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Multizentrische Beobachtung eines Sentinel-Hauttransplantats zum Nachweis einer akuten Abstoßung nach einer Nierentransplantation

27. November 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multizentrische klinische Beobachtung von Sentinel-Hauttransplantaten derselben Spenderquelle zum Nachweis einer akuten Abstoßung nach einer Nierentransplantation

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Genauigkeit von Sentinel-Hauttransplantaten derselben Spenderquelle bei der Diagnose einer renalen Allotransplantat-Abstoßung zu untersuchen und neue Ideen und Optionen für die spätere klinische Diagnose einer renalen Allotransplantat-Abstoßung bereitzustellen. Versuchen Sie außerdem, eine zeitliche Anleitung für eine frühzeitige Impfintervention zu geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chenggang Yi, M.D.
  • Telefonnummer: +8613567113534
  • E-Mail: cwar@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 400041
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital, Ari Force Medical University
        • Kontakt:
          • Geng Zhang, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jinghong Xu, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie ist eine explorative Studie. Im frühen Stadium gibt es keine relevante Studie zur Genauigkeit des Sentinel-Skin-Lappen-Monitorings der renalen Abstoßung, und es fehlt an entsprechenden Sensitivitäts- und Spezifitätsindikatoren. In Anbetracht dessen, dass die Inzidenz einer akuten Abstoßung im ersten Jahr nach der Transplantation 15–30 % beträgt, werden schätzungsweise 20 Fälle eingeschlossen. Da die experimentellen Daten verloren gehen können oder die Teilnehmer aus der Studie ausscheiden oder das Interview verlieren können, wird die Stichprobengröße um 20 % erhöht und schließlich werden 24 Fälle in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die sich einer Nierentransplantation unterziehen;
  2. 18-60 Jahre alt;
  3. Postoperative Nachsorgepunkte sind abgeschlossen (Besuchen Sie das Krankenhaus jede Woche im ersten Monat nach der Operation, alle zwei Wochen in 2-3 Monaten, alle vier bis sechs Monate und alle drei Monate in 7-12 Monaten. Follow-up jederzeit, wenn Hautabstoßung beobachtet wird. Die Nachlaufzeit kann angepasst werden, wenn sich der Zustand ändert);
  4. Die Teilnehmer zeigten eine gute Compliance, meldeten sich freiwillig zur Teilnahme am Test und unterschrieben die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Unbehandelter oder disseminierter bösartiger Tumor;
  2. Aktive Periode von Infektionskrankheiten;
  3. Vor kurzem trat eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung auf;
  4. Kombiniert mit anderem wichtigen Organversagen;
  5. Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder kognitiven Beeinträchtigung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nieren- und Hauttransplantation
Verfahren: Haut-Allotransplantation
Sentinel-Hauttransplantate aus derselben Spenderquelle werden während der Nierentransplantation weitergeführt, um die Erkennung einer akuten Nierenabstoßung zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2017 Banff Nierentransplantations-Abstoßungsbewertung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Eine Bewertungsbewertung zur Nierenabstoßung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Banff-Haut der Ausgabe 2007, die allogene zusammengesetzte histopathologische Diagnoseeinstufungen enthält
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Histopathologische Diagnose der Haut
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Nierenfunktionstest
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Blut-Cr- und Bun-Tests
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenultraschalldiagnostik
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Nierenultraschalldiagnostik
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung von Komplikationen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Xijing Hospital, Air Force Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0719

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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