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A avaliação da função da trompa de Eustáquio e seus fatores de influência após operação de ronco em crianças

27 de outubro de 2022 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

A avaliação da função da trompa de Eustáquio e seus fatores de influência após o ronco em crianças

Este estudo tem como objetivo avaliar e rastrear os fatores relacionados à melhora da função da trompa de Eustáquio após adenoidectomia e/ou amigdalectomia, de modo a orientar o tratamento da função da trompa de Eustáquio em crianças antes e após a operação e fornecer a direção e métodos de tratamento para doenças relacionado à disfunção da trompa de Eustáquio para pessoas com hipertrofia de adenóide e/ou hipertrofia de amígdalas complicada com ETD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo analisar as alterações da função da tuba auditiva em crianças com ronco e disfunção da tuba auditiva antes e após a cirurgia do ronco, e avaliar e rastrear os fatores relacionados à melhora da função da tuba auditiva após a cirurgia do ronco. Devem ser incluídos os pacientes internados com diagnóstico de ronco infantil complicado com doenças relacionadas à disfunção da trompa de Eustáquio e planejados para tratamento cirúrgico do ronco infantil, e exames pertinentes devem ser aprimorados, incluindo nasofaringoscópio pré-operatório, otoscópio, imitância acústica e puro audiometria tonal. Após operação de ronco, ele retornou ao hospital em 6, 12 e 24 semanas após a operação para reexame de nasofaringoscópio, otoscópio, imitância acústica, audiometria tonal e TMM. Os pacientes foram avaliados com escore ETDQ-7, escore ETS-7 e escore VAS por questionário auto-aplicável. Os fatores efetivos relacionados ao risco foram selecionados por análise de regressão logística de fator único e multifatorial. Orientar o tratamento da função da trompa de Eustáquio infantil antes e depois da operação e fornecer a direção e os métodos de tratamento para doenças do ronco infantil complicadas com ETD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com ronco complicado com disfunção da trompa de Eustáquio

Descrição

Critério de inclusão:

① Idade 3-14 anos.

② Pacientes com diagnóstico de ronco ou hipertrofia adenoideana em crianças, hipertrofia amigdaliana e amigdalite crônica que serão tratados por adenoidectomia ou amigdalectomia ou amigdalectomia;

③ Em conformidade com 1. Sintomas: ronco durante o sono, respiração com a boca aberta, alguns com apnéia, sono agitado e algumas crianças com perda auditiva. 2. A nasofaringoscopia com fibra óptica mostrou hipertrofia de adenóides e/ou amígdalas. 3. Sem história familiar de surdez, sem história de drogas ototóxicas. 4. Sem orelha externa e deformidade maxilofacial. 5. A curva de pressão timpânica é "C" ou "B". 6. Sem meio supurativo.

Inflamação auricular e perfuração da membrana timpânica; Otite média adesiva, colesteatoma da orelha média.

④ As famílias dos pacientes cooperaram bem.

⑤ O responsável pelo paciente se ofereceu para participar deste estudo e assinou o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O cateterismo ou punção da orelha média foi realizado ao mesmo tempo;

    • Atresia de Eustáquio ou fissura labiopalatal; Existem anormalidades craniofaciais ou doenças neuromusculares;

      • Tumores benignos e malignos do nariz ou nasofaringe;

        • Outras doenças do ouvido médio (otite média supurativa, perfuração da membrana timpânica; otite média adesiva, colesteatoma do ouvido médio, etc.); ⑤ Os que não puderem colaborar; ⑥ Cirurgia prévia de amígdalas e adenoides; ⑦ Infecção do trato respiratório superior nas últimas duas semanas; ⑧ Quaisquer outras circunstâncias que os pesquisadores acham que devem ser excluídas deste estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Timpanograma
Prazo: 6 semanas após a operação
Teste de imitância acústica
6 semanas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sintomas EDTQ-7
Prazo: 6 semanas após a operação
  1. Pressão nos ouvidos?
  2. Dor nos ouvidos?
  3. Uma sensação de que seus ouvidos estão entupidos ou 'debaixo d'água'?
  4. Sintomas de ouvido quando você tem um resfriado ou sinusite?
  5. Sons de crepitação ou estalo nos ouvidos?
  6. Zumbido nos ouvidos?
  7. Uma sensação de que sua audição está abafada
6 semanas após a operação
Inflamação da trompa de Eustáquio
Prazo: 6 semanas após a operação
Dividido em 0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave
6 semanas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hao Xiong, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSKY-2022-350-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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