- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05600595
La evaluación de la función de la trompa de Eustaquio y sus factores influyentes después de la operación de ronquidos en niños
La evaluación de la función de la trompa de Eustaquio y sus factores influyentes después de los ronquidos en niños
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hao Xiong
- Número de teléfono: 13725130384
- Correo electrónico: xiongh7@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Hao Xiong, doctorate
- Número de teléfono: 13725130384
- Correo electrónico: xiongh7@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
① Edad 3-14 años.
② Pacientes diagnosticados de ronquidos o hipertrofia de adenoides en niños, hipertrofia de amígdalas y amigdalitis crónica que van a ser tratados mediante adenoidectomía o amigdalectomía o amigdalectomía;
③ Conforme a 1. Síntomas: ronquidos durante el sueño, respiración con la boca abierta, algunos con apnea, sueño inquieto y algunos niños con pérdida auditiva. 2. La nasofaringoscopia con fibra óptica mostró adenoides y/o hipertrofia de las amígdalas. 3. Sin antecedentes familiares de sordera, sin antecedentes de fármacos ototóxicos. 4. Ausencia de deformidad del oído externo y maxilofacial. 5. La curva de presión timpánica es "C" o "B". 6. Sin medio supurativo.
inflamación auricular y perforación de la membrana timpánica; Otitis media adhesiva, colesteatoma del oído medio.
④ Las familias de los pacientes cooperaron bien.
⑤ El tutor del paciente se ofreció como voluntario para participar en este estudio y firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Al mismo tiempo se realizó cateterismo o punción del oído medio;
atresia de Eustaquio o labio y paladar hendido; Hay anomalías craneofaciales o enfermedades neuromusculares;
Tumores benignos y malignos de nariz o nasofaringe;
- Otras enfermedades del oído medio (otitis media supurativa, perforación de la membrana timpánica; otitis media adhesiva, colesteatoma del oído medio, etc.); ⑤ Los que no pueden cooperar; ⑥ Cirugía previa de amígdalas y adenoides; ⑦ Infección del tracto respiratorio superior en las últimas dos semanas; ⑧ Cualquier otra circunstancia que los investigadores consideren que debería excluirse de este estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Timpanograma
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Prueba de inmitancia acústica
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6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas EDTQ-7
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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6 semanas después de la operación
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Inflamación de la trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Dividido en 0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave
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6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hao Xiong, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meyer TA, O'Malley EM, Schlosser RJ, Soler ZM, Cai J, Hoy MJ, Slater PW, Cutler JL, Simpson RJ, Clark MJ, Rizk HG, McRackan TR, D'Esposito CF, Nguyen SA. A Randomized Controlled Trial of Balloon Dilation as a Treatment for Persistent Eustachian Tube Dysfunction With 1-Year Follow-Up. Otol Neurotol. 2018 Aug;39(7):894-902. doi: 10.1097/MAO.0000000000001853.
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- Mansour S,Magnan J,Haidar H,et al. Tympanic membrane retraction pocket. Springer International Publishing,2015:17
- Alper CM, Luntz M, Takahashi H, Ghadiali SN, Swarts JD, Teixeira MS, Csakanyi Z, Yehudai N, Kania R, Poe DS. Panel 2: Anatomy (Eustachian Tube, Middle Ear, and Mastoid-Anatomy, Physiology, Pathophysiology, and Pathogenesis). Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Apr;156(4_suppl):S22-S40. doi: 10.1177/0194599816647959.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- SYSKY-2022-350-01
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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