- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05600595
La valutazione della funzione della tromba di Eustachio e dei suoi fattori di influenza dopo l'operazione di russamento nei bambini
La valutazione della funzione della tromba di Eustachio e dei suoi fattori di influenza dopo il russamento nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hao Xiong
- Numero di telefono: 13725130384
- Email: xiongh7@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
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-
Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contatto:
- Hao Xiong, doctorate
- Numero di telefono: 13725130384
- Email: xiongh7@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
① Età 3-14 anni.
② Pazienti con diagnosi di russamento o ipertrofia adenoidea nei bambini, ipertrofia tonsillare e tonsillite cronica che devono essere trattati mediante adenoidectomia o tonsillectomia o tonsillectomia;
③ Conforme a 1. Sintomi: russare durante il sonno, respirare a bocca aperta, alcuni con apnea, sonno agitato e alcuni bambini con perdita dell'udito. 2. La rinofaringoscopia a fibre ottiche ha mostrato ipertrofia delle adenoidi e/o delle tonsille. 3. Nessuna storia familiare di sordità, nessuna storia di farmaci ototossici. 4. Nessun orecchio esterno e deformità maxillo-facciale. 5. La curva della pressione timpanica è "C" o "B". 6. Nessun mezzo suppurativo.
Infiammazione auricolare e perforazione della membrana timpanica; Otite media adesiva, colesteatoma dell'orecchio medio.
④ Le famiglie dei pazienti hanno collaborato bene.
⑤ Il tutore del paziente si è offerto volontario per partecipare a questo studio e ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Il cateterismo o la puntura dell'orecchio medio è stato eseguito contemporaneamente;
Atresia di Eustachio o labbro leporino e palatoschisi; Sono presenti anomalie craniofacciali o malattie neuromuscolari;
Tumori benigni e maligni del naso o del rinofaringe;
- Altre malattie dell'orecchio medio (otite media suppurativa, perforazione della membrana timpanica; otite media adesiva, colesteatoma dell'orecchio medio, ecc.); ⑤ Coloro che non possono collaborare; ⑥ Precedenti interventi chirurgici alle tonsille e alle adenoidi; ⑦ Infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime due settimane; ⑧ Qualsiasi altra circostanza che i ricercatori ritengono debba essere esclusa da questo studio;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Timpanogramma
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
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Test di immettenza acustica
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6 settimane dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dei sintomi EDTQ-7
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
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6 settimane dopo l'operazione
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Infiammazione della tromba di Eustachio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
|
Diviso in 0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave
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6 settimane dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hao Xiong, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meyer TA, O'Malley EM, Schlosser RJ, Soler ZM, Cai J, Hoy MJ, Slater PW, Cutler JL, Simpson RJ, Clark MJ, Rizk HG, McRackan TR, D'Esposito CF, Nguyen SA. A Randomized Controlled Trial of Balloon Dilation as a Treatment for Persistent Eustachian Tube Dysfunction With 1-Year Follow-Up. Otol Neurotol. 2018 Aug;39(7):894-902. doi: 10.1097/MAO.0000000000001853.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2022-350-01
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