- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05600595
A avaliação da função da trompa de Eustáquio e seus fatores de influência após operação de ronco em crianças
A avaliação da função da trompa de Eustáquio e seus fatores de influência após o ronco em crianças
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hao Xiong
- Número de telefone: 13725130384
- E-mail: xiongh7@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Hao Xiong, doctorate
- Número de telefone: 13725130384
- E-mail: xiongh7@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
① Idade 3-14 anos.
② Pacientes com diagnóstico de ronco ou hipertrofia adenoideana em crianças, hipertrofia amigdaliana e amigdalite crônica que serão tratados por adenoidectomia ou amigdalectomia ou amigdalectomia;
③ Em conformidade com 1. Sintomas: ronco durante o sono, respiração com a boca aberta, alguns com apnéia, sono agitado e algumas crianças com perda auditiva. 2. A nasofaringoscopia com fibra óptica mostrou hipertrofia de adenóides e/ou amígdalas. 3. Sem história familiar de surdez, sem história de drogas ototóxicas. 4. Sem orelha externa e deformidade maxilofacial. 5. A curva de pressão timpânica é "C" ou "B". 6. Sem meio supurativo.
Inflamação auricular e perfuração da membrana timpânica; Otite média adesiva, colesteatoma da orelha média.
④ As famílias dos pacientes cooperaram bem.
⑤ O responsável pelo paciente se ofereceu para participar deste estudo e assinou o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
O cateterismo ou punção da orelha média foi realizado ao mesmo tempo;
Atresia de Eustáquio ou fissura labiopalatal; Existem anormalidades craniofaciais ou doenças neuromusculares;
Tumores benignos e malignos do nariz ou nasofaringe;
- Outras doenças do ouvido médio (otite média supurativa, perfuração da membrana timpânica; otite média adesiva, colesteatoma do ouvido médio, etc.); ⑤ Os que não puderem colaborar; ⑥ Cirurgia prévia de amígdalas e adenoides; ⑦ Infecção do trato respiratório superior nas últimas duas semanas; ⑧ Quaisquer outras circunstâncias que os pesquisadores acham que devem ser excluídas deste estudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Timpanograma
Prazo: 6 semanas após a operação
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Teste de imitância acústica
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6 semanas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sintomas EDTQ-7
Prazo: 6 semanas após a operação
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6 semanas após a operação
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Inflamação da trompa de Eustáquio
Prazo: 6 semanas após a operação
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Dividido em 0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave
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6 semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hao Xiong, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meyer TA, O'Malley EM, Schlosser RJ, Soler ZM, Cai J, Hoy MJ, Slater PW, Cutler JL, Simpson RJ, Clark MJ, Rizk HG, McRackan TR, D'Esposito CF, Nguyen SA. A Randomized Controlled Trial of Balloon Dilation as a Treatment for Persistent Eustachian Tube Dysfunction With 1-Year Follow-Up. Otol Neurotol. 2018 Aug;39(7):894-902. doi: 10.1097/MAO.0000000000001853.
- Ockermann T, Reineke U, Upile T, Ebmeyer J, Sudhoff HH. Balloon dilatation eustachian tuboplasty: a clinical study. Laryngoscope. 2010 Jul;120(7):1411-6. doi: 10.1002/lary.20950.
- Bluestone CD,Bluestone MB. Eustachian tube:structure,function,role in otitis media. NY:BC Decker,2005
- Mansour S,Magnan J,Haidar H,et al. Tympanic membrane retraction pocket. Springer International Publishing,2015:17
- Alper CM, Luntz M, Takahashi H, Ghadiali SN, Swarts JD, Teixeira MS, Csakanyi Z, Yehudai N, Kania R, Poe DS. Panel 2: Anatomy (Eustachian Tube, Middle Ear, and Mastoid-Anatomy, Physiology, Pathophysiology, and Pathogenesis). Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Apr;156(4_suppl):S22-S40. doi: 10.1177/0194599816647959.
- D'Alatri L, Picciotti PM, Marchese MR, Fiorita A. Alternative treatment for otitis media with effusion: eustachian tube rehabilitation. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2012 Feb;32(1):26-30.
- Schroder S, Lehmann M, Sauzet O, Ebmeyer J, Sudhoff H. A novel diagnostic tool for chronic obstructive eustachian tube dysfunction-the eustachian tube score. Laryngoscope. 2015 Mar;125(3):703-8. doi: 10.1002/lary.24922. Epub 2014 Sep 12.
- Cayir S, Hizli O, Kayabasi S, Yildirim G. Eustachian tube dysfunction in sleep apnea patients and improvements afforded by continuous positive airway pressure therapy. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 May-Jun;87(3):333-337. doi: 10.1016/j.bjorl.2020.02.003. Epub 2020 Mar 12.
- Robison JG, Wilson C, Otteson TD, Chakravorty SS, Mehta DK. Increased eustachian tube dysfunction in infants with obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2012 May;122(5):1170-7. doi: 10.1002/lary.22473. Epub 2012 Feb 16.
- Ahmed ST, Lin J, Moskowitz HS, Stupak HD. Can the negative pressures found in obstructive sleep apnea and Eustachian tube dysfunction be related? Am J Otolaryngol. 2021 Jul-Aug;42(4):102993. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.102993. Epub 2021 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2022-350-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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