Observatie in meerdere centra van Sentinel-huidtransplantaat voor het detecteren van acute afstoting na niertransplantatie
27 november 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Klinische observatie in meerdere centra van Sentinel-huidtransplantaat van dezelfde donorbron voor het detecteren van acute afstoting na niertransplantatie
Het doel van deze studie was om de nauwkeurigheid te onderzoeken van schildwachthuidtransplantaten van dezelfde donorbron bij het diagnosticeren van niertransplantaatafstoting, en om nieuwe ideeën en opties te bieden voor de latere klinische diagnose van niertransplantaatafstoting.
Probeer verder timingrichtlijnen te geven voor vroege immunisatie-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chenggang Yi, M.D.
- Telefoonnummer: +8613567113534
- E-mail: cwar@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Songxue Guo, M.D.
- Telefoonnummer: +8618506857388
- E-mail: guosongxue@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, China, 400041
- Werving
- Xijing Hospital, Ari Force Medical University
-
Contact:
- Geng Zhang, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Jinghong Xu, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Weiqiang Tan, M.D.
- Telefoonnummer: +8613666658609
- E-mail: tanweixxxx@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit onderzoek is een verkennend onderzoek.
In het vroege stadium is er geen relevant onderzoek naar de nauwkeurigheid van de monitoring van nierafstoting door een schildwachtlap en ontbreken overeenkomstige sensitiviteits- en specificiteitsindicatoren.
Aangezien de incidentie van acute afstoting in het eerste jaar na transplantatie 15-30% bedraagt, zullen naar schatting 20 gevallen worden geïncludeerd.
Omdat de experimentele gegevens verloren kunnen gaan, of de deelnemers zich terugtrekken uit het onderzoek of het interview verliezen, wordt de steekproefomvang met 20% vergroot en uiteindelijk zullen 24 gevallen in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium die een niertransplantatie ondergaan;
- 18-60 jaar oud;
- Postoperatieve follow-uppunten zijn voltooid (bezoek het ziekenhuis elke week in de eerste maand na de operatie, elke twee weken in 2-3 maanden, elke vier tot zes maanden en elke drie maanden in 7-12 maanden. Follow-up op elk moment wanneer huidafstoting wordt waargenomen. De nazorgtijd kan worden aangepast bij verandering van de aandoening);
- De deelnemers hadden een goede naleving, meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan de test en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde of gedissemineerde kwaadaardige tumor;
- Actieve periode van infectieziekten;
- Er is recent een ernstige hart- en vaatziekten opgetreden;
- Gecombineerd met ander belangrijk orgaanfalen;
- Geschiedenis van psychische aandoeningen of cognitieve stoornissen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nier- en huidtransplantatie
|
Sentinel-huidtransplantaten van dezelfde donorbron zullen tijdens de niertransplantatie worden uitgevoerd om acute nierafstoting te helpen opsporen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2017 Banff niertransplantatie afwijzingsscore
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Een beoordelingsevaluatie over nierafstoting
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
2007-editie Banff-huid met allogene samengestelde histopathologische diagnoseclassificatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Huidhistopathologische diagnose
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Testen van de nierfunctie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Blood Cr en Bun-testen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Renale echografie diagnose
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Renale echografie diagnose
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Complicaties beoordeling
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0719
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .