小儿打鼾手术后咽鼓管功能的评价及其影响因素
2022年10月27日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
儿童打鼾后咽鼓管功能的评估及其影响因素
本研究旨在评价和筛选腺样体切除和/或扁桃体切除术后咽鼓管功能改善的相关因素，以期指导儿童咽鼓管功能手术前后的治疗，为疾病的治疗提供方向和方法。与腺样体肥大和/或扁桃体肥大并发 ETD 的人的咽鼓管功能障碍有关。
研究概览
详细说明
本研究旨在分析打鼾及咽鼓管功能障碍患儿打鼾手术前后咽鼓管功能的变化，评价并筛选打鼾手术后咽鼓管功能改善的相关因素。
应纳入入院确诊为儿童打鼾并发咽鼓管功能障碍相关疾病拟行儿童打鼾手术治疗的患者，并完善相关检查，包括术前鼻咽镜、耳镜、声导抗及纯音测听。
打鼾手术后于术后6、12、24周回院复查鼻咽镜、耳镜、声导抗、纯音测听及TMM。
通过自填问卷对患者进行ETDQ-7评分、ETS-7评分和VAS评分评估。
通过单因素和多因素Logistics回归分析筛选出有效的风险相关因素。
指导儿童咽鼓管功能手术前后的治疗，为儿童打鼾疾病并发ETD提供治疗方向和方法。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hao Xiong
- 电话号码：13725130384
- 邮箱：xiongh7@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
-
Guangzhou、中国
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Hao Xiong, doctorate
- 电话号码：13725130384
- 邮箱：xiongh7@mail.sysu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
儿童打鼾并发咽鼓管功能障碍
描述
纳入标准：
①年龄3-14岁。
②诊断为小儿打鼾或腺样体肥大、扁桃体肥大、慢性扁桃体炎拟行腺样体切除或扁桃体切除或扁桃体切除术治疗的患者；
③符合1.症状：睡眠打鼾，张口呼吸，部分伴有呼吸暂停，睡眠不安，少数患儿听力下降。 2.纤维鼻咽镜显示腺样体和/或扁桃体肥大。 3. 无耳聋家族史，无耳毒性药物使用史。 4.无外耳颌面部畸形。 5. 鼓压曲线为“C”或“B”。 6. 无化脓性介质。
耳廓炎症和鼓膜穿孔；粘连性中耳炎、中耳胆脂瘤。
④患者家属配合良好。
⑤患者监护人自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
同时进行中耳插管或穿刺；
咽鼓管闭锁或唇腭裂；有颅面畸形或神经肌肉疾病；
鼻子或鼻咽的良性和恶性肿瘤；
- 其他中耳疾病（化脓性中耳炎、鼓膜穿孔；粘连性中耳炎、中耳胆脂瘤等）； ⑤不能配合者； ⑥ 既往扁桃体和腺样体手术史； ⑦ 近两周上呼吸道感染； ⑧ 其他研究者认为应排除在本研究之外的情况；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼓室图
大体时间：术后6周
|
声导抗测试
|
术后6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EDTQ-7症状评分
大体时间：术后6周
|
|
术后6周
|
|
咽鼓管炎症
大体时间：术后6周
|
分为0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度
|
术后6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hao Xiong、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meyer TA, O'Malley EM, Schlosser RJ, Soler ZM, Cai J, Hoy MJ, Slater PW, Cutler JL, Simpson RJ, Clark MJ, Rizk HG, McRackan TR, D'Esposito CF, Nguyen SA. A Randomized Controlled Trial of Balloon Dilation as a Treatment for Persistent Eustachian Tube Dysfunction With 1-Year Follow-Up. Otol Neurotol. 2018 Aug;39(7):894-902. doi: 10.1097/MAO.0000000000001853.
- Ockermann T, Reineke U, Upile T, Ebmeyer J, Sudhoff HH. Balloon dilatation eustachian tuboplasty: a clinical study. Laryngoscope. 2010 Jul;120(7):1411-6. doi: 10.1002/lary.20950.
- Bluestone CD,Bluestone MB. Eustachian tube：structure，function，role in otitis media. NY：BC Decker，2005
- Mansour S，Magnan J，Haidar H，et al. Tympanic membrane retraction pocket. Springer International Publishing，2015：17
- Alper CM, Luntz M, Takahashi H, Ghadiali SN, Swarts JD, Teixeira MS, Csakanyi Z, Yehudai N, Kania R, Poe DS. Panel 2: Anatomy (Eustachian Tube, Middle Ear, and Mastoid-Anatomy, Physiology, Pathophysiology, and Pathogenesis). Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Apr;156(4_suppl):S22-S40. doi: 10.1177/0194599816647959.
- D'Alatri L, Picciotti PM, Marchese MR, Fiorita A. Alternative treatment for otitis media with effusion: eustachian tube rehabilitation. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2012 Feb;32(1):26-30.
- Schroder S, Lehmann M, Sauzet O, Ebmeyer J, Sudhoff H. A novel diagnostic tool for chronic obstructive eustachian tube dysfunction-the eustachian tube score. Laryngoscope. 2015 Mar;125(3):703-8. doi: 10.1002/lary.24922. Epub 2014 Sep 12.
- Cayir S, Hizli O, Kayabasi S, Yildirim G. Eustachian tube dysfunction in sleep apnea patients and improvements afforded by continuous positive airway pressure therapy. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 May-Jun;87(3):333-337. doi: 10.1016/j.bjorl.2020.02.003. Epub 2020 Mar 12.
- Robison JG, Wilson C, Otteson TD, Chakravorty SS, Mehta DK. Increased eustachian tube dysfunction in infants with obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2012 May;122(5):1170-7. doi: 10.1002/lary.22473. Epub 2012 Feb 16.
- Ahmed ST, Lin J, Moskowitz HS, Stupak HD. Can the negative pressures found in obstructive sleep apnea and Eustachian tube dysfunction be related? Am J Otolaryngol. 2021 Jul-Aug;42(4):102993. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.102993. Epub 2021 Feb 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月18日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月27日
首次发布 (实际的)
2022年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.