Observação Multicêntrica de Enxerto de Pele Sentinela para Detectar Rejeição Aguda Após Transplante Renal
27 de novembro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Observação Clínica Multicêntrica de Enxerto de Pele Sentinela do Mesmo Doador para Detectar Rejeição Aguda Após Transplante Renal
O objetivo deste estudo foi explorar a precisão dos enxertos de pele sentinela do mesmo doador no diagnóstico de rejeição de aloenxerto renal e fornecer novas ideias e opções para o diagnóstico clínico posterior de rejeição de aloenxerto renal.
Além disso, tente fornecer orientação de tempo para intervenção de imunização precoce.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chenggang Yi, M.D.
- Número de telefone: +8613567113534
- E-mail: cwar@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Songxue Guo, M.D.
- Número de telefone: +8618506857388
- E-mail: guosongxue@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, China, 400041
- Recrutamento
- Xijing Hospital, Ari Force Medical University
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Contato:
- Geng Zhang, M.D.
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Jinghong Xu, M.D.
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Weiqiang Tan, M.D.
- Número de telefone: +8613666658609
- E-mail: tanweixxxx@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo é um estudo exploratório.
Na fase inicial, não há estudo relevante sobre a acurácia do retalho cutâneo sentinela no monitoramento da rejeição renal, faltando indicadores de sensibilidade e especificidade correspondentes.
Considerando que a incidência de rejeição aguda no primeiro ano após o transplante é de 15-30%, estima-se que 20 casos serão incluídos.
Como os dados experimentais podem ser perdidos ou os participantes podem desistir do estudo ou perder a entrevista, o tamanho da amostra será aumentado em 20% e, finalmente, 24 casos serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal terminal submetidos a transplante renal;
- 18 a 60 anos;
- Os pontos de acompanhamento pós-operatório estão completos (visite o hospital semanalmente no primeiro mês após a cirurgia, a cada duas semanas em 2-3 meses, a cada quatro a seis meses e a cada três meses em 7-12 meses. Acompanhe a qualquer momento quando a rejeição da pele for observada. O tempo de acompanhamento pode ser ajustado quando a condição mudar);
- Os participantes tiveram boa adesão, se voluntariaram para participar do teste e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Tumor maligno não tratado ou disseminado;
- Período ativo de doenças infecciosas;
- Doença cardiovascular grave ocorreu recentemente;
- Combinado com a falência de outros órgãos importantes;
- Histórico de doença mental ou comprometimento cognitivo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Transplante renal e cutâneo
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Enxertos de pele sentinela da mesma fonte doadora serão realizados no ínterim do transplante renal para auxiliar na detecção de rejeição renal aguda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação Banff de Rejeição de Transplante Renal 2017
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Uma avaliação de classificação na rejeição renal
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pele de Banff edição 2007 contendo classificação histopatológica composta alogênica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Diagnóstico histopatológico da pele
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Teste de função renal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Teste de Cr e Bun no sangue
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico por ultrassom renal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Diagnóstico por ultrassom renal
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complicações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação de complicações
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0719
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .