- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05600595
Eustachian putken toiminnan arviointi ja siihen vaikuttavat tekijät kuorsausleikkauksen jälkeen lapsilla
Eustachian putken toiminnan arviointi ja siihen vaikuttavat tekijät kuorsauksen jälkeen lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hao Xiong
- Puhelinnumero: 13725130384
- Sähköposti: xiongh7@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Xiong, doctorate
- Puhelinnumero: 13725130384
- Sähköposti: xiongh7@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
① Ikä 3-14 vuotta.
② Potilaat, joilla on diagnosoitu kuorsaus tai adenoidihypertrofia lapsilla, nielurisojen liikakasvu ja krooninen tonsilliitti, joita hoidetaan adenoidektomialla, nielurisojen poisto- tai nielurisaleikkauksella;
③ Vastaa kohtaa 1. Oireet: kuorsaus unen aikana, hengitys suu auki, joillain on apnea, levoton uni ja muutama lapsi, jolla on kuulon heikkeneminen. 2. Fiberoptic nasopharyngoscopy osoitti adenoideja ja/tai nielurisojen hypertrofiaa. 3. Ei suvussa kuuroutta, ei ototoksisia lääkkeitä. 4. Ei ulkokorvan ja kasvoleuan epämuodostumia. 5. Tympanien painekäyrä on "C" tai "B". 6. Ei märkivää väliainetta.
Korvan tulehdus ja tärykalvon perforaatio; Tarttuva välikorvatulehdus, välikorvan kolesteatomi.
④ Potilaiden perheet tekivät hyvää yhteistyötä.
⑤ Potilaan huoltaja osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Keskikorvan katetrointi tai punktio suoritettiin samaan aikaan;
Eustachian atresia tai huuli- ja kitalakihalkio; On olemassa kallon poikkeavuuksia tai hermo-lihassairauksia;
nenän tai nenänielun hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet;
- Muut välikorvan sairaudet (märkivä välikorvatulehdus, tärykalvon perforaatio; tarttuva välikorvatulehdus, välikorvan kolesteatomi jne.); ⑤ Ne, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä; ⑥ Edellinen nielurisojen ja adenoidin leikkaus; ⑦ ylempien hengitysteiden infektio viimeisen kahden viikon aikana; ⑧ Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä tulisi jättää tämän tutkimuksen ulkopuolelle;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tympanogrammi
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Akustinen immittanssitesti
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EDTQ-7 oirepisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Eustachian putken tulehdus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Jaettu 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hao Xiong, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Meyer TA, O'Malley EM, Schlosser RJ, Soler ZM, Cai J, Hoy MJ, Slater PW, Cutler JL, Simpson RJ, Clark MJ, Rizk HG, McRackan TR, D'Esposito CF, Nguyen SA. A Randomized Controlled Trial of Balloon Dilation as a Treatment for Persistent Eustachian Tube Dysfunction With 1-Year Follow-Up. Otol Neurotol. 2018 Aug;39(7):894-902. doi: 10.1097/MAO.0000000000001853.
- Ockermann T, Reineke U, Upile T, Ebmeyer J, Sudhoff HH. Balloon dilatation eustachian tuboplasty: a clinical study. Laryngoscope. 2010 Jul;120(7):1411-6. doi: 10.1002/lary.20950.
- Bluestone CD,Bluestone MB. Eustachian tube:structure,function,role in otitis media. NY:BC Decker,2005
- Mansour S,Magnan J,Haidar H,et al. Tympanic membrane retraction pocket. Springer International Publishing,2015:17
- Alper CM, Luntz M, Takahashi H, Ghadiali SN, Swarts JD, Teixeira MS, Csakanyi Z, Yehudai N, Kania R, Poe DS. Panel 2: Anatomy (Eustachian Tube, Middle Ear, and Mastoid-Anatomy, Physiology, Pathophysiology, and Pathogenesis). Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Apr;156(4_suppl):S22-S40. doi: 10.1177/0194599816647959.
- D'Alatri L, Picciotti PM, Marchese MR, Fiorita A. Alternative treatment for otitis media with effusion: eustachian tube rehabilitation. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2012 Feb;32(1):26-30.
- Schroder S, Lehmann M, Sauzet O, Ebmeyer J, Sudhoff H. A novel diagnostic tool for chronic obstructive eustachian tube dysfunction-the eustachian tube score. Laryngoscope. 2015 Mar;125(3):703-8. doi: 10.1002/lary.24922. Epub 2014 Sep 12.
- Cayir S, Hizli O, Kayabasi S, Yildirim G. Eustachian tube dysfunction in sleep apnea patients and improvements afforded by continuous positive airway pressure therapy. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 May-Jun;87(3):333-337. doi: 10.1016/j.bjorl.2020.02.003. Epub 2020 Mar 12.
- Robison JG, Wilson C, Otteson TD, Chakravorty SS, Mehta DK. Increased eustachian tube dysfunction in infants with obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2012 May;122(5):1170-7. doi: 10.1002/lary.22473. Epub 2012 Feb 16.
- Ahmed ST, Lin J, Moskowitz HS, Stupak HD. Can the negative pressures found in obstructive sleep apnea and Eustachian tube dysfunction be related? Am J Otolaryngol. 2021 Jul-Aug;42(4):102993. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.102993. Epub 2021 Feb 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2022-350-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .