- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05600595
De evaluatie van de buis van Eustachius en zijn beïnvloedende factoren na snurken bij kinderen
De evaluatie van de buis van Eustachius en de beïnvloedende factoren na snurken bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hao Xiong
- Telefoonnummer: 13725130384
- E-mail: xiongh7@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Hao Xiong, doctorate
- Telefoonnummer: 13725130384
- E-mail: xiongh7@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
① Leeftijd 3-14 jaar oud.
② Patiënten met de diagnose snurken of hypertrofie van de adenoïden bij kinderen, hypertrofie van de amandelen en chronische tonsillitis die moeten worden behandeld met adenoïdectomie of tonsillectomie of tonsillectomie;
③ Conform 1. Symptomen: snurken tijdens de slaap, ademen met open mond, sommige met apneu, rusteloze slaap en een paar kinderen met gehoorverlies. 2. Fiberoptische nasofaryngoscopie toonde adenoïden en/of hypertrofie van de amandelen. 3. Geen familiegeschiedenis van doofheid, geen geschiedenis van ototoxische medicijnen. 4. Geen uitwendige oor- en maxillofaciale misvorming. 5. De trommeldrukcurve is "C" of "B". 6. Geen etterig medium.
Auriculaire ontsteking en perforatie van het trommelvlies; Adhesieve otitis media, cholesteatoom van het middenoor.
④ Families van patiënten werkten goed mee.
⑤ De voogd van de patiënt bood vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Tegelijkertijd werd een middenoorkatheterisatie of -punctie uitgevoerd;
Eustachius atresie of gespleten lip en gehemelte; Er zijn craniofaciale afwijkingen of neuromusculaire aandoeningen;
Goedaardige en kwaadaardige tumoren van neus of nasopharynx;
- Andere middenooraandoeningen (etterende otitis media, trommelvliesperforatie; adhesieve otitis media, cholesteatoom in het middenoor, enz.); ⑤ Degenen die niet kunnen samenwerken; ⑥ Eerdere operaties aan amandelen en adenoïden; ⑦ Bovenste luchtweginfectie in de afgelopen twee weken; ⑧ Alle andere omstandigheden waarvan de onderzoekers vinden dat ze uitgesloten moeten worden van dit onderzoek;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tympanogram
Tijdsspanne: 6 weken na operatie
|
Akoestische immittantietest
|
6 weken na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EDTQ-7 symptoomscore
Tijdsspanne: 6 weken na operatie
|
|
6 weken na operatie
|
|
Ontsteking van de buis van Eustachius
Tijdsspanne: 6 weken na operatie
|
Verdeeld in 0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig
|
6 weken na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hao Xiong, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meyer TA, O'Malley EM, Schlosser RJ, Soler ZM, Cai J, Hoy MJ, Slater PW, Cutler JL, Simpson RJ, Clark MJ, Rizk HG, McRackan TR, D'Esposito CF, Nguyen SA. A Randomized Controlled Trial of Balloon Dilation as a Treatment for Persistent Eustachian Tube Dysfunction With 1-Year Follow-Up. Otol Neurotol. 2018 Aug;39(7):894-902. doi: 10.1097/MAO.0000000000001853.
- Ockermann T, Reineke U, Upile T, Ebmeyer J, Sudhoff HH. Balloon dilatation eustachian tuboplasty: a clinical study. Laryngoscope. 2010 Jul;120(7):1411-6. doi: 10.1002/lary.20950.
- Bluestone CD,Bluestone MB. Eustachian tube:structure,function,role in otitis media. NY:BC Decker,2005
- Mansour S,Magnan J,Haidar H,et al. Tympanic membrane retraction pocket. Springer International Publishing,2015:17
- Alper CM, Luntz M, Takahashi H, Ghadiali SN, Swarts JD, Teixeira MS, Csakanyi Z, Yehudai N, Kania R, Poe DS. Panel 2: Anatomy (Eustachian Tube, Middle Ear, and Mastoid-Anatomy, Physiology, Pathophysiology, and Pathogenesis). Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Apr;156(4_suppl):S22-S40. doi: 10.1177/0194599816647959.
- D'Alatri L, Picciotti PM, Marchese MR, Fiorita A. Alternative treatment for otitis media with effusion: eustachian tube rehabilitation. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2012 Feb;32(1):26-30.
- Schroder S, Lehmann M, Sauzet O, Ebmeyer J, Sudhoff H. A novel diagnostic tool for chronic obstructive eustachian tube dysfunction-the eustachian tube score. Laryngoscope. 2015 Mar;125(3):703-8. doi: 10.1002/lary.24922. Epub 2014 Sep 12.
- Cayir S, Hizli O, Kayabasi S, Yildirim G. Eustachian tube dysfunction in sleep apnea patients and improvements afforded by continuous positive airway pressure therapy. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 May-Jun;87(3):333-337. doi: 10.1016/j.bjorl.2020.02.003. Epub 2020 Mar 12.
- Robison JG, Wilson C, Otteson TD, Chakravorty SS, Mehta DK. Increased eustachian tube dysfunction in infants with obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2012 May;122(5):1170-7. doi: 10.1002/lary.22473. Epub 2012 Feb 16.
- Ahmed ST, Lin J, Moskowitz HS, Stupak HD. Can the negative pressures found in obstructive sleep apnea and Eustachian tube dysfunction be related? Am J Otolaryngol. 2021 Jul-Aug;42(4):102993. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.102993. Epub 2021 Feb 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2022-350-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .