durante el estudio) o en período de lactancia.
- Una mujer que no tiene un método anticonceptivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Condición 1: prototipos de (815-v1 001) a (815-v1 050) todos los días
Aplicación sobre las manchas marrones de la cara y/o manos para los prototipos (815-v1 001) a (815-v1 050) en D0, D1, D2, D3, D4 y D5.
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Aplicación sobre manchas marrones localizadas en el rostro y/o la mano (6 tratamientos durante el estudio). Un operador previamente entrenado por el dermatólogo aplicará el dispositivo de estudio en la cara y/o mano del paciente. Los sujetos estarán acostados y los prototipos se administrarán boca abajo para las aplicaciones en la cara y sentados para las aplicaciones en las manos. Para la aplicación en las manos, las manos se colocarán planas sobre la mesa y los prototipos se aplicarán boca abajo. Durante las aplicaciones en la cara, los sujetos usarán gafas de buceo para proteger los ojos del gas criogénico. |
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Experimental: Condición 2: prototipos de (815-v1 051) a (815-v1 100) cada semana
Aplicación sobre las manchas marrones de la cara y/o manos para los prototipos (815-v1 051) a (815-v1 100) en D0, D7, D14, D21, D28 y D35.
|
Aplicación sobre manchas marrones localizadas en el rostro y/o la mano (6 tratamientos durante el estudio. Un operador previamente entrenado por el dermatólogo aplicará el dispositivo de estudio en la cara y/o mano del paciente. Los sujetos estarán acostados y los prototipos se administrarán boca abajo para las aplicaciones en la cara y sentados para las aplicaciones en las manos. Para la aplicación en las manos, las manos se colocarán planas sobre la mesa y los prototipos se aplicarán boca abajo. Durante las aplicaciones en la cara, los sujetos usarán gafas de buceo para proteger los ojos del gas criogénico. |
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Experimental: Condiciones 3: prototipos de (815-v1 101) a (815-v1 150) cada dos semanas
Aplicación sobre las manchas marrones de la cara y/o manos para los prototipos (815-v1 101) a (815-v1 150) en D0, D14, D28, D42, D56 y D70.
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Aplicación sobre manchas marrones localizadas en el rostro y/o la mano (6 tratamientos durante el estudio. Un operador previamente entrenado por el dermatólogo aplicará el dispositivo de estudio en la cara y/o mano del paciente. Los sujetos estarán acostados y los prototipos se administrarán boca abajo para las aplicaciones en la cara y sentados para las aplicaciones en las manos. Para la aplicación en las manos, las manos se colocarán planas sobre la mesa y los prototipos se aplicarán boca abajo. Durante las aplicaciones en la cara, los sujetos usarán gafas de buceo para proteger los ojos del gas criogénico. |
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Experimental: Condición 4: prototipos de (815-v1 151) a (815-v1 200) cada dos semanas
Aplicación sobre las manchas marrones de la cara y/o manos para los prototipos (815-v1 151) a (815-v1 200) en D0, D14, D28, D42, D56 y D70.
|
Aplicación sobre manchas marrones localizadas en el rostro y/o la mano (6 tratamientos durante el estudio. Un operador previamente entrenado por el dermatólogo aplicará el dispositivo de estudio en la cara y/o mano del paciente. Los sujetos estarán acostados y los prototipos se administrarán boca abajo para las aplicaciones en la cara y sentados para las aplicaciones en las manos. Para la aplicación en las manos, las manos se colocarán planas sobre la mesa y los prototipos se aplicarán boca abajo. Durante las aplicaciones en la cara, los sujetos usarán gafas de buceo para proteger los ojos del gas criogénico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la hiperpigmentación de la piel de referencia
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42, Día 49, Día 56, Día 70, Día 84 y Día 0 + 6 meses
|
La evaluación se realizará de forma visual en los puntos seleccionados. Se utilizará una escala de 6 puntos (0 a 5): 0=sin hiperpigmentación; 1= Casi libre de hiperpigmentación; 2 = hiperpigmentación leve, pero notable; 3 = hiperpigmentación moderada (de color marrón medio); 4 = hiperpigmentación severa (de color marrón oscuro); 5= hiperpigmentación muy severa (café muy oscuro, casi negro). |
Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42, Día 49, Día 56, Día 70, Día 84 y Día 0 + 6 meses
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Cambio desde la hipopigmentación cutánea inicial
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42, Día 49, Día 56, Día 70, Día 84 y Día 0 + 6 meses
|
La evaluación se realizará de forma visual en los puntos seleccionados. Se utilizará una escala de 5 puntos (0 a 4): 0=sin lesión hipopigmentada; 1= área muy leve de hipopigmentación de tamaño muy pequeño y muy levemente más clara que la piel circundante; 2= ligera zona de hipopigmentación de pequeño tamaño y ligeramente más clara que la piel circundante; 3= moderada: área de hipopigmentación de tamaño moderado y mucho más clara que la piel circundante; 4= severa: área de hipopigmentación de gran tamaño y mucho más clara que la piel circundante. |
Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42, Día 49, Día 56, Día 70, Día 84 y Día 0 + 6 meses
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Cambio desde la apariencia de la piel de referencia
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42, Día 49, Día 56, Día 70, Día 84 y Día 0 + 6 meses
|
La evaluación se realizará visualmente en los puntos seleccionados y el área de piel sin manchas rodeada alrededor de la piel del punto para evaluar eritema, edema, ampolla, burbuja, cicatrices, micromoretón, hematoma, sequedad, descamación, fisuras/grietas, rugosidad, costra, manchas rosadas y pápulas.
Se utilizará una escala de 5 puntos (0 a 4): 0=ninguno; 1=muy leve; 2=leve; 3=moderado; 4=grave.
|
Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42, Día 49, Día 56, Día 70, Día 84 y Día 0 + 6 meses
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Cambio desde la sensación de la piel de referencia
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42, Día 49, Día 56, Día 70, Día 84 y Día 0 + 6 meses
|
La evaluación se realizará visualmente en los puntos seleccionados y alrededor de la piel del lugar para evaluar la tirantez, escozor, picazón, sensación de calor y ardor.
Se utilizará una escala de 5 puntos (0 a 4): 0=ninguno; 1=muy leve; 2=leve; 3=moderado; 4=grave.
|
Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42, Día 49, Día 56, Día 70, Día 84 y Día 0 + 6 meses
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Autoevaluación del dolor por EVA
Periodo de tiempo: Día 0
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El dolor del tratamiento se valorará mediante la Escala Visual Analógica (EVA) en el tiempo T0 sobre la zona tratada. El dolor evaluado es el sentido durante la aplicación de los dispositivos. Se recogerá del paciente dentro de los 5 minutos de la aplicación. El EVA está formado por una línea de 10 centímetros anclada por dos extremos del dolor. Un extremo es el "máximo dolor imaginable". El otro extremo es "sin dolor". |
Día 0
|
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Cambiar la visibilidad de los puntos de referencia
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42, Día 49, Día 56, Día 70, Día 84 y Día 0 + 6 meses
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Se tomarán fotografías estandarizadas utilizando un Dermatoscopio C-Cube® (PIXIENCE).
La captura se realizará sobre el lentigo previamente seleccionado (y sin manchas rodeando cada punto en la misma toma) y una zona sin manchas (una en cara (igual que la evaluación clínica) y lejos de un punto de lentigo).
|
Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42, Día 49, Día 56, Día 70, Día 84 y Día 0 + 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoevaluación de la apariencia de la piel.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42, Día 49, Día 56, Día 70, Día 84 y Día 0 + 6 meses
|
La apariencia de la piel será evaluada por los sujetos a través de un cuestionario de 3 ítems. Permite obtener la valoración subjetiva del sujeto sobre los tratamientos mediante la siguiente escala de 5 puntos:
Los artículos son los siguientes:
|
Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42, Día 49, Día 56, Día 70, Día 84 y Día 0 + 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lela BERIDZE, LTD Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS5_1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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