- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05600595
Оценка функции евстахиевой трубы и факторов, влияющих на нее, после операции по удалению храпа у детей
Оценка функции евстахиевой трубы и факторов ее влияния после храпа у детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hao Xiong
- Номер телефона: 13725130384
- Электронная почта: xiongh7@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Hao Xiong, doctorate
- Номер телефона: 13725130384
- Электронная почта: xiongh7@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
① Возраст от 3 до 14 лет.
② Пациенты с диагнозом храп или гипертрофия аденоидов у детей, гипертрофия миндалин и хронический тонзиллит, которым необходимо провести аденоидэктомию или тонзиллэктомию или тонзиллэктомию;
③ Соответствует 1. Симптомы: храп во сне, дыхание с открытым ртом, у некоторых апноэ, беспокойный сон, у некоторых детей потеря слуха. 2. Фиброоптическая назофарингоскопия показала аденоиды и/или гипертрофию миндалин. 3. Нет семейной истории глухоты, нет истории приема ототоксических препаратов. 4. Отсутствие наружного уха и челюстно-лицевой деформации. 5. Кривая барабанного давления — «С» или «В». 6. Отсутствие гнойной среды.
воспаление ушной раковины и перфорация барабанной перепонки; Адгезивный средний отит, холестеатома среднего уха.
④ Семьи пациентов хорошо сотрудничали.
⑤ Опекун пациента вызвался участвовать в этом исследовании и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Одновременно выполняли катетеризацию или пункцию среднего уха;
Евстахиева атрезия или расщелина губы и неба; Имеются черепно-лицевые аномалии или нервно-мышечные заболевания;
Доброкачественные и злокачественные опухоли носа или носоглотки;
- Другие заболевания среднего уха (гнойный средний отит, перфорация барабанной перепонки; адгезивный средний отит, холестеатома среднего уха и др.); ⑤ Те, кто не может сотрудничать; ⑥ Предшествующая операция на миндалинах и аденоидах; ⑦ Инфекция верхних дыхательных путей за последние две недели; ⑧ Любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователей, следует исключить из этого исследования;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тимпанограмма
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Акустический тест иммитанса
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов EDTQ-7
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
|
6 недель после операции
|
|
Воспаление евстахиевой трубы
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Делится на 0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Hao Xiong, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Meyer TA, O'Malley EM, Schlosser RJ, Soler ZM, Cai J, Hoy MJ, Slater PW, Cutler JL, Simpson RJ, Clark MJ, Rizk HG, McRackan TR, D'Esposito CF, Nguyen SA. A Randomized Controlled Trial of Balloon Dilation as a Treatment for Persistent Eustachian Tube Dysfunction With 1-Year Follow-Up. Otol Neurotol. 2018 Aug;39(7):894-902. doi: 10.1097/MAO.0000000000001853.
- Ockermann T, Reineke U, Upile T, Ebmeyer J, Sudhoff HH. Balloon dilatation eustachian tuboplasty: a clinical study. Laryngoscope. 2010 Jul;120(7):1411-6. doi: 10.1002/lary.20950.
- Bluestone CD,Bluestone MB. Eustachian tube:structure,function,role in otitis media. NY:BC Decker,2005
- Mansour S,Magnan J,Haidar H,et al. Tympanic membrane retraction pocket. Springer International Publishing,2015:17
- Alper CM, Luntz M, Takahashi H, Ghadiali SN, Swarts JD, Teixeira MS, Csakanyi Z, Yehudai N, Kania R, Poe DS. Panel 2: Anatomy (Eustachian Tube, Middle Ear, and Mastoid-Anatomy, Physiology, Pathophysiology, and Pathogenesis). Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Apr;156(4_suppl):S22-S40. doi: 10.1177/0194599816647959.
- D'Alatri L, Picciotti PM, Marchese MR, Fiorita A. Alternative treatment for otitis media with effusion: eustachian tube rehabilitation. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2012 Feb;32(1):26-30.
- Schroder S, Lehmann M, Sauzet O, Ebmeyer J, Sudhoff H. A novel diagnostic tool for chronic obstructive eustachian tube dysfunction-the eustachian tube score. Laryngoscope. 2015 Mar;125(3):703-8. doi: 10.1002/lary.24922. Epub 2014 Sep 12.
- Cayir S, Hizli O, Kayabasi S, Yildirim G. Eustachian tube dysfunction in sleep apnea patients and improvements afforded by continuous positive airway pressure therapy. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 May-Jun;87(3):333-337. doi: 10.1016/j.bjorl.2020.02.003. Epub 2020 Mar 12.
- Robison JG, Wilson C, Otteson TD, Chakravorty SS, Mehta DK. Increased eustachian tube dysfunction in infants with obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2012 May;122(5):1170-7. doi: 10.1002/lary.22473. Epub 2012 Feb 16.
- Ahmed ST, Lin J, Moskowitz HS, Stupak HD. Can the negative pressures found in obstructive sleep apnea and Eustachian tube dysfunction be related? Am J Otolaryngol. 2021 Jul-Aug;42(4):102993. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.102993. Epub 2021 Feb 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2022-350-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .