- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05600595
Evaluering av Eustachian-rørets funksjon og dens påvirkningsfaktorer etter snorking hos barn
Evalueringen av Eustachian Tube-funksjonen og dens påvirkningsfaktorer etter snorking hos barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hao Xiong
- Telefonnummer: 13725130384
- E-post: xiongh7@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Hao Xiong, doctorate
- Telefonnummer: 13725130384
- E-post: xiongh7@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
① Alder 3-14 år gammel.
② Pasienter diagnostisert som snorking eller adenoid hypertrofi hos barn, tonsilhypertrofi og kronisk tonsillitt som skal behandles med adenoidektomi eller tonsillektomi eller tonsillektomi;
③ Overensstemmende med 1. Symptomer: snorking under søvn, pust med åpen munn, noen med apné, urolig søvn og noen få barn med hørselstap. 2. Fiberoptisk nasofaryngoskopi viste adenoider og/eller mandelhypertrofi. 3. Ingen familiehistorie med døvhet, ingen historie med ototoksiske medisiner. 4. Ingen ytre øre og maxillofacial deformitet. 5. Den tympaniske trykkkurven er "C" eller "B". 6. Ingen suppurativt medium.
Auricular betennelse og trommehinneperforering; Adhesiv mellomørebetennelse, kolesteatom i mellomøret.
④ Pasientenes familier samarbeidet godt.
⑤ Pasientens foresatte meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Mellomøret kateterisering eller punktering ble utført samtidig;
Eustachian atresi eller leppe- og ganespalte; Det er kraniofaciale abnormiteter eller nevromuskulære sykdommer;
Godartede og ondartede svulster i nese eller nasofarynx;
- Andre mellomøresykdommer (suppurativ mellomørebetennelse, perforering av trommehinnen; Adhesiv mellomørebetennelse, kolesteatom i mellomøret, etc.); ⑤ De som ikke kan samarbeide; ⑥ Tidligere tonsil- og adenoidkirurgi; ⑦ Øvre luftveisinfeksjon de siste to ukene; ⑧ Alle andre forhold som forskere mener bør utelukkes fra denne studien;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tympanogram
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Akustisk immittanstest
|
6 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EDTQ-7 symptomscore
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
|
6 uker etter operasjon
|
Eustachian tube betennelse
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Delt inn i 0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
|
6 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hao Xiong, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meyer TA, O'Malley EM, Schlosser RJ, Soler ZM, Cai J, Hoy MJ, Slater PW, Cutler JL, Simpson RJ, Clark MJ, Rizk HG, McRackan TR, D'Esposito CF, Nguyen SA. A Randomized Controlled Trial of Balloon Dilation as a Treatment for Persistent Eustachian Tube Dysfunction With 1-Year Follow-Up. Otol Neurotol. 2018 Aug;39(7):894-902. doi: 10.1097/MAO.0000000000001853.
- Ockermann T, Reineke U, Upile T, Ebmeyer J, Sudhoff HH. Balloon dilatation eustachian tuboplasty: a clinical study. Laryngoscope. 2010 Jul;120(7):1411-6. doi: 10.1002/lary.20950.
- Bluestone CD,Bluestone MB. Eustachian tube:structure,function,role in otitis media. NY:BC Decker,2005
- Mansour S,Magnan J,Haidar H,et al. Tympanic membrane retraction pocket. Springer International Publishing,2015:17
- Alper CM, Luntz M, Takahashi H, Ghadiali SN, Swarts JD, Teixeira MS, Csakanyi Z, Yehudai N, Kania R, Poe DS. Panel 2: Anatomy (Eustachian Tube, Middle Ear, and Mastoid-Anatomy, Physiology, Pathophysiology, and Pathogenesis). Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Apr;156(4_suppl):S22-S40. doi: 10.1177/0194599816647959.
- D'Alatri L, Picciotti PM, Marchese MR, Fiorita A. Alternative treatment for otitis media with effusion: eustachian tube rehabilitation. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2012 Feb;32(1):26-30.
- Schroder S, Lehmann M, Sauzet O, Ebmeyer J, Sudhoff H. A novel diagnostic tool for chronic obstructive eustachian tube dysfunction-the eustachian tube score. Laryngoscope. 2015 Mar;125(3):703-8. doi: 10.1002/lary.24922. Epub 2014 Sep 12.
- Cayir S, Hizli O, Kayabasi S, Yildirim G. Eustachian tube dysfunction in sleep apnea patients and improvements afforded by continuous positive airway pressure therapy. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 May-Jun;87(3):333-337. doi: 10.1016/j.bjorl.2020.02.003. Epub 2020 Mar 12.
- Robison JG, Wilson C, Otteson TD, Chakravorty SS, Mehta DK. Increased eustachian tube dysfunction in infants with obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2012 May;122(5):1170-7. doi: 10.1002/lary.22473. Epub 2012 Feb 16.
- Ahmed ST, Lin J, Moskowitz HS, Stupak HD. Can the negative pressures found in obstructive sleep apnea and Eustachian tube dysfunction be related? Am J Otolaryngol. 2021 Jul-Aug;42(4):102993. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.102993. Epub 2021 Feb 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2022-350-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .