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Osservazione multicentrica dell'innesto cutaneo sentinella per la rilevazione del rigetto acuto dopo il trapianto renale

27 novembre 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Osservazione clinica multicentrica dell'innesto di pelle sentinella dalla stessa fonte di donatore per rilevare il rigetto acuto dopo il trapianto renale

Lo scopo di questo studio era quello di esplorare l'accuratezza degli innesti di pelle sentinella dalla stessa fonte di donatore nella diagnosi di rigetto dell'allotrapianto renale e di fornire nuove idee e opzioni per la successiva diagnosi clinica del rigetto dell'allotrapianto renale. Inoltre, cercare di fornire indicazioni sulla tempistica per l'intervento di immunizzazione precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chenggang Yi, M.D.
  • Numero di telefono: +8613567113534
  • Email: cwar@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 400041
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital, Ari Force Medical University
        • Contatto:
          • Geng Zhang, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
          • Jinghong Xu, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è uno studio esplorativo. Nella fase iniziale, non esiste uno studio rilevante sull'accuratezza del monitoraggio del rigetto renale da parte del lembo di pelle sentinella e mancano indicatori di sensibilità e specificità corrispondenti. Considerando che l'incidenza del rigetto acuto nel primo anno dopo il trapianto è del 15-30%, si stima che saranno inclusi 20 casi. Poiché i dati sperimentali potrebbero andare perduti, oppure i partecipanti potrebbero ritirarsi dalla sperimentazione o perdere l'intervista, la dimensione del campione verrà aumentata del 20% e alla fine 24 casi verranno inclusi nella sperimentazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a trapianto renale;
  2. 18-60 anni;
  3. I punti di follow-up postoperatorio sono completi (visita in ospedale ogni settimana nel primo mese dopo l'intervento, ogni due settimane in 2-3 mesi, ogni quattro-sei mesi e ogni tre mesi in 7-12 mesi. Follow-up in qualsiasi momento in cui si osserva rigetto cutaneo. Il tempo di follow-up può essere regolato quando la condizione cambia);
  4. I partecipanti hanno avuto una buona compliance, si sono offerti volontari per partecipare al test e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Tumore maligno non trattato o disseminato;
  2. Periodo attivo di malattie infettive;
  3. Di recente si sono verificate gravi malattie cardiovascolari;
  4. In combinazione con altri importanti insufficienza d'organo;
  5. Storia di malattia mentale o deterioramento cognitivo;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trapianto renale e cutaneo
Procedura: Allotrapianto cutaneo
Gli innesti di pelle sentinella dalla stessa fonte del donatore saranno portati avanti nel frattempo del trapianto di rene per aiutare a rilevare il rigetto renale acuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rifiuto del trapianto di rene Banff 2017
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Una valutazione di valutazione sul rigetto renale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Pelle Banff edizione 2007 contenente classificazione istopatologica composita allogenica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Diagnosi istopatologica cutanea
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Test di funzionalità renale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Test del sangue Cr e Bun
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi ecografica renale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Diagnosi ecografica renale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Complicazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione delle complicanze
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Xijing Hospital, Air Force Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0719

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto di rene

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