前哨植皮检测肾移植后急性排斥反应的多中心观察
同供体前哨植皮检测肾移植后急性排斥反应的多中心临床观察
本研究旨在探讨同一供体来源的前哨植皮诊断移植肾排斥反应的准确性，为后期临床诊断移植肾排斥反应提供新的思路和选择。
进一步，尝试为早期免疫干预提供时机指导。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chenggang Yi, M.D.
- 电话号码：+8613567113534
- 邮箱：cwar@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Songxue Guo, M.D.
- 电话号码：+8618506857388
- 邮箱：guosongxue@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Shannxi
-
Xi'an、Shannxi、中国、400041
- 招聘中
- Xijing Hospital, Ari Force Medical University
-
接触：
- Geng Zhang, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Jinghong Xu, M.D.
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Weiqiang Tan, M.D.
- 电话号码：+8613666658609
- 邮箱：tanweixxxx@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究是一项探索性研究。
早期，前哨皮瓣监测肾排斥反应的准确性尚无相关研究，缺乏相应的敏感性和特异性指标。
考虑到移植后第一年急性排斥反应发生率为15-30%，预计纳入20例。
由于实验数据可能丢失，或受试者退出试验或访谈失败，样本量将增加20%，最终纳入试验24例。
描述
纳入标准：
- 接受肾移植的终末期肾病患者；
- 18-60岁；
- 术后随访要点齐全（术后第一个月每周一次，2-3个月每两周一次，4-6个月一次，7-12个月每三个月一次。 观察到皮肤排斥反应时随时跟进。 随病情变化可调整随访时间）；
- 受试者依从性良好，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 未经治疗或播散性恶性肿瘤；
- 传染病活动期；
- 近期发生严重心血管疾病；
- 合并其他重要器官衰竭；
- 精神疾病或认知障碍史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
肾脏和皮肤移植
|
同一供体来源的前哨皮肤移植将在肾移植的同时进行，以协助检测急性肾排斥反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2017 年班夫肾移植排斥评级
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
肾排斥反应分级评价
|
通过学习完成，平均1年
|
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2007年版Banff皮肤含同种异体复合组织病理学诊断分级
大体时间：通过学习完成，平均1年
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皮肤组织病理学诊断
|
通过学习完成，平均1年
|
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肾功能检测
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
血 Cr 和 Bun 检测
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾脏超声诊断
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
肾脏超声诊断
|
通过学习完成，平均1年
|
|
并发症
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
并发症评估
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月27日
首次发布 (实际的)
2022年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-0719
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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