Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické pozorování sentinelového kožního štěpu pro detekci akutní rejekce po transplantaci ledvin

27. listopadu 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicentrické klinické pozorování sentinelového kožního štěpu od stejného dárce pro detekci akutní rejekce po transplantaci ledviny

Účelem této studie bylo prozkoumat přesnost sentinelových kožních štěpů od stejného dárcovského zdroje při diagnostice rejekce renálního alograftu a poskytnout nové nápady a možnosti pro pozdější klinickou diagnostiku rejekce renálního alograftu. Dále se pokuste poskytnout vodítko pro načasování včasné imunizační intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chenggang Yi, M.D.
  • Telefonní číslo: +8613567113534
  • E-mail: cwar@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 400041
        • Nábor
        • Xijing Hospital, Ari Force Medical University
        • Kontakt:
          • Geng Zhang, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jinghong Xu, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je průzkumnou studií. V časném stadiu neexistuje žádná relevantní studie o přesnosti sentinelového kožního laloku monitorujícího rejekci ledviny a chybí odpovídající indikátory senzitivity a specificity. Vzhledem k tomu, že výskyt akutní rejekce v prvním roce po transplantaci je 15–30 %, odhaduje se, že bude zahrnuto 20 případů. Protože může dojít ke ztrátě experimentálních dat nebo mohou účastníci odstoupit ze studie nebo ztratit rozhovor, velikost vzorku se zvýší o 20 % a nakonec bude do studie zahrnuto 24 případů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin podstupující transplantaci ledvin;
  2. 18-60 let;
  3. Pooperační kontrolní body jsou kompletní (navštivte nemocnici každý týden v prvním měsíci po operaci, každé dva týdny po 2-3 měsících, každé čtyři až šest měsíců a každé tři měsíce po 7-12 měsících. Sledujte kdykoliv, kdy je pozorováno odmítnutí kůže. Doba sledování může být upravena, když se podmínky změní);
  4. Účastníci měli dobrou shodu, dobrovolně se zúčastnili testu a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Neléčený nebo diseminovaný maligní nádor;
  2. Aktivní období infekčních onemocnění;
  3. Nedávno došlo k závažnému kardiovaskulárnímu onemocnění;
  4. V kombinaci s dalším důležitým selháním orgánů;
  5. Historie duševní choroby nebo kognitivní poruchy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transplatace ledvin a kůže
Postup: Kožní allotransplantace
Sentinelové kožní štěpy ze stejného dárcovského zdroje budou prováděny v mezidobí transplantace ledviny pro pomoc při detekci akutního odmítnutí ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odmítnutí transplantace ledvin v roce 2017
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hodnocení odmítnutí ledvin
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vydání z roku 2007 Banffova kůže obsahující alogenní kompozitní klasifikaci histopatologické diagnózy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Histopatologická diagnostika kůže
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Testování funkce ledvin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Krevní Cr a Bun test
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuková diagnostika ledvin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Ultrazvuková diagnostika ledvin
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Komplikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hodnocení komplikací
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Xijing Hospital, Air Force Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0719

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Kožní allotransplantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit