- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05600595
Hodnocení funkce Eustachovy trubice a její ovlivňující faktory po operaci chrápání u dětí
Hodnocení funkce Eustachovy trubice a její ovlivňující faktory po chrápání u dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hao Xiong
- Telefonní číslo: 13725130384
- E-mail: xiongh7@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Hao Xiong, doctorate
- Telefonní číslo: 13725130384
- E-mail: xiongh7@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
① Věk 3-14 let.
② Pacienti s diagnózou chrápání nebo hypertrofie adenoidů u dětí, hypertrofie mandlí a chronická tonzilitida, kteří mají být léčeni adenoidektomií nebo tonzilektomií nebo tonzilektomií;
③ V souladu s 1. Příznaky: chrápání během spánku, dýchání s otevřenými ústy, některé s apnoe, neklidný spánek a několik dětí se ztrátou sluchu. 2. Fiberoptická nazofaryngoskopie prokázala hypertrofii adenoidů a/nebo mandlí. 3. Žádná rodinná anamnéza hluchoty, žádná anamnéza ototoxických léků. 4. Žádné vnější ucho a maxilofaciální deformita. 5. Křivka bubínkového tlaku je "C" nebo "B". 6. Žádné hnisavé médium.
Zánět ušního ucha a perforace bubínku; Adhezivní zánět středního ucha, cholesteatom středního ucha.
④ Rodiny pacientů dobře spolupracovaly.
⑤ Opatrovník pacienta se dobrovolně přihlásil k účasti na této studii a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Současně byla provedena katetrizace nebo punkce středního ucha;
Eustachovská atrézie nebo rozštěp rtu a patra; Existují kraniofaciální abnormality nebo neuromuskulární onemocnění;
Benigní a maligní nádory nosu nebo nosohltanu;
- Jiná onemocnění středního ucha (hnisavý zánět středního ucha, perforace bubínku; Adhezivní zánět středního ucha, cholesteatom středního ucha atd.); ⑤ Ti, kteří nemohou spolupracovat; ⑥ Předchozí operace mandlí a adenoidů; ⑦ Infekce horních cest dýchacích v posledních dvou týdnech; ⑧ Jakékoli další okolnosti, o kterých se výzkumníci domnívají, že by měly být z této studie vyloučeny;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tympanogram
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Zkouška akustické imitance
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre symptomů EDTQ-7
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
|
6 týdnů po operaci
|
Zánět Eustachovy trubice
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Děleno na 0=normální, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hao Xiong, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meyer TA, O'Malley EM, Schlosser RJ, Soler ZM, Cai J, Hoy MJ, Slater PW, Cutler JL, Simpson RJ, Clark MJ, Rizk HG, McRackan TR, D'Esposito CF, Nguyen SA. A Randomized Controlled Trial of Balloon Dilation as a Treatment for Persistent Eustachian Tube Dysfunction With 1-Year Follow-Up. Otol Neurotol. 2018 Aug;39(7):894-902. doi: 10.1097/MAO.0000000000001853.
- Ockermann T, Reineke U, Upile T, Ebmeyer J, Sudhoff HH. Balloon dilatation eustachian tuboplasty: a clinical study. Laryngoscope. 2010 Jul;120(7):1411-6. doi: 10.1002/lary.20950.
- Bluestone CD,Bluestone MB. Eustachian tube:structure,function,role in otitis media. NY:BC Decker,2005
- Mansour S,Magnan J,Haidar H,et al. Tympanic membrane retraction pocket. Springer International Publishing,2015:17
- Alper CM, Luntz M, Takahashi H, Ghadiali SN, Swarts JD, Teixeira MS, Csakanyi Z, Yehudai N, Kania R, Poe DS. Panel 2: Anatomy (Eustachian Tube, Middle Ear, and Mastoid-Anatomy, Physiology, Pathophysiology, and Pathogenesis). Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Apr;156(4_suppl):S22-S40. doi: 10.1177/0194599816647959.
- D'Alatri L, Picciotti PM, Marchese MR, Fiorita A. Alternative treatment for otitis media with effusion: eustachian tube rehabilitation. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2012 Feb;32(1):26-30.
- Schroder S, Lehmann M, Sauzet O, Ebmeyer J, Sudhoff H. A novel diagnostic tool for chronic obstructive eustachian tube dysfunction-the eustachian tube score. Laryngoscope. 2015 Mar;125(3):703-8. doi: 10.1002/lary.24922. Epub 2014 Sep 12.
- Cayir S, Hizli O, Kayabasi S, Yildirim G. Eustachian tube dysfunction in sleep apnea patients and improvements afforded by continuous positive airway pressure therapy. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 May-Jun;87(3):333-337. doi: 10.1016/j.bjorl.2020.02.003. Epub 2020 Mar 12.
- Robison JG, Wilson C, Otteson TD, Chakravorty SS, Mehta DK. Increased eustachian tube dysfunction in infants with obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2012 May;122(5):1170-7. doi: 10.1002/lary.22473. Epub 2012 Feb 16.
- Ahmed ST, Lin J, Moskowitz HS, Stupak HD. Can the negative pressures found in obstructive sleep apnea and Eustachian tube dysfunction be related? Am J Otolaryngol. 2021 Jul-Aug;42(4):102993. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.102993. Epub 2021 Feb 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2022-350-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace proti chrápání u dětí
-
Slagelse HospitalNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Prediabetický stav | Telemedicína | Zdravotní chování | Zdravý životní styl | Zdraví rodinyDánsko